Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä tutkimus havaitsee uusien oraalisten antikoagulanttien (NOAC) käytön sydämen rytmihäiriöistä kärsivillä potilailla Espanjassa (RE-CONOCE)

perjantai 7. helmikuuta 2020 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Ei-interventiivinen, poikkileikkaustutkimus NOAC-hoidon ss:n kuvaamiseksi potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF) Espanjassa.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata NOAC-lääkkeiden käyttöä NVAF-potilailla sairaalaympäristössä, perustuen NOAC:n ensimmäisen aloitushetken perusominaisuuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1008

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15011
        • Clínica Modelo
      • Albacete, Espanja, 2006
        • Hospital Universatio de Albacete
      • Alcorcón (Madrid), Espanja, 28922
        • Hospital Quirónsalud Sur
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Arrecife, Las Palmas, Espanja, 35500
        • Hospital Dr. José Molina Orosa
      • Asturias, Espanja, 33394
        • H de Cabueñes
      • Badajoz, Espanja, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Clinica Sagrada Familia
      • Barcelona, Espanja, 08037
        • Medical Practice
      • Barcelona, Espanja, 8003
        • H. del Mar
      • Barcelona, Espanja, 8810
        • H. Residencia Sant Camil
      • Barcelona, Espanja, 8970
        • H. Moises Broggi
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Hospital Basurto
      • Burgos, Espanja, 9400
        • H Aranda Duero
      • Castellón, Espanja, 12540
        • Medical Practice
      • Cáceres, Espanja, 10004
        • Hospital de Cáceres
      • Córdoba, Espanja, 14005
        • Medical Practice
      • Córdoba, Espanja, 14006
        • Medical Practice
      • El Puerto De Santa Maria (Cádiz), Espanja, 11500
        • Centro Médico Puerto
      • Elche (Alicante), Espanja, 03202
        • Hospital General de Elche
      • Elche (Alicante), Espanja, 03293
        • Hospital Vinalopo Salud
      • Estella (Navarra), Espanja, 31200
        • Hospital García Orcoyen
      • Estepona (Málaga), Espanja, 29680
        • Clínica Del Río Estepona y San Pedro
      • Ferrol (A Coruña), Espanja, 15405
        • Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
      • Galdakao (Vizcaya), Espanja, 48960
        • Hospital Galdakao
      • Gandía (Valencia), Espanja, 46702
        • Medical Practice
      • Granada, Espanja, 18008
        • Hospital Vithas La Salud
      • Granada, Espanja, 18012
        • Medical Practice
      • Granollers (Barcelona), Espanja, 08402
        • Medical Practice
      • Guadalajara, Espanja, 19002
        • H. U. Guadalajara
      • Hospitalet De Ll (Barcelona), Espanja, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Huelva, Espanja, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Huesca, Espanja, 22005
        • Medical Practice
      • Las Palmas, Espanja, 35010
        • H. Universitario Dr. Negrín
      • Linares (Jaen), Espanja, 23700
        • Hospital General San Agustin
      • Lugo, Espanja, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Nuestra Señora del Rosario
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28922
        • H. Quirón Salud H. Sur Alcorcón
      • Majadahonda (Madrid), Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro
      • Manises (Valencia), Espanja, 36940
        • Hospital de Manises
      • Marbella (Málaga), Espanja, 29602
        • Hospital Ochoa
      • Mataró (Barcelona), Espanja, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Mérida, Espanja, 6800
        • Hospital de Merida
      • Oviedo (Asturias), Espanja, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma De Mallorca (Baleares), Espanja, 07198
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Palmones (Cádiz), Espanja, 11379
        • Hospital Quirón Campo de Gibraltar
      • Pamplona, Espanja, 31004
        • Centro de Especialidades Dr. San Martin
      • Pontevedra, Espanja, 36078
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sabadell (Barcelona), Espanja, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • H. C. U. Salamanca
      • Sant Cugat Del Valles (Barcelona), Espanja, 08172
        • Policlínic Sant Cugat
      • Santiago De Compostela (A Coruña), Espanja, 15706
        • CH Santiago de Compostela
      • Santiago De Compostela (A Coruña), Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Santiago De Compostela (A Coruña), Espanja, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espanja, 41012
        • Hospital Duque del Infantado
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Medical Practice
      • Soria, Espanja, 42005
        • Hospital Santa Santa Bárbara
      • Tarragona, Espanja, 43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
      • Tenerife, Espanja, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
      • Tenerife, Espanja, 38302
        • Complejo H. Universitario de Canarias
      • Torrelodones (Madrid), Espanja, 28250
        • HM Hospitales Madrid
      • Torremolinos (Málaga), Espanja, 29620
        • Clínica Santa Elena
      • Valls (Tarragona), Espanja, 43800
        • Pius Hospital de Valls
      • Vila-Real (Castellón), Espanja, 12540
        • Hospital Universitari de La Plana
      • Xàtiva (Valencia), Espanja, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
      • Zamora, Espanja, 49022
        • Complejo Asistencial de Zamora
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • H. Miguel Servet
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • H. Clinico Universitario
      • Zaragoza, Espanja, 50015
        • H. Royo Villanova

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 1 000 NVAF-potilasta, jotka ovat tällä hetkellä NOAC-hoidossa ja jotka ovat aloittaneet ensimmäisen NOAC-hoidon marraskuusta 2016 alkaen (Health Authorities positioning report -julkaisu), on tarkoitus ottaa mukaan tutkimukseen. Valintaharhan minimoimiseksi potilastasolla rekisteröidään 10 peräkkäistä potilasta jokaisesta paikasta, jotka täyttävät pääsykriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on halukas ja antaa kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen
  • Potilas on vähintään 18-vuotias
  • Potilaalla on diagnosoitu ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF)
  • Potilas on hoidossa NOAC-hoidolla sen hyväksytyn paikallisen valmisteyhteenvedon mukaisesti ja on aloittanut ensimmäisen NOAC-hoitonsa marraskuusta 2016 alkaen.

Poissulkemiskriteerit:

-jos nykyinen osallistuva potilas osallistuu lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilailla, joilla on NVAF
potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä
Lääke: NOAC
Uusi oraalinen antikoagulantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NOAC:n käyttö perusominaisuuksien perusteella: Ikä ensimmäisen NOAC-aloitushetkellä
Aikaikkuna: Ensimmäisen NOAC-hoidon aloitus
NOAC:n käyttö potilailla, joilla on diagnosoitu NVAF, sairaalaympäristössä perusominaisuuksien perusteella; iässä ensimmäisen NOAC-käynnistyksen alkaessa.
Ensimmäisen NOAC-hoidon aloitus
NOAC:n käyttö perusominaisuuksien perusteella: CHA2DS2-VASc-pisteet ensimmäisen NOAC-aloitushetkellä
Aikaikkuna: Ensimmäisen NOAC-hoidon aloitus

NOAC:n käyttö potilailla, joilla on diagnosoitu NVAF, sairaalaympäristössä perusominaisuuksien perusteella: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hypertensio, ikä (> 75), diabetes mellitus, aivohalvaus/TIA, verisuonisairaus, ikä 65–74, sukupuoliluokka ( CHA2DS2-VASc Score) ensimmäisen NOAC-käynnistyksen alkaessa.

CHA2DS2-VASc-pistemäärä on kliininen ennustussääntö aivohalvauksen riskin arvioimiseksi potilailla, joilla on eteisvärinä (AF); sitä käytetään usein määrittämään antikoagulaatiohoidon tarvetta, yhdistämällä korkeat pisteet suureen aivohalvausriskiin ja alhainen pistemäärä vastaa pienempää aivohalvausriskiä. CHA2DS2-VASc aivohalvauksen riskipisteet voivat vaihdella välillä 0–9, ja 0 on paras tulos.
Ensimmäisen NOAC-hoidon aloitus
Riskipotilaiden määrä CHA2DS2-VASc-pisteiden perusteella ensimmäisen NOAC-aloitushetkellä
Aikaikkuna: Ensimmäisen NOAC-hoidon aloitus

Riskipotilaiden määrä (matala, kohtalainen ja korkea) perustuen CHA2DS2-VASc-pisteisiin ensimmäisen NOAC-käynnistyksen alkaessa.

CHA2DS2-VASc-pisteiden kokonaispistemäärä ositettiin luokittain seuraavan luokituksen mukaan:

  1. Pieni riski (pisteet 0 miehillä; pisteet 1 naisilla)
  2. Kohtalainen riski (pistemäärä 1 miehillä; pisteet 2 naisilla)
  3. Suuri riski (pisteet ≥2 miehillä; pisteet ≥3 naisella)
Ensimmäisen NOAC-hoidon aloitus
NOAC:n käyttö perusominaisuuksien perusteella: HAS-BLED-pisteet ensimmäisen NOAC-aloitushetkellä
Aikaikkuna: Ensimmäisen NOAC-hoidon aloitus
NOAC:n käyttö potilailla, joilla on diagnosoitu NVAF, sairaalaympäristössä lähtötilanteen ominaisuuksien perusteella: hypertensio, epänormaali munuaisten ja maksan toiminta, aivohalvaus (1 piste), verenvuotohistoria tai -alttius, labiili INR, iäkkäät (>65 vuotta), lääkkeet ja alkoholi (HAS-BLED Score) ensimmäisen NOAC-käynnistyksen alkaessa. HAS-BLED-verenvuotoriskipisteet voivat vaihdella välillä 0–9, ja 0 on paras tulos. Korkeat pisteet suureen verenvuotoriskiin ja matalat pisteet vastaavat pienempää verenvuotoriskiä.
Ensimmäisen NOAC-hoidon aloitus
Riskipotilaiden määrä HAS-BLED-pisteiden perusteella ensimmäisen NOAC-aloitushetkellä
Aikaikkuna: Ensimmäisen NOAC-hoidon aloitus

Riskipotilaiden määrä (matala, kohtalainen ja korkea) perustuen HAS-BLED-pisteisiin ensimmäisen NOAC-aloituksen alkamishetkellä.

HAS-BLED-pistemäärä ositettiin kategorioittain seuraavan luokituksen mukaan:

  1. Pieni riski (pisteet 0)
  2. Kohtalainen riski (pisteet 1-2)
  3. Suuri riski (pisteet ≥3)
Ensimmäisen NOAC-hoidon aloitus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NOAC-reseptin asianmukaisuus
Aikaikkuna: kertakäynti (päivä 1)

NOAC-reseptin asianmukaisuus kansallisten suositusten perusteella. Tätä varten tarkasteltiin, täyttyikö vähintään yksi seuraavista kliinisistä syistä tai kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) kontrolliin liittyvästä syystä.

Syy 1: Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai joilla on erityisiä vasta-aiheita asenokumarolin tai varfariinin käytölle; Syy 2: Potilaat, joilla on ollut intrakraniaalinen verenvuoto (ICH) (paitsi akuutin vaiheen aikana); Syy 3: Potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus, joilla on korkean riskin kliiniset ja neurokuvantamiskriteerit ICH:lle; Syy 4: VKA-hoitoa saavat potilaat, jotka kärsivät vakavista valtimotromboembolioista huolimatta hyvästä INR-kontrollista; Syy 5: Potilaat, jotka ovat aloittaneet VKA-hoidon, jolloin INR-kontrollia ei ole mahdollista ylläpitää alueella (2-3) hyvästä hoitomyöntyvyydestä huolimatta; Syy 6: tavanomaisen INR-säädön mahdottomuus; Syy 7: Muu syy; Syy 8; Tuntematon.
kertakäynti (päivä 1)
Keskimääräinen lääkärikäyntien lukumäärä vuodessa
Aikaikkuna: 1 vuosi (tiedot kerätty yhden käynnin aikana 1. päivänä)
Keskimääräinen lääkärikäyntien lukumäärä vuodessa NOAC:n johdon kannalta.
1 vuosi (tiedot kerätty yhden käynnin aikana 1. päivänä)
Ensimmäisen NOAC-hoidon, koko NOAC-hoidon ja seuraavan NOAC-hoidon kesto
Aikaikkuna: Havaintojakson aikana keskimäärin 9,4 (ensimmäinen NOAC), 9,6 (kaikki NOAC) ja 5,1 (seuraava NOAC) kuukautta, tiedot kerättiin yhden käynnin aikana.
NOAC-hoidon kesto (ensimmäinen NOAC, kaikki NOAC ja seuraavat NOAC).
Havaintojakson aikana keskimäärin 9,4 (ensimmäinen NOAC), 9,6 (kaikki NOAC) ja 5,1 (seuraava NOAC) kuukautta, tiedot kerättiin yhden käynnin aikana.
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka joutuivat lopettamaan NOAC-hoidon, säätämään NOAC-annosta tai vaihtamaan uuteen NOAC:iin
Aikaikkuna: kertakäynti (päivä 1)
Niiden potilaiden määrä, jotka joutuivat lopettamaan NOAC-hoidon, säätämään NOAC-annosta tai vaihtamaan uuteen NOAC:iin
kertakäynti (päivä 1)
Potilaiden määrä, jotka vaihtoivat yhdestä NOAC:sta uuteen NOAC-tyyppiin ja annos
Aikaikkuna: kertakäynti (päivä 1)
Potilaiden lukumäärä, jotka vaihtoivat yhdestä NOAC:sta uuteen NOAC-tyyppiin ja -annostukseen. Alla näkyvä hoito ja sen annos viittaa myöhempään NOAC:iin.
kertakäynti (päivä 1)
Hoitomuutosten syy
Aikaikkuna: Ensimmäisen NOAC-hoidon aloitus
Syy hoitomuutoksille, kuten NOAC-hoidon keskeyttäminen, NOAC-annoksen säätäminen tai vaihtaminen uuteen NOAC:iin.
Ensimmäisen NOAC-hoidon aloitus
Aiemmin K-vitamiiniantagonisteilla hoidettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: kertakäynti (päivä 1)
Aiemmin K-vitamiiniantagonisteilla hoidettujen potilaiden lukumäärä.
kertakäynti (päivä 1)
Aiemman VKA-hoidon kesto
Aikaikkuna: Havaintojakson aikana keskimäärin 43,8 kuukautta, yhden käynnin aikana kerätyt tiedot.
Edellisen VKA-hoidon kesto on aika VKA-hoidon aloittamisesta lopettamiseen ja ensimmäisellä NOAC-hoidolla alkavaan aikaan
Havaintojakson aikana keskimäärin 43,8 kuukautta, yhden käynnin aikana kerätyt tiedot.
Potilaan tieto tilastaan
Aikaikkuna: kertakäynti (päivä 1)

Lääkäri suoritti mukaanoton yhteydessä potilaille seuraavan pienen kyselyn, johon vastasi kyllä/ei, arvioidakseen potilaan tietämystä sairaudestaan ​​ja määrätystä antikoagulanttihoidosta.

Kysymys 1. Tiedätkö, miksi sinua hoidetaan antikoagulantilla? Kysymys 2. Tiedätkö mikä on antikoagulanttihoidon vaikutus? Kysymys 3. Tiedätkö mitä voi tapahtua, jos et ota antikoagulanttihoitoa? Kysymys 4. Haluatko ottaa antikoagulanttihoidon?
kertakäynti (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1160-0287

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset NOAC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa