В этом исследовании наблюдают за использованием новых пероральных антикоагулянтов (НОАК) у пациентов с нарушением сердечного ритма в Испании. (RE-CONOCE)
7 февраля 2020 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Неинтервенционное кросс-секционное исследование для описания лечения НОАК у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ) в Испании.
Основная цель исследования — описать применение НОАК у пациентов с НВАФ в условиях стационара на основе исходных характеристик на момент начала первого приема НОАК.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1008
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания, 15011
- Clínica Modelo
-
Albacete, Испания, 2006
- Hospital Universatio de Albacete
-
Alcorcón (Madrid), Испания, 28922
- Hospital Quirónsalud Sur
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Arrecife, Las Palmas, Испания, 35500
- Hospital Dr. José Molina Orosa
-
Asturias, Испания, 33394
- H de Cabueñes
-
Badajoz, Испания, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 8003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания, 08022
- Clinica Sagrada Familia
-
Barcelona, Испания, 08037
- Medical Practice
-
Barcelona, Испания, 8003
- H. del Mar
-
Barcelona, Испания, 8810
- H. Residencia Sant Camil
-
Barcelona, Испания, 8970
- H. Moises Broggi
-
Bilbao, Испания, 48013
- Hospital Basurto
-
Burgos, Испания, 9400
- H Aranda Duero
-
Castellón, Испания, 12540
- Medical Practice
-
Cáceres, Испания, 10004
- Hospital de Cáceres
-
Córdoba, Испания, 14005
- Medical Practice
-
Córdoba, Испания, 14006
- Medical Practice
-
El Puerto De Santa Maria (Cádiz), Испания, 11500
- Centro Médico Puerto
-
Elche (Alicante), Испания, 03202
- Hospital General de Elche
-
Elche (Alicante), Испания, 03293
- Hospital Vinalopo Salud
-
Estella (Navarra), Испания, 31200
- Hospital García Orcoyen
-
Estepona (Málaga), Испания, 29680
- Clínica Del Río Estepona y San Pedro
-
Ferrol (A Coruña), Испания, 15405
- Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
-
Galdakao (Vizcaya), Испания, 48960
- Hospital Galdakao
-
Gandía (Valencia), Испания, 46702
- Medical Practice
-
Granada, Испания, 18008
- Hospital Vithas La Salud
-
Granada, Испания, 18012
- Medical Practice
-
Granollers (Barcelona), Испания, 08402
- Medical Practice
-
Guadalajara, Испания, 19002
- H. U. Guadalajara
-
Hospitalet De Ll (Barcelona), Испания, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Huelva, Испания, 21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
-
Huesca, Испания, 22005
- Medical Practice
-
Las Palmas, Испания, 35010
- H. Universitario Dr. Negrín
-
Linares (Jaen), Испания, 23700
- Hospital General San Agustin
-
Lugo, Испания, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital Gregorio Marañon
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Nuestra Señora del Rosario
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital De La Princesa
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания, 28922
- H. Quirón Salud H. Sur Alcorcón
-
Majadahonda (Madrid), Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta del Hierro
-
Manises (Valencia), Испания, 36940
- Hospital de Manises
-
Marbella (Málaga), Испания, 29602
- Hospital Ochoa
-
Mataró (Barcelona), Испания, 08304
- Hospital de Mataró
-
Mérida, Испания, 6800
- Hospital de Merida
-
Oviedo (Asturias), Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma De Mallorca (Baleares), Испания, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
-
Palmones (Cádiz), Испания, 11379
- Hospital Quirón Campo de Gibraltar
-
Pamplona, Испания, 31004
- Centro de Especialidades Dr. San Martin
-
Pontevedra, Испания, 36078
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Sabadell (Barcelona), Испания, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Salamanca, Испания, 37007
- H. C. U. Salamanca
-
Sant Cugat Del Valles (Barcelona), Испания, 08172
- Policlínic Sant Cugat
-
Santiago De Compostela (A Coruña), Испания, 15706
- CH Santiago de Compostela
-
Santiago De Compostela (A Coruña), Испания, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Santiago De Compostela (A Coruña), Испания, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Испания, 41012
- Hospital Duque del Infantado
-
Sevilla, Испания, 41013
- Medical Practice
-
Soria, Испания, 42005
- Hospital Santa Santa Bárbara
-
Tarragona, Испания, 43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Tenerife, Испания, 38010
- Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
-
Tenerife, Испания, 38302
- Complejo H. Universitario de Canarias
-
Torrelodones (Madrid), Испания, 28250
- HM Hospitales Madrid
-
Torremolinos (Málaga), Испания, 29620
- Clínica Santa Elena
-
Valls (Tarragona), Испания, 43800
- Pius Hospital de Valls
-
Vila-Real (Castellón), Испания, 12540
- Hospital Universitari de La Plana
-
Xàtiva (Valencia), Испания, 46800
- Hospital Lluis Alcanyis
-
Zamora, Испания, 49022
- Complejo Asistencial de Zamora
-
Zaragoza, Испания, 50009
- H. Miguel Servet
-
Zaragoza, Испания, 50009
- H. Clinico Universitario
-
Zaragoza, Испания, 50015
- H. Royo Villanova
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование планируется включить около 1000 пациентов с НВАФ, которые в настоящее время получают НОАК и начали свой первый НОАК, начиная с ноября 2016 года (публикация отчета о позиционировании органов здравоохранения).
Чтобы свести к минимуму систематическую ошибку при отборе на уровне пациентов, будут зарегистрированы 10 последовательных пациентов из каждого центра, которые соответствуют критериям включения.
Описание
Критерии включения:
- Пациент желает и дает письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Возраст пациента не менее 18 лет
- У пациента диагностирована неклапанная фибрилляция предсердий (НВАФ).
- Пациент находится на лечении НОАК в соответствии с утвержденным местным SmPC и начал свой первый НОАК, начиная с ноября 2016 г.
Критерий исключения:
- если текущий участвующий пациент участвует в каком-либо клиническом испытании препарата или устройства, он будет исключен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с НВАФ
пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий
|
Новый пероральный антикоагулянт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование НОАК на основе исходных характеристик: возраст на момент начала первого приема НОАК
Временное ограничение: Начало первой терапии НОАК
|
Применение НОАК у пациентов с диагнозом НВАФ в условиях стационара, исходя из исходных характеристик; возраст на момент начала первого приема НОАК.
|
Начало первой терапии НОАК
|
|
Использование НОАК на основе исходных характеристик: баллы CHA2DS2-VASc во время первого начала приема НОАК
Временное ограничение: Начало первой терапии НОАК
|
Использование НОАК у пациентов с диагнозом NVAF в условиях стационара на основании исходных характеристик: застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, возраст (> 75 лет), сахарный диабет, инсульт/ТИА, сосудистое заболевание, возраст 65–74 года, половая категория ( CHA2DS2-VASc Score) во время начала первого введения НОАК. Шкала CHA2DS2-VASc представляет собой правило клинического прогноза для оценки риска инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП); он часто используется для определения потребности в антикоагулянтной терапии, связывая высокие баллы с высоким риском инсульта, а низкий балл соответствует более низкому риску инсульта. Оценка риска инсульта по шкале CHA2DS2-VASc может варьироваться от 0 до 9, где 0 — лучший результат. |
Начало первой терапии НОАК
|
|
Количество пациентов с риском, основанное на шкале CHA2DS2-VASc во время первого начала приема НОАК
Временное ограничение: Начало первой терапии НОАК
|
Количество пациентов с риском (низкий, умеренный и высокий) на основе показателей CHA2DS2-VASc на момент начала первого применения НОАК. Общий балл CHA2DS2-VASc Scores был стратифицирован по категориям в соответствии со следующей классификацией:
|
Начало первой терапии НОАК
|
|
Использование НОАК на основе исходных характеристик: оценка по шкале HAS-BLED во время первого начала приема НОАК
Временное ограничение: Начало первой терапии НОАК
|
Использование НОАК у пациентов с диагнозом NVAF в условиях стационара на основании исходных характеристик: артериальная гипертензия, нарушение функции почек и печени, инсульт (1 балл), кровотечение в анамнезе или предрасположенность, лабильное МНО, пожилой возраст (> 65 лет), лекарственные препараты и Алкоголь (оценка HAS-BLED) во время начала первого введения НОАК.
Оценка риска кровотечения по шкале HAS-BLED может варьироваться от 0 до 9, где 0 — лучший результат.
Высокие баллы соответствуют высокому риску кровотечения, а низкие баллы соответствуют более низкому риску кровотечения.
|
Начало первой терапии НОАК
|
|
Количество пациентов с риском по шкале HAS-BLED на момент начала первого приема НОАК
Временное ограничение: Начало первой терапии НОАК
|
Количество пациентов с риском (низкий, умеренный и высокий) по шкале HAS-BLED на момент начала первого приема НОАК. Общий балл HAS-BLED был стратифицирован по категориям в соответствии со следующей классификацией:
|
Начало первой терапии НОАК
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность назначения НОАК
Временное ограничение: разовое посещение (День 1)
|
Целесообразность назначения НОАК на основе национальных рекомендаций. Для этого проверяли наличие хотя бы одной из следующих клинических причин или причин, связанных с контролем международного нормализованного отношения (МНО). Причина 1: Пациенты с известной гиперчувствительностью или со специфическими противопоказаниями к применению аценокумарола или варфарина; Причина 2: пациенты с внутричерепным кровоизлиянием (ВЧК) в анамнезе (за исключением острой фазы); Причина 3: пациенты с ишемическим инсультом, имеющие клинические и нейровизуализационные критерии высокого риска ВЧГ; Причина 4: пациенты, получающие АВК, которые страдают от тяжелых артериальных тромбоэмболических осложнений, несмотря на хороший контроль МНО; Причина 5: Пациенты, начавшие лечение АВК, у которых невозможно поддерживать контроль МНО в диапазоне (2-3), несмотря на хорошую приверженность терапии; Причина 6: невозможность доступа к обычному контролю МНО; Причина 7: Другая причина; Причина 8; Неизвестный. |
разовое посещение (День 1)
|
|
Среднее количество посещений врача в год
Временное ограничение: 1 год (данные собраны во время одного визита в 1-й день)
|
Среднее количество посещений врача в год, рассматриваемое для руководства NOAC.
|
1 год (данные собраны во время одного визита в 1-й день)
|
|
Продолжительность первого НОАК, всех НОАК и последующего лечения НОАК
Временное ограничение: За период наблюдения со средним значением 9,4 (первая НОАК), 9,6 (все НОАК) и 5,1 (последующая НОАК) месяцев данные собирались во время одного визита.
|
Продолжительность лечения НОАК (первая НОАК, все НОАК и последующие НОАК).
|
За период наблюдения со средним значением 9,4 (первая НОАК), 9,6 (все НОАК) и 5,1 (последующая НОАК) месяцев данные собирались во время одного визита.
|
|
Количество пациентов, которым потребовалось прекращение лечения НОАК, корректировка дозы НОАК или переход на новый НОАК
Временное ограничение: разовое посещение (День 1)
|
Количество пациентов, которым потребовалось прекращение лечения НОАК, коррекция дозы НОАК или переход на новый НОАК
|
разовое посещение (День 1)
|
|
Количество пациентов, перешедших с одного НОАК на новый тип и дозу НОАК
Временное ограничение: разовое посещение (День 1)
|
Количество пациентов, перешедших с одного НОАК на новый тип и дозу НОАК.
Лечение и его доза, показанные ниже, относятся к последующему NOAC.
|
разовое посещение (День 1)
|
|
Причина изменения лечения
Временное ограничение: Начало первой терапии НОАК
|
Причина изменения лечения, например, прекращение лечения НОАК, корректировка дозы НОАК или переход на новый НОАК.
|
Начало первой терапии НОАК
|
|
Количество пациентов с предшествующим лечением антагонистами витамина К
Временное ограничение: разовое посещение (День 1)
|
Количество пациентов с предыдущим лечением антагонистами витамина К.
|
разовое посещение (День 1)
|
|
Продолжительность предшествующего лечения АВК
Временное ограничение: За период наблюдения в среднем 43,8 месяца, данные собраны за одно посещение.
|
Продолжительность предыдущего лечения АВК — это время от начала лечения АВК до его прекращения до начала первого приема НОАК.
|
За период наблюдения в среднем 43,8 месяца, данные собраны за одно посещение.
|
|
Знание пациента о своем состоянии
Временное ограничение: разовое посещение (День 1)
|
Во время включения врач провел с пациентами следующую небольшую анкету, чтобы ответить да/нет, чтобы оценить осведомленность пациента о своем заболевании и назначенном антикоагулянтном лечении. Вопрос 1. Знаете ли вы, почему вас лечат антикоагулянтом? Вопрос 2. Знаете ли вы, каков эффект лечения антикоагулянтами? Вопрос 3. Знаете ли вы, что может произойти, если вы не будете принимать антикоагулянты? Вопрос 4. Вы не возражаете против лечения антикоагулянтами? |
разовое посещение (День 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1160-0287
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования НОАК
-
Chinese University of Hong KongРекрутингКровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного трактаСингапур, Гонконг, Австралия
-
BayerЗавершенный