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Diese Studie beobachtet die Verwendung neuer oraler Antikoagulanzien (NOAKs) bei Patienten mit einer Herzrhythmusstörung in Spanien (RE-CONOCE)

7. Februar 2020 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Nicht-interventionelle Querschnittsstudie zur Beschreibung des NOAK-Managements bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) in Spanien.

Das primäre Ziel der Studie ist die Beschreibung der Verwendung von NOAKs bei Patienten mit NVAF im Krankenhausumfeld, basierend auf den Baseline-Merkmalen zum Zeitpunkt der ersten NOAK-Initiierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1008

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15011
        • Clínica Modelo
      • Albacete, Spanien, 2006
        • Hospital Universatio de Albacete
      • Alcorcón (Madrid), Spanien, 28922
        • Hospital Quirónsalud Sur
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Arrecife, Las Palmas, Spanien, 35500
        • Hospital Dr. José Molina Orosa
      • Asturias, Spanien, 33394
        • H de Cabueñes
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Clinica Sagrada Familia
      • Barcelona, Spanien, 08037
        • Medical Practice
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • H. del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8810
        • H. Residencia Sant Camil
      • Barcelona, Spanien, 8970
        • H. Moises Broggi
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Basurto
      • Burgos, Spanien, 9400
        • H Aranda Duero
      • Castellón, Spanien, 12540
        • Medical Practice
      • Cáceres, Spanien, 10004
        • Hospital de Cáceres
      • Córdoba, Spanien, 14005
        • Medical Practice
      • Córdoba, Spanien, 14006
        • Medical Practice
      • El Puerto De Santa Maria (Cádiz), Spanien, 11500
        • Centro Médico Puerto
      • Elche (Alicante), Spanien, 03202
        • Hospital General de Elche
      • Elche (Alicante), Spanien, 03293
        • Hospital Vinalopo Salud
      • Estella (Navarra), Spanien, 31200
        • Hospital García Orcoyen
      • Estepona (Málaga), Spanien, 29680
        • Clínica Del Río Estepona y San Pedro
      • Ferrol (A Coruña), Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
      • Galdakao (Vizcaya), Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao
      • Gandía (Valencia), Spanien, 46702
        • Medical Practice
      • Granada, Spanien, 18008
        • Hospital Vithas La Salud
      • Granada, Spanien, 18012
        • Medical Practice
      • Granollers (Barcelona), Spanien, 08402
        • Medical Practice
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • H. U. Guadalajara
      • Hospitalet De Ll (Barcelona), Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Huesca, Spanien, 22005
        • Medical Practice
      • Las Palmas, Spanien, 35010
        • H. Universitario Dr. Negrín
      • Linares (Jaen), Spanien, 23700
        • Hospital General San Agustin
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Nuestra Señora del Rosario
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28922
        • H. Quirón Salud H. Sur Alcorcón
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro
      • Manises (Valencia), Spanien, 36940
        • Hospital de Manises
      • Marbella (Málaga), Spanien, 29602
        • Hospital Ochoa
      • Mataró (Barcelona), Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Mérida, Spanien, 6800
        • Hospital de Merida
      • Oviedo (Asturias), Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma De Mallorca (Baleares), Spanien, 07198
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Palmones (Cádiz), Spanien, 11379
        • Hospital Quirón Campo de Gibraltar
      • Pamplona, Spanien, 31004
        • Centro de Especialidades Dr. San Martin
      • Pontevedra, Spanien, 36078
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • H. C. U. Salamanca
      • Sant Cugat Del Valles (Barcelona), Spanien, 08172
        • Policlínic Sant Cugat
      • Santiago De Compostela (A Coruña), Spanien, 15706
        • CH Santiago de Compostela
      • Santiago De Compostela (A Coruña), Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Santiago De Compostela (A Coruña), Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41012
        • Hospital Duque del Infantado
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Medical Practice
      • Soria, Spanien, 42005
        • Hospital Santa Santa Bárbara
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
      • Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
      • Tenerife, Spanien, 38302
        • Complejo H. Universitario de Canarias
      • Torrelodones (Madrid), Spanien, 28250
        • HM Hospitales Madrid
      • Torremolinos (Málaga), Spanien, 29620
        • Clínica Santa Elena
      • Valls (Tarragona), Spanien, 43800
        • Pius Hospital de Valls
      • Vila-Real (Castellón), Spanien, 12540
        • Hospital Universitari de La Plana
      • Xàtiva (Valencia), Spanien, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
      • Zamora, Spanien, 49022
        • Complejo Asistencial de Zamora
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • H. Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • H. Clinico Universitario
      • Zaragoza, Spanien, 50015
        • H. Royo Villanova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 1.000 Patienten mit NVAF, die derzeit eine NOAK-Behandlung erhalten und ab November 2016 (Veröffentlichung des Positionierungsberichts der Gesundheitsbehörden) mit ihrer ersten NOAK begonnen haben, sollen in die Studie aufgenommen werden. Um die Auswahlverzerrung auf Patientenebene zu minimieren, werden 10 aufeinanderfolgende Patienten von jedem Standort, die die Aufnahmekriterien erfüllen, aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist bereit und gibt sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Patient hat eine Diagnose von nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF)
  • Der Patient wird gemäß seiner genehmigten lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit NOAK behandelt und hat ab November 2016 mit seiner ersten NOAK begonnen

Ausschlusskriterien:

-wenn der aktuell teilnehmende Patient an einer klinischen Studie mit einem Medikament oder Gerät teilnimmt, wird er ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit NVAF
Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern
Arzneimittel: NOAK
Neues orales Antikoagulans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von NOAK basierend auf Ausgangsmerkmalen: Alter zum Zeitpunkt der ersten NOAK-Einleitung
Zeitfenster: Beginn der ersten NOAK-Behandlung
Verwendung von NOAK bei Patienten, bei denen NVAF diagnostiziert wurde, im Krankenhausumfeld, basierend auf den Baseline-Merkmalen; Alter zum Zeitpunkt des Beginns der ersten NOAK-Initiation.
Beginn der ersten NOAK-Behandlung
Verwendung von NOAK basierend auf Baseline-Charakteristika: CHA2DS2-VASc-Ergebnisse zum Zeitpunkt der ersten NOAK-Initiierung
Zeitfenster: Beginn der ersten NOAK-Behandlung

Anwendung von NOAK bei Patienten, bei denen NVAF diagnostiziert wurde, im Krankenhaus, basierend auf den Ausgangsmerkmalen: dekompensierte Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Alter (> 75), Diabetes mellitus, Schlaganfall/TIA, Gefäßerkrankung, Alter 65–74, Geschlechtskategorie ( CHA2DS2-VASc Score) zum Zeitpunkt des Beginns der ersten NOAK-Initiation.

Der CHA2DS2-VASc-Score ist eine klinische Vorhersageregel zur Abschätzung des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit Vorhofflimmern (VHF); Er wird häufig zur Bestimmung der Notwendigkeit einer Antikoagulationstherapie verwendet, wobei hohe Werte einem hohen Schlaganfallrisiko und niedrige Werte einem niedrigeren Schlaganfallrisiko zugeordnet werden. Der CHA2DS2-VASc-Score für das Schlaganfallrisiko kann zwischen 0 und 9 liegen, wobei 0 das beste Ergebnis ist.
Beginn der ersten NOAK-Behandlung
Anzahl der Risikopatienten basierend auf den CHA2DS2-VASc-Scores zum Zeitpunkt der ersten NOAK-Initiierung
Zeitfenster: Beginn der ersten NOAK-Behandlung

Anzahl der Risikopatienten (gering, moderat und hoch) basierend auf den CHA2DS2-VASc-Scores zum Zeitpunkt des Beginns der ersten NOAK-Initiation.

Die Gesamtpunktzahl der CHA2DS2-VASc-Scores wurde nach Kategorie gemäß der folgenden Klassifizierung stratifiziert:

  1. Geringes Risiko (Score 0 bei Männern; Score 1 bei Frauen)
  2. Mittleres Risiko (Score 1 bei Männern; Score 2 bei Frauen)
  3. Hohes Risiko (Score ≥2 bei Männern; Score ≥3 bei Frauen)
Beginn der ersten NOAK-Behandlung
Verwendung von NOAK basierend auf Baseline-Charakteristika: HAS-BLED-Score zum Zeitpunkt der ersten NOAK-Initiierung
Zeitfenster: Beginn der ersten NOAK-Behandlung
Verwendung von NOAK bei Patienten, bei denen NVAF diagnostiziert wurde, im Krankenhausumfeld, basierend auf den Ausgangsmerkmalen: Bluthochdruck, abnorme Nieren- und Leberfunktion, Schlaganfall (1 Punkt), Blutungen in der Anamnese oder Veranlagung, labile INR, ältere Menschen (> 65 Jahre), Medikamente und Alkohol (HAS-BLED-Score) zum Zeitpunkt des Beginns der ersten NOAK-Initiation. Der HAS-BLED-Blutungsrisiko-Score kann zwischen 0 und 9 liegen, wobei 0 das beste Ergebnis ist. Hohe Werte entsprechen einem hohen Blutungsrisiko und niedrige Werte einem geringeren Blutungsrisiko.
Beginn der ersten NOAK-Behandlung
Anzahl der Risikopatienten basierend auf dem HAS-BLED-Score zum Zeitpunkt der ersten NOAK-Initiierung
Zeitfenster: Beginn der ersten NOAK-Behandlung

Anzahl der Patienten mit Risiko (niedrig, mittel und hoch) basierend auf dem HAS-BLED-Score zum Zeitpunkt des Beginns der ersten NOAK-Initiation.

Der HAS-BLED-Gesamtwert wurde nach Kategorien gemäß der folgenden Klassifizierung stratifiziert:

  1. Geringes Risiko (Punktzahl 0)
  2. Mittleres Risiko (Note 1-2)
  3. Hohes Risiko (Score ≥3)
Beginn der ersten NOAK-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der Verschreibung von NOAKs
Zeitfenster: Einzelbesuch (Tag 1)

Angemessenheit der Verschreibung von NOAKs basierend auf nationalen Empfehlungen. Dazu wurde überprüft, ob mindestens einer der folgenden klinischen Gründe oder Gründe im Zusammenhang mit der Kontrolle des International Normalized Ratio (INR) vorliegen.

Grund 1: Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder mit spezifischen Kontraindikationen für die Anwendung von Acenocoumarol oder Warfarin; Grund 2: Patienten mit intrakranieller Blutung (ICH) in der Anamnese (außer während der akuten Phase); Grund 3: Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die klinische und bildgebende Hochrisikokriterien für ICH aufweisen; Grund 4: Patienten unter VKA-Behandlung, die trotz guter INR-Kontrolle unter schweren arteriellen thromboembolischen Ereignissen leiden; Grund 5: Patienten, die eine Behandlung mit VKA begonnen haben, bei denen es trotz guter therapeutischer Compliance nicht möglich ist, die INR-Kontrolle im Bereich (2-3) zu halten; Grund 6: Unmöglichkeit des Zugangs zur herkömmlichen INR-Kontrolle; Grund 7: Sonstiger Grund; Grund 8; Unbekannt.
Einzelbesuch (Tag 1)
Durchschnittliche Anzahl der Arztbesuche pro Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr (Daten, die bei einem einzigen Besuch am 1. Tag erhoben wurden)
Durchschnittliche Anzahl der Arztbesuche pro Jahr, die für das NOAK-Management berücksichtigt werden.
1 Jahr (Daten, die bei einem einzigen Besuch am 1. Tag erhoben wurden)
Dauer der ersten NOAK-, aller NOAK- und nachfolgenden NOAK-Behandlung
Zeitfenster: Durch den Beobachtungszeitraum mit durchschnittlich 9,4 (erstes NOAK), 9,6 (alle NOAK) und 5,1 (nachfolgendes NOAK) Monaten, Datenerhebung bei einem einzigen Besuch.
Dauer der NOAK-Behandlung (erste NOAK, alle NOAK und nachfolgende NOAK).
Durch den Beobachtungszeitraum mit durchschnittlich 9,4 (erstes NOAK), 9,6 (alle NOAK) und 5,1 (nachfolgendes NOAK) Monaten, Datenerhebung bei einem einzigen Besuch.
Anzahl der Patienten, bei denen die NOAK-Behandlung abgebrochen, die NOAK-Dosis angepasst oder auf ein neues NOAK umgestellt werden musste
Zeitfenster: Einzelbesuch (Tag 1)
Anzahl der Patienten, bei denen die NOAK-Behandlung abgebrochen, die NOAK-Dosis angepasst oder auf ein neues NOAK umgestellt werden musste
Einzelbesuch (Tag 1)
Anzahl der Patienten, die von einem NOAK auf einen neuen NOAK-Typ und eine neue Dosis umgestellt wurden
Zeitfenster: Einzelbesuch (Tag 1)
Anzahl der Patienten, die von einem NOAK auf einen neuen NOAK-Typ und eine neue Dosis umgestellt wurden. Die unten angezeigte Behandlung und ihre Dosis beziehen sich auf die nachfolgende NOAK.
Einzelbesuch (Tag 1)
Grund für Behandlungsänderungen
Zeitfenster: Beginn der ersten NOAK-Behandlung
Grund für Behandlungsänderungen wie Absetzen der NOAK-Behandlung, Anpassung der NOAK-Dosis oder Wechsel zu einem neuen NOAK.
Beginn der ersten NOAK-Behandlung
Anzahl der Patienten mit vorheriger Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten
Zeitfenster: Einzelbesuch (Tag 1)
Anzahl der Patienten mit vorheriger Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten.
Einzelbesuch (Tag 1)
Dauer der vorherigen VKA-Behandlung
Zeitfenster: Durch den Beobachtungszeitraum mit durchschnittlich 43,8 Monaten wurden Daten bei einem einzigen Besuch erhoben.
Die Dauer der vorherigen VKA-Behandlung ist die Zeit vom Beginn der VKA-Behandlung bis zum Absetzen, um mit dem ersten NOAK zu beginnen
Durch den Beobachtungszeitraum mit durchschnittlich 43,8 Monaten wurden Daten bei einem einzigen Besuch erhoben.
Das Wissen des Patienten über seinen Zustand
Zeitfenster: Einzelbesuch (Tag 1)

Zum Zeitpunkt des Einschlusses führte der Arzt einen folgenden kleinen Fragebogen mit Ja/Nein an die Patienten durch, um das Wissen des Patienten über seine Krankheit und die verschriebene gerinnungshemmende Behandlung einzuschätzen.

Frage 1. Wissen Sie, warum Sie mit einem Antikoagulans behandelt werden? Frage 2. Wissen Sie, welche Wirkung die gerinnungshemmende Behandlung hat? Frage 3. Wissen Sie, was passieren könnte, wenn Sie die gerinnungshemmende Behandlung nicht einnehmen? Frage 4. Stört es Sie, die gerinnungshemmende Behandlung zu nehmen?
Einzelbesuch (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160-0287

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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