这项研究观察了西班牙心律失常患者使用新型口服抗凝剂 (NOAC) 的情况 (RE-CONOCE)
2020年2月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
描述西班牙非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者 NOACs 管理的非干预性横断面研究。
该研究的主要目的是根据首次 NOAC 启动时的基线特征，描述 NOAC 在医院环境中 NVAF 患者的使用情况。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1008
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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A Coruña、西班牙、15011
- Clínica Modelo
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Albacete、西班牙、2006
- Hospital Universatio de Albacete
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Alcorcón (Madrid)、西班牙、28922
- Hospital Quirónsalud Sur
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Alicante、西班牙、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Arrecife, Las Palmas、西班牙、35500
- Hospital Dr. José Molina Orosa
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Asturias、西班牙、33394
- H de Cabueñes
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Badajoz、西班牙、06080
- Hospital Infanta Cristina
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona、西班牙、8003
- Hospital del Mar
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Barcelona、西班牙、08022
- Clinica Sagrada Familia
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Barcelona、西班牙、08037
- Medical Practice
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Barcelona、西班牙、8003
- H. del Mar
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Barcelona、西班牙、8810
- H. Residencia Sant Camil
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Barcelona、西班牙、8970
- H. Moises Broggi
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Bilbao、西班牙、48013
- Hospital Basurto
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Burgos、西班牙、9400
- H Aranda Duero
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Castellón、西班牙、12540
- Medical Practice
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Cáceres、西班牙、10004
- Hospital de Cáceres
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Córdoba、西班牙、14005
- Medical Practice
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Córdoba、西班牙、14006
- Medical Practice
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El Puerto De Santa Maria (Cádiz)、西班牙、11500
- Centro Médico Puerto
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Elche (Alicante)、西班牙、03202
- Hospital General de Elche
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Elche (Alicante)、西班牙、03293
- Hospital Vinalopo Salud
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Estella (Navarra)、西班牙、31200
- Hospital García Orcoyen
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Estepona (Málaga)、西班牙、29680
- Clínica Del Río Estepona y San Pedro
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Ferrol (A Coruña)、西班牙、15405
- Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
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Galdakao (Vizcaya)、西班牙、48960
- Hospital Galdakao
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Gandía (Valencia)、西班牙、46702
- Medical Practice
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Granada、西班牙、18008
- Hospital Vithas La Salud
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Granada、西班牙、18012
- Medical Practice
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Granollers (Barcelona)、西班牙、08402
- Medical Practice
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Guadalajara、西班牙、19002
- H. U. Guadalajara
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Hospitalet De Ll (Barcelona)、西班牙、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Huelva、西班牙、21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez
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Huesca、西班牙、22005
- Medical Practice
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Las Palmas、西班牙、35010
- H. Universitario Dr. Negrín
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Linares (Jaen)、西班牙、23700
- Hospital General San Agustin
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Lugo、西班牙、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid、西班牙、28009
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital Nuestra Señora del Rosario
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital De La Princesa
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、西班牙、28922
- H. Quirón Salud H. Sur Alcorcón
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Majadahonda (Madrid)、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta del Hierro
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Manises (Valencia)、西班牙、36940
- Hospital de Manises
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Marbella (Málaga)、西班牙、29602
- Hospital Ochoa
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Mataró (Barcelona)、西班牙、08304
- Hospital de Mataró
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Mérida、西班牙、6800
- Hospital de Merida
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Oviedo (Asturias)、西班牙、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma De Mallorca (Baleares)、西班牙、07198
- Hospital de Son Llàtzer
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Palmones (Cádiz)、西班牙、11379
- Hospital Quirón Campo de Gibraltar
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Pamplona、西班牙、31004
- Centro de Especialidades Dr. San Martin
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Pontevedra、西班牙、36078
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Sabadell (Barcelona)、西班牙、08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Salamanca、西班牙、37007
- H. C. U. Salamanca
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Sant Cugat Del Valles (Barcelona)、西班牙、08172
- Policlínic Sant Cugat
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Santiago De Compostela (A Coruña)、西班牙、15706
- CH Santiago de Compostela
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Santiago De Compostela (A Coruña)、西班牙、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Santiago De Compostela (A Coruña)、西班牙、15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
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Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla、西班牙、41012
- Hospital Duque del Infantado
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Sevilla、西班牙、41013
- Medical Practice
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Soria、西班牙、42005
- Hospital Santa Santa Bárbara
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Tarragona、西班牙、43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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Tenerife、西班牙、38010
- Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
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Tenerife、西班牙、38302
- Complejo H. Universitario de Canarias
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Torrelodones (Madrid)、西班牙、28250
- HM Hospitales Madrid
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Torremolinos (Málaga)、西班牙、29620
- Clínica Santa Elena
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Valls (Tarragona)、西班牙、43800
- Pius Hospital de Valls
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Vila-Real (Castellón)、西班牙、12540
- Hospital Universitari de La Plana
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Xàtiva (Valencia)、西班牙、46800
- Hospital Lluis Alcanyis
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Zamora、西班牙、49022
- Complejo Asistencial de Zamora
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Zaragoza、西班牙、50009
- H. Miguel Servet
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Zaragoza、西班牙、50009
- H. Clinico Universitario
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Zaragoza、西班牙、50015
- H. Royo Villanova
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
大约 1.000 名 NVAF 患者目前正在接受 NOAC 治疗，并从 2016 年 11 月开始首次使用 NOAC（卫生当局定位报告发布），计划纳入该研究。
为了最大限度地减少患者层面的选择偏倚，将招募来自每个站点的 10 名符合入选标准的连续患者。
描述
纳入标准：
- 患者愿意并提供书面知情同意书参与本研究
- 患者至少年满 18 岁
- 患者诊断为非瓣膜性心房颤动 (NVAF)
- 患者正在根据其批准的当地 SmPC 接受 NOAC 治疗，并从 2016 年 11 月开始他的第一个 NOAC
排除标准：
-如果当前参与的患者参与任何药物或设备的临床试验将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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NVAF患者
非瓣膜性房颤患者
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新型口服抗凝剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于基线特征的 NOAC 使用：首次使用 NOAC 时的年龄
大体时间：开始第一次 NOAC 治疗
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根据基线特征，在医院环境中对诊断为 NVAF 的患者使用 NOAC；年龄，在第一次 NOAC 启动开始时。
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开始第一次 NOAC 治疗
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基于基线特征的 NOAC 使用：首次 NOAC 启动时的 CHA2DS2-VASc 评分
大体时间：开始第一次 NOAC 治疗
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在诊断为 NVAF 的患者中使用 NOAC，在医院环境中，基于基线特征：充血性心力衰竭、高血压、年龄（> 75）、糖尿病、中风/TIA、血管疾病、65-74 岁、性别类别（ CHA2DS2-VASc 评分）在第一次 NOAC 启动开始时。 CHA2DS2-VASc 评分是一种临床预测规则，用于估计心房颤动 (AF) 患者中风的风险；它经常用于确定是否需要抗凝治疗，将高分与中风的高风险相关联，低分对应于较低的中风风险。 CHA2DS2-VASc 卒中风险评分范围为 0 至 9，其中 0 为最佳结果。 |
开始第一次 NOAC 治疗
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首次使用 NOAC 时基于 CHA2DS2-VASc 评分的风险患者人数
大体时间：开始第一次 NOAC 治疗
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基于首次 NOAC 启动时 CHA2DS2-VASc 评分的风险（低、中和高）患者人数。 CHA2DS2-VASc 评分总分根据以下分类按类别分层：
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开始第一次 NOAC 治疗
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基于基线特征的 NOAC 使用：首次 NOAC 启动时的 HAS-BLED 评分
大体时间：开始第一次 NOAC 治疗
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在诊断为 NVAF 的患者中使用 NOAC，在医院环境中，基于基线特征：高血压、肾功能和肝功能异常、中风（1 分）、出血史或易感性、不稳定的 INR、老年人（>65 岁）、药物和酒精（HAS-BLED 分数）在第一次 NOAC 启动开始时。
HAS-BLED 出血风险评分范围为 0 至 9，其中 0 为最佳结果。
高分对应高出血风险，低分对应低出血风险。
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开始第一次 NOAC 治疗
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首次使用 NOAC 时基于 HAS-BLED 评分的风险患者人数
大体时间：开始第一次 NOAC 治疗
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基于首次 NOAC 启动时 HAS-BLED 评分的风险（低、中和高）患者人数。 HAS-BLED 总分根据以下分类按类别分层：
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开始第一次 NOAC 治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NOACs处方的适当性
大体时间：单次访问（第 1 天）
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基于国家建议的 NOACs 处方的适当性。 为此，如果满足以下临床原因或与国际标准化比值 (INR) 控制相关的原因中的至少一项，则进行审查。 原因 1：已知对使用醋硝香豆素或华法林过敏或有特定禁忌症的患者；原因2：有颅内出血（ICH）病史的患者（急性期除外）；原因 3：存在 ICH 高危临床和神经影像学标准的缺血性卒中患者；原因 4：尽管 INR 控制良好，但接受 VKA 治疗的患者仍患有严重的动脉血栓栓塞事件；原因 5：已开始 VKA 治疗的患者，尽管治疗依从性良好，但仍无法将 INR 控制在范围（2-3）内；原因六：无法进入常规INR控制；原因七：其他原因；原因 8；未知。 |
单次访问（第 1 天）
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每年看医生的平均次数
大体时间：1 年（第 1 天单次访问期间收集的数据）
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NOAC 管理考虑的每年看医生的平均次数。
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1 年（第 1 天单次访问期间收集的数据）
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第一次 NOAC、所有 NOAC 和后续 NOAC 治疗的持续时间
大体时间：通过平均 9.4（首次 NOAC）、9.6（所有 NOAC）和 5.1（后续 NOAC）个月的观察期，在单次就诊期间收集数据。
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NOAC 治疗的持续时间（第一次 NOAC、所有 NOAC 和随后的 NOAC）。
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通过平均 9.4（首次 NOAC）、9.6（所有 NOAC）和 5.1（后续 NOAC）个月的观察期，在单次就诊期间收集数据。
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需要停止 NOAC 治疗、调整 NOAC 剂量或更换为新 NOAC 的患者人数
大体时间：单次访问（第 1 天）
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需要停止 NOAC 治疗、调整 NOAC 剂量或换用新 NOAC 的患者人数
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单次访问（第 1 天）
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从一种 NOAC 改为一种新的 NOAC 类型和剂量的患者人数
大体时间：单次访问（第 1 天）
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从一种 NOAC 改为一种新的 NOAC 类型和剂量的患者人数。
下面显示的治疗及其剂量是指后续的 NOAC。
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单次访问（第 1 天）
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治疗变化的原因
大体时间：开始第一次 NOAC 治疗
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治疗改变的原因，例如停止 NOAC 治疗、调整 NOAC 剂量或换用新的 NOAC。
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开始第一次 NOAC 治疗
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既往接受过维生素 K 拮抗剂治疗的患者人数
大体时间：单次访问（第 1 天）
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以前用维生素 K 拮抗剂治疗的患者人数。
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单次访问（第 1 天）
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先前 VKA 治疗的持续时间
大体时间：通过平均 43.8 个月的观察期，在单次访问期间收集数据。
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先前 VKA 治疗的持续时间是从 VKA 治疗开始到停止开始使用第一个 NOAC 的时间
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通过平均 43.8 个月的观察期，在单次访问期间收集数据。
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病人对其病情的了解
大体时间：单次访问（第 1 天）
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在纳入时，医生对患者进行了以下小问卷调查，回答是/否，以评估患者对其疾病和处方抗凝治疗的了解程度。 问题 1. 您知道您为什么接受抗凝治疗吗？ 问题2. 您知道抗凝治疗的效果如何吗？问题 3. 您知道如果不进行抗凝治疗会发生什么情况吗？ 问题 4. 您介意接受抗凝治疗吗？ |
单次访问（第 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月29日
初级完成 (实际的)
2019年1月31日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月14日
首次发布 (实际的)
2017年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月7日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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