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Este estudio observa el uso de nuevos anticoagulantes orales (NACO) en pacientes con un trastorno del ritmo cardíaco en España (RE-CONOCE)

7 de febrero de 2020 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio transversal no intervencionista para describir el manejo de los NACO en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) en España.

El objetivo principal del estudio es describir el uso de los NACO en pacientes con FANV, en el ámbito hospitalario, en función de las características basales en el momento del inicio del primer NACO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1008

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España, 15011
        • Clínica Modelo
      • Albacete, España, 2006
        • Hospital Universatio de Albacete
      • Alcorcón (Madrid), España, 28922
        • Hospital Quirónsalud Sur
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Arrecife, Las Palmas, España, 35500
        • Hospital Dr. José Molina Orosa
      • Asturias, España, 33394
        • H de Cabueñes
      • Badajoz, España, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08022
        • Clinica Sagrada Familia
      • Barcelona, España, 08037
        • Medical Practice
      • Barcelona, España, 8003
        • H. del Mar
      • Barcelona, España, 8810
        • H. Residencia Sant Camil
      • Barcelona, España, 8970
        • H. Moises Broggi
      • Bilbao, España, 48013
        • Hospital Basurto
      • Burgos, España, 9400
        • H Aranda Duero
      • Castellón, España, 12540
        • Medical Practice
      • Cáceres, España, 10004
        • Hospital de Cáceres
      • Córdoba, España, 14005
        • Medical Practice
      • Córdoba, España, 14006
        • Medical Practice
      • El Puerto De Santa Maria (Cádiz), España, 11500
        • Centro Médico Puerto
      • Elche (Alicante), España, 03202
        • Hospital General de Elche
      • Elche (Alicante), España, 03293
        • Hospital Vinalopo Salud
      • Estella (Navarra), España, 31200
        • Hospital García Orcoyen
      • Estepona (Málaga), España, 29680
        • Clínica Del Río Estepona y San Pedro
      • Ferrol (A Coruña), España, 15405
        • Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
      • Galdakao (Vizcaya), España, 48960
        • Hospital Galdakao
      • Gandía (Valencia), España, 46702
        • Medical Practice
      • Granada, España, 18008
        • Hospital Vithas La Salud
      • Granada, España, 18012
        • Medical Practice
      • Granollers (Barcelona), España, 08402
        • Medical Practice
      • Guadalajara, España, 19002
        • H. U. Guadalajara
      • Hospitalet De Ll (Barcelona), España, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Huelva, España, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Huesca, España, 22005
        • Medical Practice
      • Las Palmas, España, 35010
        • H. Universitario Dr. Negrín
      • Linares (Jaen), España, 23700
        • Hospital General San Agustin
      • Lugo, España, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Nuestra Señora del Rosario
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España, 28922
        • H. Quirón Salud H. Sur Alcorcón
      • Majadahonda (Madrid), España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro
      • Manises (Valencia), España, 36940
        • Hospital de Manises
      • Marbella (Málaga), España, 29602
        • Hospital Ochoa
      • Mataró (Barcelona), España, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Mérida, España, 6800
        • Hospital de Merida
      • Oviedo (Asturias), España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma De Mallorca (Baleares), España, 07198
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Palmones (Cádiz), España, 11379
        • Hospital Quirón Campo de Gibraltar
      • Pamplona, España, 31004
        • Centro de Especialidades Dr. San Martin
      • Pontevedra, España, 36078
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sabadell (Barcelona), España, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Salamanca, España, 37007
        • H. C. U. Salamanca
      • Sant Cugat Del Valles (Barcelona), España, 08172
        • Policlínic Sant Cugat
      • Santiago De Compostela (A Coruña), España, 15706
        • CH Santiago de Compostela
      • Santiago De Compostela (A Coruña), España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Santiago De Compostela (A Coruña), España, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, España, 41012
        • Hospital Duque del Infantado
      • Sevilla, España, 41013
        • Medical Practice
      • Soria, España, 42005
        • Hospital Santa Santa Bárbara
      • Tarragona, España, 43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
      • Tenerife, España, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
      • Tenerife, España, 38302
        • Complejo H. Universitario de Canarias
      • Torrelodones (Madrid), España, 28250
        • HM Hospitales Madrid
      • Torremolinos (Málaga), España, 29620
        • Clínica Santa Elena
      • Valls (Tarragona), España, 43800
        • Pius Hospital de Valls
      • Vila-Real (Castellón), España, 12540
        • Hospital Universitari de La Plana
      • Xàtiva (Valencia), España, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
      • Zamora, España, 49022
        • Complejo Asistencial de Zamora
      • Zaragoza, España, 50009
        • H. Miguel Servet
      • Zaragoza, España, 50009
        • H. Clinico Universitario
      • Zaragoza, España, 50015
        • H. Royo Villanova

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se prevé incluir en el estudio a aproximadamente 1.000 pacientes con FANV actualmente en tratamiento con NOAC y que hayan iniciado su primer NOAC a partir de noviembre de 2016 (publicación del informe de posicionamiento de las autoridades sanitarias). Para minimizar el sesgo de selección a nivel de paciente, se inscribirán 10 pacientes consecutivos de cada sitio que cumplan con los criterios de ingreso.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está dispuesto y da su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
  • El paciente tiene al menos 18 años de edad.
  • El paciente tiene un diagnóstico de fibrilación auricular no valvular (FANV)
  • El paciente está en tratamiento con NOAC según su ficha técnica local aprobada y ha iniciado su primer NOAC a partir de noviembre de 2016

Criterio de exclusión:

-si el paciente participante actual participa en cualquier ensayo clínico de un medicamento o dispositivo será excluido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con FANV
pacientes con fibrilación auricular no valvular
Droga: NOAC
Nuevo anticoagulante oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de NOAC basado en las características iniciales: edad en el momento del inicio del primer NOAC
Periodo de tiempo: Inicio del primer tratamiento con NOAC
Uso de NACO en pacientes diagnosticados de FANV, en el ámbito hospitalario, en función de las características basales; edad, en el momento del inicio de la primera iniciación de NOAC.
Inicio del primer tratamiento con NOAC
Uso de NOAC en función de las características iniciales: puntuaciones de CHA2DS2-VASc en el momento del inicio del primer NOAC
Periodo de tiempo: Inicio del primer tratamiento con NOAC

Uso de NOAC en pacientes con diagnóstico de FANV, en el ámbito hospitalario, en base a las características basales: Insuficiencia cardiaca congestiva, Hipertensión Arterial, Edad (> 75), Diabetes mellitus, Ictus/AIT, Enfermedad vascular, Edad 65-74, Sexo Categoría ( CHA2DS2-VASc Score) en el momento del inicio del primer inicio de NOAC.

El puntaje CHA2DS2-VASc es una regla de predicción clínica para estimar el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con Fibrilación Auricular (FA); se utiliza frecuentemente para determinar la necesidad de un tratamiento anticoagulante, relacionando las puntuaciones altas con un mayor riesgo de ictus y una puntuación baja corresponde a un menor riesgo de ictus. La puntuación de riesgo de accidente cerebrovascular CHA2DS2-VASc puede oscilar entre 0 y 9, siendo 0 el mejor resultado.
Inicio del primer tratamiento con NOAC
Número de pacientes en riesgo según las puntuaciones de CHA2DS2-VASc en el momento del inicio del primer NOAC
Periodo de tiempo: Inicio del primer tratamiento con NOAC

Número de pacientes en riesgo (bajo, moderado y alto) según las puntuaciones de CHA2DS2-VASc en el momento del inicio del primer NOAC.

La puntuación total de CHA2DS2-VASc Scores se estratificó por categoría de acuerdo con la siguiente clasificación:

  1. Riesgo bajo (puntuación 0 en hombres; puntuación 1 en mujeres)
  2. Riesgo moderado (puntuación 1 en hombres; puntuación 2 en mujeres)
  3. Alto riesgo (puntaje ≥2 en hombres; puntaje ≥3 en mujeres)
Inicio del primer tratamiento con NOAC
Uso de NOAC en función de las características iniciales: puntuación de HAS-BLED en el momento del inicio del primer NOAC
Periodo de tiempo: Inicio del primer tratamiento con NOAC
Uso de NACO en pacientes diagnosticados de FANV, en el ámbito hospitalario, en función de las características basales: Hipertensión arterial, Función renal y hepática anormal, Ictus (1 punto), Antecedentes o predisposición a hemorragias, INR lábil, Ancianos (>65 años), Fármacos y Alcohol (puntuación HAS-BLED) en el momento del inicio del primer inicio de NOAC. La puntuación de riesgo de sangrado HAS-BLED puede variar de 0 a 9, siendo 0 el mejor resultado. Las puntuaciones altas a un gran riesgo de sangrado y una puntuación baja corresponde a un menor riesgo de sangrado.
Inicio del primer tratamiento con NOAC
Número de pacientes en riesgo según la puntuación HAS-BLED en el momento del inicio del primer NOAC
Periodo de tiempo: Inicio del primer tratamiento con NOAC

Número de pacientes en riesgo (bajo, moderado y alto) según la puntuación HAS-BLED en el momento del inicio del primer inicio de NOAC.

El puntaje total HAS-BLED fue estratificado por categoría de acuerdo con la siguiente clasificación:

  1. Riesgo bajo (puntuación 0)
  2. Riesgo moderado (puntuación 1-2)
  3. Alto riesgo (puntuación ≥3)
Inicio del primer tratamiento con NOAC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Idoneidad de la prescripción de los NOAC
Periodo de tiempo: visita única (Día 1)

Idoneidad de la prescripción de los NOAC según las recomendaciones nacionales. Para ello, se revisó si se cumplía la presencia de al menos uno de los siguientes motivos clínicos o relacionados con el control de la Razón Internacional Normalizada (INR).

Razón 1: Pacientes con hipersensibilidad conocida o con contraindicaciones específicas para el uso de acenocumarol o warfarina; Razón 2: Pacientes con antecedentes de hemorragia intracraneal (HIC) (excepto durante la fase aguda); Motivo 3: Pacientes con ictus isquémico que presenten criterios clínicos y de neuroimagen de alto riesgo para HIC; Motivo 4: pacientes en tratamiento con AVK que sufren eventos tromboembólicos arteriales graves a pesar de un buen control del INR; Motivo 5: Pacientes que han iniciado tratamiento con AVK en los que no es posible mantener el control del INR en rango (2-3) a pesar de un buen cumplimiento terapéutico; Razón 6: imposibilidad de acceso al control de INR convencional; Motivo 7: Otro motivo; Razón 8; Desconocido.
visita única (Día 1)
Número medio de visitas al médico por año
Periodo de tiempo: 1 año (datos recopilados durante una sola visita el día 1)
Número medio de visitas al médico al año consideradas para el Manejo de los NOAC.
1 año (datos recopilados durante una sola visita el día 1)
Duración del primer NOAC, todos los NOAC y el tratamiento posterior con NOAC
Periodo de tiempo: A través del período de observación con un promedio de 9,4 (primer NOAC), 9,6 (Todos los NOAC) y 5,1 (NOAC posteriores) meses, datos recopilados durante una sola visita.
Duración del tratamiento con NOAC (Primer NOAC, Todos los NOAC y NOAC posteriores).
A través del período de observación con un promedio de 9,4 (primer NOAC), 9,6 (Todos los NOAC) y 5,1 (NOAC posteriores) meses, datos recopilados durante una sola visita.
Número de pacientes que requirieron suspender el tratamiento con NOAC, ajustar la dosis de NOAC o cambiar a un nuevo NOAC
Periodo de tiempo: visita única (Día 1)
Número de pacientes que requirieron suspender el tratamiento con NOAC, ajustar la dosis de NOAC o cambiar a un nuevo NOAC
visita única (Día 1)
Número de pacientes que cambiaron de un NOAC a un nuevo tipo y dosis de NOAC
Periodo de tiempo: visita única (Día 1)
Número de pacientes que cambiaron de un NOAC a un nuevo tipo y dosis de NOAC. El tratamiento y su dosis que se muestran a continuación se refieren al NOAC posterior.
visita única (Día 1)
Motivo de los cambios de tratamiento
Periodo de tiempo: Inicio del primer tratamiento con NOAC
Motivo de los cambios de tratamiento, como interrumpir el tratamiento con NOAC, ajustar la dosis de NOAC o cambiar a un nuevo NOAC.
Inicio del primer tratamiento con NOAC
Número de pacientes con tratamiento previo con antagonistas de la vitamina K
Periodo de tiempo: visita única (Día 1)
Número de pacientes con Tratamiento Previo con Antagonistas de la Vitamina K.
visita única (Día 1)
Duración del tratamiento previo con AVK
Periodo de tiempo: A través del período de observación con un promedio de 43,8 meses, datos recopilados durante una sola visita.
La duración del tratamiento previo con AVK es el tiempo desde el inicio del tratamiento con AVK hasta que se interrumpe para comenzar con el primer NACO
A través del período de observación con un promedio de 43,8 meses, datos recopilados durante una sola visita.
Conocimiento del paciente sobre su condición
Periodo de tiempo: visita única (Día 1)

En el momento de la inclusión, el médico realizaba un pequeño cuestionario a los pacientes, de respuesta sí/no, con el fin de evaluar el conocimiento del paciente sobre su enfermedad y el tratamiento anticoagulante prescrito.

Pregunta 1. ¿Sabe por qué está siendo tratado con un anticoagulante? Pregunta 2. ¿Sabes cuál es el efecto del tratamiento anticoagulante? Pregunta 3. ¿Sabes lo que puede pasar si no tomas el tratamiento anticoagulante? Pregunta 4. ¿Le importa tomar el tratamiento anticoagulante?
visita única (Día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1160-0287

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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