この研究は、スペインの不整脈患者における新しい経口抗凝固薬 (NOAC) の使用を観察しています (RE-CONOCE)
2020年2月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
スペインの非弁膜症性心房細動 (NVAF) 患者における NOACs 管理 ss を説明するための非介入横断研究。
この研究の主な目的は、最初の NOAC 開始時のベースライン特性に基づいて、病院環境での NVAF 患者における NOAC の使用法を説明することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1008
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña、スペイン、15011
- Clínica Modelo
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Albacete、スペイン、2006
- Hospital Universatio de Albacete
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Alcorcón (Madrid)、スペイン、28922
- Hospital Quirónsalud Sur
-
Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Arrecife, Las Palmas、スペイン、35500
- Hospital Dr. José Molina Orosa
-
Asturias、スペイン、33394
- H de Cabueñes
-
Badajoz、スペイン、06080
- Hospital Infanta Cristina
-
Barcelona、スペイン、08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona、スペイン、8003
- Hospital del Mar
-
Barcelona、スペイン、08022
- Clinica Sagrada Familia
-
Barcelona、スペイン、08037
- Medical Practice
-
Barcelona、スペイン、8003
- H. del Mar
-
Barcelona、スペイン、8810
- H. Residencia Sant Camil
-
Barcelona、スペイン、8970
- H. Moises Broggi
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Bilbao、スペイン、48013
- Hospital Basurto
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Burgos、スペイン、9400
- H Aranda Duero
-
Castellón、スペイン、12540
- Medical Practice
-
Cáceres、スペイン、10004
- Hospital de Cáceres
-
Córdoba、スペイン、14005
- Medical Practice
-
Córdoba、スペイン、14006
- Medical Practice
-
El Puerto De Santa Maria (Cádiz)、スペイン、11500
- Centro Médico Puerto
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Elche (Alicante)、スペイン、03202
- Hospital General de Elche
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Elche (Alicante)、スペイン、03293
- Hospital Vinalopo Salud
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Estella (Navarra)、スペイン、31200
- Hospital García Orcoyen
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Estepona (Málaga)、スペイン、29680
- Clínica Del Río Estepona y San Pedro
-
Ferrol (A Coruña)、スペイン、15405
- Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
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Galdakao (Vizcaya)、スペイン、48960
- Hospital Galdakao
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Gandía (Valencia)、スペイン、46702
- Medical Practice
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Granada、スペイン、18008
- Hospital Vithas La Salud
-
Granada、スペイン、18012
- Medical Practice
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Granollers (Barcelona)、スペイン、08402
- Medical Practice
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Guadalajara、スペイン、19002
- H. U. Guadalajara
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Hospitalet De Ll (Barcelona)、スペイン、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Huelva、スペイン、21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
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Huesca、スペイン、22005
- Medical Practice
-
Las Palmas、スペイン、35010
- H. Universitario Dr. Negrín
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Linares (Jaen)、スペイン、23700
- Hospital General San Agustin
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Lugo、スペイン、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital Gregorio Marañon
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Nuestra Señora del Rosario
-
Madrid、スペイン、28006
- Hospital De La Princesa
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28922
- H. Quirón Salud H. Sur Alcorcón
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Majadahonda (Madrid)、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta del Hierro
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Manises (Valencia)、スペイン、36940
- Hospital de Manises
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Marbella (Málaga)、スペイン、29602
- Hospital Ochoa
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Mataró (Barcelona)、スペイン、08304
- Hospital de Mataró
-
Mérida、スペイン、6800
- Hospital de Merida
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Oviedo (Asturias)、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma De Mallorca (Baleares)、スペイン、07198
- Hospital de Son Llàtzer
-
Palmones (Cádiz)、スペイン、11379
- Hospital Quirón Campo de Gibraltar
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Pamplona、スペイン、31004
- Centro de Especialidades Dr. San Martin
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Pontevedra、スペイン、36078
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Sabadell (Barcelona)、スペイン、08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Salamanca、スペイン、37007
- H. C. U. Salamanca
-
Sant Cugat Del Valles (Barcelona)、スペイン、08172
- Policlínic Sant Cugat
-
Santiago De Compostela (A Coruña)、スペイン、15706
- CH Santiago de Compostela
-
Santiago De Compostela (A Coruña)、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Santiago De Compostela (A Coruña)、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla、スペイン、41012
- Hospital Duque del Infantado
-
Sevilla、スペイン、41013
- Medical Practice
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Soria、スペイン、42005
- Hospital Santa Santa Bárbara
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Tarragona、スペイン、43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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Tenerife、スペイン、38010
- Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
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Tenerife、スペイン、38302
- Complejo H. Universitario de Canarias
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Torrelodones (Madrid)、スペイン、28250
- HM Hospitales Madrid
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Torremolinos (Málaga)、スペイン、29620
- Clínica Santa Elena
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Valls (Tarragona)、スペイン、43800
- Pius Hospital de Valls
-
Vila-Real (Castellón)、スペイン、12540
- Hospital Universitari de La Plana
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Xàtiva (Valencia)、スペイン、46800
- Hospital Lluis Alcanyis
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Zamora、スペイン、49022
- Complejo Asistencial de Zamora
-
Zaragoza、スペイン、50009
- H. Miguel Servet
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Zaragoza、スペイン、50009
- H. Clinico Universitario
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Zaragoza、スペイン、50015
- H. Royo Villanova
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現在 NOAC 治療を受けており、2016 年 11 月から最初の NOAC を開始した約 1,000 人の NVAF 患者が研究に含まれる予定です。
患者レベルでの選択バイアスを最小限に抑えるために、登録基準を満たす各サイトからの連続した 10 人の患者が登録されます。
説明
包含基準:
- -患者はこの研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 患者は少なくとも18歳です
- -患者は非弁膜性心房細動（NVAF）の診断を受けています
- 患者は、承認されたローカル SmPC に従って NOAC による治療を受けており、2016 年 11 月から最初の NOAC を開始しました。
除外基準:
-現在参加している患者が医薬品またはデバイスの臨床試験に参加している場合は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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NVAF患者
非弁膜性心房細動の患者
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新しい経口抗凝固剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン特性に基づく NOAC の使用法: 最初の NOAC 開始時の年齢
時間枠：初のNOAC治療開始
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ベースライン特性に基づく、病院環境での NVAF と診断された患者における NOAC の使用。最初の NOAC 開始時の年齢。
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初のNOAC治療開始
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ベースライン特性に基づく NOAC の使用法: 最初の NOAC 開始時の CHA2DS2-VASc スコア
時間枠：初のNOAC治療開始
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NVAF と診断された患者における NOAC の病院設定でのベースライン特性に基づく使用: うっ血性心不全、高血圧、年齢 (> 75)、真性糖尿病、脳卒中/TIA、血管疾患、年齢 65-74、性別カテゴリ (最初の NOAC 開始時の CHA2DS2-VASc スコア)。 CHA2DS2-VASc スコアは、心房細動 (AF) 患者の脳卒中のリスクを推定するための臨床予測ルールです。抗凝固療法の必要性を判断するためによく使用され、スコアが高いほど脳卒中のリスクが高く、スコアが低いほど脳卒中のリスクが低くなります。 CHA2DS2-VASc 脳卒中リスク スコアの範囲は 0 ～ 9 で、0 が最良の結果です。 |
初のNOAC治療開始
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最初のNOAC開始時のCHA2DS2-VAScスコアに基づくリスクのある患者数
時間枠：初のNOAC治療開始
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最初の NOAC 開始時の CHA2DS2-VASc スコアに基づくリスク (低、中、高) の患者数。 CHA2DS2-VASc スコアの合計スコアは、次の分類に従ってカテゴリ別に階層化されました。
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初のNOAC治療開始
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ベースライン特性に基づく NOAC の使用法: 最初の NOAC 開始時の HAS-BLED スコア
時間枠：初のNOAC治療開始
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NVAF と診断された患者における NOAC の病院での使用は、ベースラインの特徴に基づいています: 高血圧、異常な腎機能および肝機能、脳卒中 (1 ポイント)、出血歴または素因、不安定な INR、高齢者 (>65 歳)、薬物最初の NOAC 開始時のアルコール (HAS-BLED スコア)。
HAS-BLED 出血リスク スコアの範囲は 0 ～ 9 で、0 が最良の結果です。
高いスコアは出血のリスクが高く、低いスコアは出血のリスクが低いことに対応します。
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初のNOAC治療開始
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最初のNOAC開始時のHAS-BLEDスコアに基づくリスクのある患者数
時間枠：初のNOAC治療開始
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最初の NOAC 開始時の HAS-BLED スコアに基づくリスク (低、中、高) の患者数。 合計 HAS-BLED スコアは、次の分類に従ってカテゴリ別に階層化されました。
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初のNOAC治療開始
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NOACs処方の適正性
時間枠：1回の訪問（1日目）
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国の勧告に基づく NOACs 処方の妥当性。 このため、以下の臨床的理由または国際正規化比 (INR) コントロールに関連する理由の少なくとも 1 つが存在するかどうかが検討されました。 理由 1: 既知の過敏症またはアセノクマロールまたはワルファリンの使用に対する特定の禁忌がある患者。理由 2: 頭蓋内出血 (ICH) の既往歴のある患者 (急性期を除く)。理由 3: ICH の高リスクの臨床および神経画像診断基準を提示する虚血性脳卒中患者。理由 4: 良好な INR コントロールにもかかわらず、重度の動脈血栓塞栓症に苦しむ VKA 治療中の患者。理由 5: VKA による治療を開始した患者で、治療コンプライアンスが良好であるにもかかわらず、INR コントロールを範囲 (2-3) 内に維持することができない。理由 6: 従来の INR コントロールにアクセスできない。理由 7: その他の理由。理由 8;知らない。 |
1回の訪問（1日目）
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年間の医師への平均訪問回数
時間枠：1年（1日目の1回の訪問中に収集されたデータ）
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NOAC管理のために考慮された年間の医師への平均訪問回数。
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1年（1日目の1回の訪問中に収集されたデータ）
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最初の NOAC、すべての NOAC、およびその後の NOAC 治療の期間
時間枠：平均 9.4 (最初の NOAC)、9.6 (すべての NOAC)、および 5.1 (その後の NOAC) か月の観察期間を通じて、データは 1 回の訪問で収集されました。
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NOAC 治療の期間 (最初の NOAC、すべての NOAC、およびその後の NOAC)。
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平均 9.4 (最初の NOAC)、9.6 (すべての NOAC)、および 5.1 (その後の NOAC) か月の観察期間を通じて、データは 1 回の訪問で収集されました。
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NOAC治療の中止、NOAC用量の調整、または新しいNOACへの変更を必要とした患者の数
時間枠：1回の訪問（1日目）
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NOACの投与量を調整するため、または新しいNOACに変更するために、NOAC治療の中止を必要とした患者の数
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1回の訪問（1日目）
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1つのNOACから新しいNOACタイプと用量に変更した患者数
時間枠：1回の訪問（1日目）
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1 つの NOAC から新しい NOAC の種類と用量に変更した患者の数。
以下に表示される治療とその用量は、その後の NOAC を参照します。
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1回の訪問（1日目）
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治療変更の理由
時間枠：初のNOAC治療開始
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NOAC 治療の中止、NOAC 用量の調整、または新しい NOAC への変更などの治療変更の理由。
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初のNOAC治療開始
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ビタミンK拮抗薬による以前の治療を受けた患者の数
時間枠：1回の訪問（1日目）
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ビタミンK拮抗薬による以前の治療を受けた患者の数。
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1回の訪問（1日目）
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以前のVKA治療の期間
時間枠：平均43.8か月の観察期間を通じて、1回の訪問でデータが収集されました。
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前回の VKA 治療の期間は、VKA 治療の開始から停止して最初の NOAC を開始するまでの時間です。
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平均43.8か月の観察期間を通じて、1回の訪問でデータが収集されました。
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自分の状態に関する患者の知識
時間枠：1回の訪問（1日目）
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包含の時点で、医師は、患者の病気および処方された抗凝固療法についての患者の知識を評価するために、イエス/ノーで答えるために患者に次の小さなアンケートを行った。 質問 1. なぜ抗凝固剤で治療されているか知っていますか? 質問 2. 抗凝固療法の効果はどれか知っていますか?質問 3. 抗凝固療法を受けないとどうなるか知っていますか? 質問 4. 抗凝固療法を受けてもよろしいですか？ |
1回の訪問（1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月29日
一次修了 (実際)
2019年1月31日
研究の完了 (実際)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月14日
最初の投稿 (実際)
2017年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月7日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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