Cette étude observe l'utilisation de nouveaux anticoagulants oraux (NACO) chez des patients présentant un trouble du rythme cardiaque en Espagne (RE-CONOCE)
7 février 2020 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Étude transversale non interventionnelle pour décrire la gestion des NACO chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) en Espagne.
L'objectif principal de l'étude est de décrire l'utilisation des NOAC chez les patients atteints de NVAF, en milieu hospitalier, sur la base des caractéristiques de base au moment de la première initiation des NOAC.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1008
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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A Coruña, Espagne, 15011
- Clínica Modelo
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Albacete, Espagne, 2006
- Hospital Universatio de Albacete
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Alcorcón (Madrid), Espagne, 28922
- Hospital Quirónsalud Sur
-
Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Arrecife, Las Palmas, Espagne, 35500
- Hospital Dr. José Molina Orosa
-
Asturias, Espagne, 33394
- H de Cabueñes
-
Badajoz, Espagne, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Espagne, 8003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espagne, 08022
- Clinica Sagrada Familia
-
Barcelona, Espagne, 08037
- Medical Practice
-
Barcelona, Espagne, 8003
- H. del Mar
-
Barcelona, Espagne, 8810
- H. Residencia Sant Camil
-
Barcelona, Espagne, 8970
- H. Moises Broggi
-
Bilbao, Espagne, 48013
- Hospital Basurto
-
Burgos, Espagne, 9400
- H Aranda Duero
-
Castellón, Espagne, 12540
- Medical Practice
-
Cáceres, Espagne, 10004
- Hospital de Cáceres
-
Córdoba, Espagne, 14005
- Medical Practice
-
Córdoba, Espagne, 14006
- Medical Practice
-
El Puerto De Santa Maria (Cádiz), Espagne, 11500
- Centro Médico Puerto
-
Elche (Alicante), Espagne, 03202
- Hospital General de Elche
-
Elche (Alicante), Espagne, 03293
- Hospital Vinalopo Salud
-
Estella (Navarra), Espagne, 31200
- Hospital García Orcoyen
-
Estepona (Málaga), Espagne, 29680
- Clínica Del Río Estepona y San Pedro
-
Ferrol (A Coruña), Espagne, 15405
- Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
-
Galdakao (Vizcaya), Espagne, 48960
- Hospital Galdakao
-
Gandía (Valencia), Espagne, 46702
- Medical Practice
-
Granada, Espagne, 18008
- Hospital Vithas La Salud
-
Granada, Espagne, 18012
- Medical Practice
-
Granollers (Barcelona), Espagne, 08402
- Medical Practice
-
Guadalajara, Espagne, 19002
- H. U. Guadalajara
-
Hospitalet De Ll (Barcelona), Espagne, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Huelva, Espagne, 21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
-
Huesca, Espagne, 22005
- Medical Practice
-
Las Palmas, Espagne, 35010
- H. Universitario Dr. Negrín
-
Linares (Jaen), Espagne, 23700
- Hospital General San Agustin
-
Lugo, Espagne, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Espagne, 28009
- Hospital Gregorio Marañon
-
Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Nuestra Señora del Rosario
-
Madrid, Espagne, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espagne, 28922
- H. Quirón Salud H. Sur Alcorcón
-
Majadahonda (Madrid), Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta del Hierro
-
Manises (Valencia), Espagne, 36940
- Hospital de Manises
-
Marbella (Málaga), Espagne, 29602
- Hospital Ochoa
-
Mataró (Barcelona), Espagne, 08304
- Hospital de Mataró
-
Mérida, Espagne, 6800
- Hospital de Merida
-
Oviedo (Asturias), Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma De Mallorca (Baleares), Espagne, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
-
Palmones (Cádiz), Espagne, 11379
- Hospital Quirón Campo de Gibraltar
-
Pamplona, Espagne, 31004
- Centro de Especialidades Dr. San Martin
-
Pontevedra, Espagne, 36078
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Sabadell (Barcelona), Espagne, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Salamanca, Espagne, 37007
- H. C. U. Salamanca
-
Sant Cugat Del Valles (Barcelona), Espagne, 08172
- Policlínic Sant Cugat
-
Santiago De Compostela (A Coruña), Espagne, 15706
- CH Santiago de Compostela
-
Santiago De Compostela (A Coruña), Espagne, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Santiago De Compostela (A Coruña), Espagne, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Espagne, 41012
- Hospital Duque del Infantado
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Medical Practice
-
Soria, Espagne, 42005
- Hospital Santa Santa Bárbara
-
Tarragona, Espagne, 43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Tenerife, Espagne, 38010
- Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
-
Tenerife, Espagne, 38302
- Complejo H. Universitario de Canarias
-
Torrelodones (Madrid), Espagne, 28250
- HM Hospitales Madrid
-
Torremolinos (Málaga), Espagne, 29620
- Clínica Santa Elena
-
Valls (Tarragona), Espagne, 43800
- Pius Hospital de Valls
-
Vila-Real (Castellón), Espagne, 12540
- Hospital Universitari de La Plana
-
Xàtiva (Valencia), Espagne, 46800
- Hospital Lluis Alcanyis
-
Zamora, Espagne, 49022
- Complejo Asistencial de Zamora
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- H. Miguel Servet
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- H. Clinico Universitario
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Zaragoza, Espagne, 50015
- H. Royo Villanova
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il est prévu d'inclure dans l'étude environ 1 000 patients atteints de NVAF actuellement sous traitement NOAC et ayant initié leur premier NOAC à partir de novembre 2016 (publication du rapport de positionnement des autorités sanitaires).
Afin de minimiser les biais de sélection au niveau des patients, 10 patients consécutifs de chaque site répondant aux critères d'entrée seront inscrits.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est disposé et fournit un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
- Le patient a au moins 18 ans
- Le patient a un diagnostic de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF)
- Le patient est sous traitement par NOAC conformément à son RCP local approuvé et a initié son premier NOAC à partir de novembre 2016
Critère d'exclusion:
-si le patient participant actuel participe à un essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif sera exclu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patients atteints de FANV
patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire
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Nouvel anticoagulant oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation du NOAC en fonction des caractéristiques de base : âge au moment de la première initiation du NOAC
Délai: Début du premier traitement NOAC
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Utilisation de NOAC chez les patients diagnostiqués avec NVAF, en milieu hospitalier, sur la base des caractéristiques de base ; âge, au moment du début de la première initiation NOAC.
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Début du premier traitement NOAC
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Utilisation du NOAC en fonction des caractéristiques de base : scores CHA2DS2-VASc au moment de la première initiation du NOAC
Délai: Début du premier traitement NOAC
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Utilisation de NOAC chez les patients diagnostiqués avec NVAF, en milieu hospitalier, sur la base des caractéristiques de base : insuffisance cardiaque congestive, hypertension, âge (> 75), diabète sucré, accident vasculaire cérébral/AIT, maladie vasculaire, âge 65-74, catégorie de sexe ( CHA2DS2-VASc Score) au moment du début de la première initiation NOAC. Le score CHA2DS2-VASc est une règle de prédiction clinique permettant d'estimer le risque d'AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) ; il est fréquemment utilisé pour déterminer la nécessité d'un traitement anticoagulant, associant les scores élevés à un risque élevé d'AVC et un score bas correspond à un risque plus faible d'AVC. Le score de risque d'AVC CHA2DS2-VASc peut varier de 0 à 9, 0 étant le meilleur résultat. |
Début du premier traitement NOAC
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|
Nombre de patients à risque sur la base des scores CHA2DS2-VASc au moment de la première initiation du NOAC
Délai: Début du premier traitement NOAC
|
Nombre de patients à risque (faible, modéré et élevé) sur la base des scores CHA2DS2-VASc au moment du début de la première initiation NOAC. Le score total CHA2DS2-VASc Scores a été stratifié par catégorie selon la classification suivante :
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Début du premier traitement NOAC
|
|
Utilisation du NOAC en fonction des caractéristiques de base : score HAS-BLED au moment de la première initiation du NOAC
Délai: Début du premier traitement NOAC
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Utilisation de NOAC chez les patients diagnostiqués avec NVAF, en milieu hospitalier, sur la base des caractéristiques de base : hypertension, fonction rénale et hépatique anormale, accident vasculaire cérébral (1 point), antécédents ou prédisposition hémorragique, INR labile, personnes âgées (> 65 ans), médicaments et Alcool (score HAS-BLED) au moment du début de la première initiation NOAC.
Le score de risque de saignement HAS-BLED peut varier de 0 à 9, 0 étant le meilleur résultat.
Les scores élevés correspondent à un risque hémorragique élevé et un score faible correspond à un risque hémorragique plus faible.
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Début du premier traitement NOAC
|
|
Nombre de patients à risque basé sur le score HAS-BLED au moment de la première initiation du NOAC
Délai: Début du premier traitement NOAC
|
Nombre de patients à risque (faible, modéré et élevé) basé sur le score HAS-BLED au moment du début de la première initiation NOAC. Le score HAS-BLED total a été stratifié par catégorie selon la classification suivante :
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Début du premier traitement NOAC
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pertinence de la prescription des NACO
Délai: visite unique (jour 1)
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Pertinence de la prescription des NACO sur la base des recommandations nationales. Pour cela, il a été examiné si la présence d'au moins une des raisons cliniques suivantes ou une raison liée au contrôle du rapport international normalisé (INR) était remplie. Raison 1 : Patients présentant une hypersensibilité connue ou des contre-indications spécifiques à l'utilisation de l'acénocoumarol ou de la warfarine ; Raison 2 : Patients ayant des antécédents d'hémorragie intracrânienne (HIC) (sauf pendant la phase aiguë) ; Raison 3 : Patients ayant subi un AVC ischémique qui présentent des critères cliniques et de neuroimagerie à haut risque pour l'ICH ; Raison 4 : Patients sous traitement AVK qui souffrent d'événements thromboemboliques artériels sévères malgré un bon contrôle de l'INR ; Raison 5 : Patients ayant débuté un traitement par AVK chez qui il n'est pas possible de maintenir le contrôle de l'INR dans les limites (2-3) malgré une bonne observance thérapeutique ; Raison 6 : impossibilité d'accès au contrôle INR classique ; Raison 7 : Autre raison ; Raison 8 ; Inconnu. |
visite unique (jour 1)
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Nombre moyen de visites chez le médecin par an
Délai: 1 an (données collectées lors d'une seule visite le jour 1)
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Nombre moyen de visites chez le médecin par an pris en compte pour la gestion NOAC.
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1 an (données collectées lors d'une seule visite le jour 1)
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Durée du premier NOAC, de tous les NOAC et du traitement NOAC ultérieur
Délai: Tout au long de la période d'observation avec une moyenne de 9,4 (premier NOAC), 9,6 (Tous les NOAC) et 5,1 (NOAC ultérieurs) mois, données collectées au cours d'une seule visite.
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Durée du traitement NOAC (Premier NOAC, Tous les NOAC et NOAC suivants).
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Tout au long de la période d'observation avec une moyenne de 9,4 (premier NOAC), 9,6 (Tous les NOAC) et 5,1 (NOAC ultérieurs) mois, données collectées au cours d'une seule visite.
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|
Nombre de patients qui ont dû interrompre le traitement par NOAC, ajuster la dose de NOAC ou passer à un nouveau NOAC
Délai: visite unique (jour 1)
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Nombre de patients qui ont dû arrêter le traitement par NOAC, ajuster la dose de NOAC ou passer à un nouveau NOAC
|
visite unique (jour 1)
|
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Nombre de patients qui sont passés d'un NOAC à un nouveau type et à une nouvelle dose de NOAC
Délai: visite unique (jour 1)
|
Nombre de patients qui sont passés d'un NOAC à un nouveau type et à une nouvelle dose de NOAC.
Le traitement et sa dose affichés ci-dessous se réfèrent au NOAC suivant.
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visite unique (jour 1)
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Raison des changements de traitement
Délai: Début du premier traitement NOAC
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Raison des changements de traitement tels que l'arrêt du traitement NOAC, l'ajustement de la dose de NOAC ou le passage à un nouveau NOAC.
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Début du premier traitement NOAC
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Nombre de patients ayant déjà reçu un traitement avec des antagonistes de la vitamine K
Délai: visite unique (jour 1)
|
Nombre de patients ayant déjà reçu un traitement avec des antagonistes de la vitamine K.
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visite unique (jour 1)
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Durée du traitement AVK précédent
Délai: Grâce à la période d'observation avec une moyenne de 43,8 mois, les données recueillies au cours d'une seule visite.
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La durée du traitement AVK précédent est le temps écoulé entre le début du traitement AVK et son arrêt pour commencer avec le premier NOAC
|
Grâce à la période d'observation avec une moyenne de 43,8 mois, les données recueillies au cours d'une seule visite.
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Connaissance du patient sur son état
Délai: visite unique (jour 1)
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Au moment de l'inclusion, le médecin a réalisé un petit questionnaire suivant auprès des patients, à répondre oui/non, afin d'évaluer les connaissances du patient sur sa maladie et le traitement anticoagulant prescrit. Question 1. Savez-vous pourquoi vous êtes traité avec un anticoagulant ? Question 2. Savez-vous quel est l'effet du traitement anticoagulant ? Question 3. Savez-vous ce qui pourrait arriver si vous ne prenez pas le traitement anticoagulant ? Question 4. Acceptez-vous de suivre un traitement anticoagulant ? |
visite unique (jour 1)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 novembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
31 janvier 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
18 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1160-0287
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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