Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien observerer bruken av nye orale antikoagulanter (NOAC) hos pasienter med hjerterytmeforstyrrelser i Spania (RE-CONOCE)

7. februar 2020 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Ikke-intervensjonell, tverrsnittsstudie for å beskrive NOAC-behandling hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) i Spania.

Hovedmålet med studien er å beskrive bruken av NOAC hos pasienter med NVAF, i sykehussetting, basert på baseline-karakteristikkene på tidspunktet for første NOAC-start.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1008

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15011
        • Clínica Modelo
      • Albacete, Spania, 2006
        • Hospital Universatio de Albacete
      • Alcorcón (Madrid), Spania, 28922
        • Hospital Quirónsalud Sur
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Arrecife, Las Palmas, Spania, 35500
        • Hospital Dr. José Molina Orosa
      • Asturias, Spania, 33394
        • H de Cabueñes
      • Badajoz, Spania, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Clínica Sagrada Familia
      • Barcelona, Spania, 08037
        • Medical Practice
      • Barcelona, Spania, 8003
        • H. del Mar
      • Barcelona, Spania, 8810
        • H. Residencia Sant Camil
      • Barcelona, Spania, 8970
        • H. Moises Broggi
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Hospital Basurto
      • Burgos, Spania, 9400
        • H Aranda Duero
      • Castellón, Spania, 12540
        • Medical Practice
      • Cáceres, Spania, 10004
        • Hospital de Cáceres
      • Córdoba, Spania, 14005
        • Medical Practice
      • Córdoba, Spania, 14006
        • Medical Practice
      • El Puerto De Santa Maria (Cádiz), Spania, 11500
        • Centro Médico Puerto
      • Elche (Alicante), Spania, 03202
        • Hospital General de Elche
      • Elche (Alicante), Spania, 03293
        • Hospital Vinalopo Salud
      • Estella (Navarra), Spania, 31200
        • Hospital García Orcoyen
      • Estepona (Málaga), Spania, 29680
        • Clínica Del Río Estepona y San Pedro
      • Ferrol (A Coruña), Spania, 15405
        • Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
      • Galdakao (Vizcaya), Spania, 48960
        • Hospital Galdakao
      • Gandía (Valencia), Spania, 46702
        • Medical Practice
      • Granada, Spania, 18008
        • Hospital Vithas La Salud
      • Granada, Spania, 18012
        • Medical Practice
      • Granollers (Barcelona), Spania, 08402
        • Medical Practice
      • Guadalajara, Spania, 19002
        • H. U. Guadalajara
      • Hospitalet De Ll (Barcelona), Spania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Huelva, Spania, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Huesca, Spania, 22005
        • Medical Practice
      • Las Palmas, Spania, 35010
        • H. Universitario Dr. Negrín
      • Linares (Jaen), Spania, 23700
        • Hospital General San Agustin
      • Lugo, Spania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Nuestra Señora del Rosario
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Fundación Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28922
        • H. Quirón Salud H. Sur Alcorcón
      • Majadahonda (Madrid), Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro
      • Manises (Valencia), Spania, 36940
        • Hospital de Manises
      • Marbella (Málaga), Spania, 29602
        • Hospital Ochoa
      • Mataró (Barcelona), Spania, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Mérida, Spania, 6800
        • Hospital de Mérida
      • Oviedo (Asturias), Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma De Mallorca (Baleares), Spania, 07198
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Palmones (Cádiz), Spania, 11379
        • Hospital Quirón Campo de Gibraltar
      • Pamplona, Spania, 31004
        • Centro de Especialidades Dr. San Martin
      • Pontevedra, Spania, 36078
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sabadell (Barcelona), Spania, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Salamanca, Spania, 37007
        • H. C. U. Salamanca
      • Sant Cugat Del Valles (Barcelona), Spania, 08172
        • Policlínic Sant Cugat
      • Santiago De Compostela (A Coruña), Spania, 15706
        • CH Santiago de Compostela
      • Santiago De Compostela (A Coruña), Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Santiago De Compostela (A Coruña), Spania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spania, 41012
        • Hospital Duque del Infantado
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Medical Practice
      • Soria, Spania, 42005
        • Hospital Santa Santa Bárbara
      • Tarragona, Spania, 43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
      • Tenerife, Spania, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
      • Tenerife, Spania, 38302
        • Complejo H. Universitario de Canarias
      • Torrelodones (Madrid), Spania, 28250
        • HM Hospitales Madrid
      • Torremolinos (Málaga), Spania, 29620
        • Clínica Santa Elena
      • Valls (Tarragona), Spania, 43800
        • Pius Hospital de Valls
      • Vila-Real (Castellón), Spania, 12540
        • Hospital Universitari de La Plana
      • Xàtiva (Valencia), Spania, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
      • Zamora, Spania, 49022
        • Complejo Asistencial de Zamora
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • H. Miguel Servet
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • H. Clinico Universitario
      • Zaragoza, Spania, 50015
        • H. Royo Villanova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 1 000 pasienter med NVAF som for tiden er på NOAC-behandling og som har startet sin første NOAC fra november 2016 (publisering av helsemyndighetenes posisjoneringsrapport) er planlagt inkludert i studien. For å minimere seleksjonsskjevhet på pasientnivå, vil 10 påfølgende pasienter fra hvert sted som oppfyller inngangskriteriene bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er villig og gir skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
  • Pasienten er minst 18 år
  • Pasienten har diagnosen ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF)
  • Pasienten er på behandling med NOAC i henhold til dets godkjente lokale SmPC og har startet sin første NOAC fra november 2016

Ekskluderingskriterier:

-hvis den nåværende deltakende pasienten deltar i en klinisk utprøving av et legemiddel eller en enhet vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med NVAF
pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer
Legemiddel: NOAC
Ny oral antikoagulant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av NOAC basert på baseline-karakteristikk: Alder på tidspunktet for den første NOAC-initieringen
Tidsramme: Start av første NOAC-behandling
Bruk av NOAC hos pasienter diagnostisert med NVAF, i sykehussetting, basert på baseline-karakteristikkene; alder, på tidspunktet for starten av den første NOAC-initieringen.
Start av første NOAC-behandling
Bruk av NOAC basert på baseline-karakteristikk: CHA2DS2-VASc-score på tidspunktet for den første NOAC-initieringen
Tidsramme: Start av første NOAC-behandling

Bruk av NOAC hos pasienter diagnostisert med NVAF, i sykehussetting, basert på baseline-karakteristikkene: Kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder (> 75), diabetes mellitus, hjerneslag/TIA, vaskulær sykdom, alder 65-74, kjønnskategori ( CHA2DS2-VASc Score) på tidspunktet for starten av den første NOAC-initieringen.

CHA2DS2-VASc-skåren er en klinisk prediksjonsregel for å estimere risikoen for hjerneslag hos pasienter med atrieflimmer (AF); det brukes ofte for å bestemme behovet for en antikoagulasjonsterapi, og relaterer høye skårer til stor risiko for hjerneslag, og lav skåre tilsvarer en lavere risiko for hjerneslag. CHA2DS2-VASc hjerneslagrisikoscore kan variere fra 0 til 9, hvor 0 er det beste resultatet.
Start av første NOAC-behandling
Antall pasienter i risiko basert på CHA2DS2-VASc-score på tidspunktet for den første NOAC-initieringen
Tidsramme: Start av første NOAC-behandling

Antall pasienter i risiko (lav, moderat og høy) basert på CHA2DS2-VASc-score på tidspunktet for starten av den første NOAC-initieringen.

Den totale CHA2DS2-VASc-poengsummen ble stratifisert etter kategori i henhold til følgende klassifisering:

  1. Lav risiko (poeng 0 hos menn; score 1 hos kvinner)
  2. Moderat risiko (poeng 1 hos menn; score 2 hos kvinner)
  3. Høy risiko (score ≥2 hos menn; score ≥3 hos kvinner)
Start av første NOAC-behandling
Bruk av NOAC basert på baseline-karakteristikk: HAS-BLED-score på tidspunktet for den første NOAC-initieringen
Tidsramme: Start av første NOAC-behandling
Bruk av NOAC hos pasienter diagnostisert med NVAF, i sykehussetting, basert på baseline-karakteristikkene: Hypertensjon, unormal nyre- og leverfunksjon, hjerneslag (1 poeng), blødningsanamnese eller disposisjon, labil INR, eldre (>65 år), legemidler og alkohol (HAS-BLED-score) på tidspunktet for starten av den første NOAC-initieringen. HAS-BLED blødningsrisikoscore kan variere fra 0 til 9 med 0 som det beste resultatet. Høy skåre til stor blødningsrisiko og lav skår tilsvarer lavere blødningsrisiko.
Start av første NOAC-behandling
Antall pasienter i risiko basert på HAS-BLED-score på tidspunktet for første NOAC-initiering
Tidsramme: Start av første NOAC-behandling

Antall pasienter i risiko (Lav, Moderat og Høy) basert på HAS-BLED-score på tidspunktet for starten av den første NOAC-initieringen.

Den totale HAS-BLED-poengsummen ble stratifisert etter kategori i henhold til følgende klassifisering:

  1. Lav risiko (score 0)
  2. Moderat risiko (score 1-2)
  3. Høy risiko (score ≥3)
Start av første NOAC-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hensiktsmessigheten av NOACs resept
Tidsramme: enkelt besøk (dag 1)

Hensiktsmessighet av NOACs resept basert på nasjonale anbefalinger. For dette ble det gjennomgått om tilstedeværelsen av minst én av følgende kliniske årsaker eller årsaker knyttet til International Normalized Ratio (INR) kontroll ble oppfylt.

Årsak 1: Pasienter med kjent overfølsomhet eller med spesifikke kontraindikasjoner for bruk av acenocoumarol eller warfarin; Årsak 2: Pasienter med en historie med intrakraniell blødning (ICH) (unntatt i den akutte fasen); Årsak 3: Pasienter med iskemisk hjerneslag som presenterer høyrisiko kliniske og nevroavbildningskriterier for ICH; Årsak 4: Pasienter på VKA-behandling som lider av alvorlige arterielle tromboemboliske hendelser til tross for god INR-kontroll; Årsak 5: Pasienter som har startet behandling med VKA der det ikke er mulig å opprettholde INR-kontroll innenfor rekkevidde (2-3) til tross for god terapeutisk etterlevelse; Årsak 6: umulighet for tilgang til konvensjonell INR-kontroll; Årsak 7: Annen grunn; Grunn 8; Ukjent.
enkelt besøk (dag 1)
Gjennomsnittlig antall besøk til legen per år
Tidsramme: 1 år (data samlet inn under enkeltbesøk på dag 1)
Gjennomsnittlig antall besøk til legen per år som vurderes for NOAC Management.
1 år (data samlet inn under enkeltbesøk på dag 1)
Varighet av første NOAC, All NOAC og påfølgende NOAC-behandling
Tidsramme: Gjennom observasjonsperioden med et gjennomsnitt på 9,4 (første NOAC), 9,6 (All NOAC) og 5,1 (påfølgende NOAC) måneder, ble data samlet inn under et enkelt besøk.
Varighet av NOAC-behandling (Første NOAC, All NOAC og Påfølgende NOAC).
Gjennom observasjonsperioden med et gjennomsnitt på 9,4 (første NOAC), 9,6 (All NOAC) og 5,1 (påfølgende NOAC) måneder, ble data samlet inn under et enkelt besøk.
Antall pasienter som trengte å avbryte NOAC-behandlingen, justere NOAC-dosen eller bytte til en ny NOAC
Tidsramme: enkelt besøk (dag 1)
Antall pasienter som trengte å seponere NOAC-behandlingen, justere NOAC-dosen eller bytte til ny NOAC
enkelt besøk (dag 1)
Antall pasienter som endret fra én NOAC til en ny NOAC-type og -dose
Tidsramme: enkelt besøk (dag 1)
Antall pasienter som skiftet fra én NOAC til ny NOAC type og dose. Behandlingen og dens dose vist nedenfor refererer til den påfølgende NOAC.
enkelt besøk (dag 1)
Årsak til behandlingsendringer
Tidsramme: Start av første NOAC-behandling
Årsak til behandlingsendringer som å avslutte NOAC-behandlingen, justere NOAC-dosen eller bytte til ny NOAC.
Start av første NOAC-behandling
Antall pasienter med tidligere behandling med vitamin K-antagonister
Tidsramme: enkelt besøk (dag 1)
Antall pasienter med tidligere behandling med vitamin K-antagonister.
enkelt besøk (dag 1)
Varighet av tidligere VKA-behandling
Tidsramme: Gjennom observasjonsperioden med et gjennomsnitt på 43,8 måneder, ble data samlet inn under et enkelt besøk.
Varighet av tidligere VKA-behandling er tiden fra start av VKA-behandling til stoppet for å starte med første NOAC
Gjennom observasjonsperioden med et gjennomsnitt på 43,8 måneder, ble data samlet inn under et enkelt besøk.
Pasientens kunnskap om hans tilstand
Tidsramme: enkelt besøk (dag 1)

På tidspunktet for inkluderingen utførte legen et følgende lite spørreskjema til pasientene, for å svare ja/nei, for å vurdere pasientens kunnskap om sin sykdom og antikoagulasjonsbehandlingen som er foreskrevet.

Spørsmål 1. Vet du hvorfor du blir behandlet med antikoagulant? Spørsmål 2. Vet du hvilken effekt av antikoagulasjonsbehandlingen er? Spørsmål 3. Vet du hva som kan skje hvis du ikke tar antikoagulasjonsbehandlingen? Spørsmål 4. Har du noe imot å ta antikoagulasjonsbehandlingen?
enkelt besøk (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160-0287

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på NOAC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere