Um estudo para confirmar a segurança do estimulador DRG de alta frequência em pacientes com dor crônica nos membros inferiores

Critério de inclusão:

1. Idade ≧20 e ≦75
2. Apresentar sintoma de síndrome de dor regional complexa (SDRC), síndrome de cirurgia lombar falhada (FBSS), dor nos membros inferiores com ou sem dor lombar com diagnóstico relacionado a lesão na coluna e histórico de dor > 6 meses.
3. Ter uma pontuação média de dor > 5 pela Escala Visual Analógica (VAS) na inclusão.
4. Não obteve alívio adequado da dor com tratamentos farmacológicos anteriores.
5. No julgamento do investigador, o sujeito é um candidato apropriado para o procedimento do ensaio
6. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o procedimento e os requisitos deste estudo.
7. O participante é capaz de entender e fornecer consentimento informado e assinou seu consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos do IRB.

Critério de exclusão:

1. Ter evidência de uma condição mental ou psicológica que afete a percepção da dor e tenha dificuldade/incapacidade de realizar avaliação objetiva da dor, ou tenha falhado anteriormente em avaliações mentais ou psicológicas administradas por um psiquiatra que possam ser consideradas como indicando a falta de adequação do sujeito para participar deste estudo .
2. O sujeito exibiu uma condição de dor crescente ou variável nos últimos 30 dias, conforme evidenciado pelo exame do Investigador.
3. Estar em uso de medicação anticoagulante com INR >1,5 ou contagem de plaquetas menor que 100.000/μL, doenças vasculares periféricas (DVPs), dor visceral ou Diabetes mellitus (DM) não controlado.
4. Teve terapia com corticosteroides em um local de estimulação pretendido nos últimos 30 dias.
5. A(s) dosagem(ões) da(s) medicação(ões) para dor não são estáveis ​​por pelo menos 30 dias.
6. Já falhou anteriormente na terapia de estimulação da medula espinhal.
7. Atualmente tem um dispositivo implantável ativo, incluindo ICD, marca-passo, estimulador da medula espinhal ou bomba de droga intratecal ou sujeito requer ressonância magnética (MRIs) ou diatermia.
8. Tem dor apenas dentro de uma distribuição cervical ou torácica.
9. Ter um diagnóstico atual de câncer com sintomas ativos
10. Ter uma doença terminal conhecida com expectativa de vida inferior a um ano
11. Tiver uma infecção sistêmica ou local
12. Atualmente tem um dispositivo interno que pode representar um risco aumentado de infecção.
13. Estar grávida ou amamentando
14. Ter um histórico médico de dependência de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
15. Participação em qualquer estudo investigativo nos últimos 30 dias ou inscrição atual em qualquer estudo.
16. Estar atualmente envolvido em uma ação judicial por lesão ou litígio médico, incluindo indenização trabalhista.
17. Seja um prisioneiro.