Een onderzoek ter bevestiging van de veiligheid van hoogfrequente DRG-stimulatoren bij patiënten met chronische pijn in de onderste ledematen

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≧20 en ≦75
2. Een symptoom hebben van complex regionaal pijnsyndroom (CRPS), mislukte rugoperatiesyndroom (FBSS), pijn in de onderste ledematen met of zonder lage rugpijn met een diagnose gerelateerd aan spinale laesie en een pijngeschiedenis van >6 maanden.
3. Een gemiddelde pijnscore van >5 hebben op de Visual Analogue Scale (VAS) bij opname.
4. Er is geen adequate pijnverlichting bereikt door eerdere farmacologische behandelingen.
5. Naar het oordeel van de onderzoeker is de proefpersoon een geschikte kandidaat voor de proefprocedure
6. De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de procedure en vereisten van dit onderzoek.
7. De deelnemer is in staat geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven en heeft zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend in overeenstemming met de IRB-vereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs hebben van een mentale of psychologische aandoening die de pijnperceptie beïnvloedt en moeite/handicap heeft om objectieve pijnbeoordeling uit te voeren, of eerder mislukte mentale of psychologische beoordelingen uitgevoerd door een psychiater die kunnen worden geacht aan te geven dat de proefpersoon niet geschikt is voor deelname aan dit onderzoek .
2. Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen escalerende of veranderende pijncondities vertoond, zoals blijkt uit onderzoek door de onderzoeker.
3. Gebruik antistollingsmiddelen met een INR >1,5 of een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000/μL, perifere vasculaire aandoeningen (PVD's), viscerale pijn of ongecontroleerde diabetes mellitus (DM).
4. Heeft in de afgelopen 30 dagen een behandeling met corticosteroïden gehad op een beoogde plaats van stimulatie.
5. Dosering(en) van pijnmedicatie(s) zijn niet stabiel gedurende ten minste 30 dagen.
6. Eerder mislukte ruggenmergstimulatietherapie.
7. Heeft momenteel een actief implanteerbaar apparaat, waaronder een ICD, pacemaker, ruggenmergstimulator of intrathecale medicijnpomp, of de patiënt heeft magnetische resonantiebeeldvorming (MRI's) of diathermie nodig.
8. Heeft alleen pijn binnen een cervicale of thoracale verdeling.
9. Heb een actuele diagnose van kanker met actieve symptomen
10. Een bekende terminale ziekte hebben met een levensverwachting van minder dan een jaar
11. Een systematische of lokale infectie hebben
12. Heeft momenteel een inwonend apparaat dat een verhoogd risico op infectie kan opleveren.
13. Zwanger zijn of borstvoeding geven
14. Een medische voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving hebben in de afgelopen 2 jaar.
15. Deelname aan een onderzoekend onderzoek in de afgelopen 30 dagen of huidige deelname aan een onderzoek.
16. Momenteel betrokken zijn bij een rechtszaak over letselclaims of medisch gerelateerde rechtszaken, inclusief schadevergoeding voor werknemers.
17. Wees een gevangene.