Tato studie sleduje použití nových perorálních antikoagulancií (NOAC) u pacientů s poruchou srdečního rytmu ve Španělsku (RE-CONOCE)
7. února 2020 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Neintervenční průřezová studie k popisu léčby NOACs u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) ve Španělsku.
Primárním cílem studie je popsat použití NOAC u pacientů s NVAF v nemocničním prostředí na základě výchozích charakteristik v době prvního zahájení léčby NOAC.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1008
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15011
- Clínica Modelo
-
Albacete, Španělsko, 2006
- Hospital Universatio de Albacete
-
Alcorcón (Madrid), Španělsko, 28922
- Hospital Quirónsalud Sur
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Arrecife, Las Palmas, Španělsko, 35500
- Hospital Dr. José Molina Orosa
-
Asturias, Španělsko, 33394
- H de Cabueñes
-
Badajoz, Španělsko, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 8003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Clinica Sagrada Familia
-
Barcelona, Španělsko, 08037
- Medical Practice
-
Barcelona, Španělsko, 8003
- H. del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 8810
- H. Residencia Sant Camil
-
Barcelona, Španělsko, 8970
- H. Moises Broggi
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- Hospital Basurto
-
Burgos, Španělsko, 9400
- H Aranda Duero
-
Castellón, Španělsko, 12540
- Medical Practice
-
Cáceres, Španělsko, 10004
- Hospital de Cáceres
-
Córdoba, Španělsko, 14005
- Medical Practice
-
Córdoba, Španělsko, 14006
- Medical Practice
-
El Puerto De Santa Maria (Cádiz), Španělsko, 11500
- Centro Médico Puerto
-
Elche (Alicante), Španělsko, 03202
- Hospital General de Elche
-
Elche (Alicante), Španělsko, 03293
- Hospital Vinalopo Salud
-
Estella (Navarra), Španělsko, 31200
- Hospital García Orcoyen
-
Estepona (Málaga), Španělsko, 29680
- Clínica Del Río Estepona y San Pedro
-
Ferrol (A Coruña), Španělsko, 15405
- Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
-
Galdakao (Vizcaya), Španělsko, 48960
- Hospital Galdakao
-
Gandía (Valencia), Španělsko, 46702
- Medical Practice
-
Granada, Španělsko, 18008
- Hospital Vithas La Salud
-
Granada, Španělsko, 18012
- Medical Practice
-
Granollers (Barcelona), Španělsko, 08402
- Medical Practice
-
Guadalajara, Španělsko, 19002
- H. U. Guadalajara
-
Hospitalet De Ll (Barcelona), Španělsko, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Huelva, Španělsko, 21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
-
Huesca, Španělsko, 22005
- Medical Practice
-
Las Palmas, Španělsko, 35010
- H. Universitario Dr. Negrín
-
Linares (Jaen), Španělsko, 23700
- Hospital General San Agustin
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital Gregorio Marañon
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Nuestra Señora del Rosario
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Španělsko, 28922
- H. Quirón Salud H. Sur Alcorcón
-
Majadahonda (Madrid), Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta del Hierro
-
Manises (Valencia), Španělsko, 36940
- Hospital de Manises
-
Marbella (Málaga), Španělsko, 29602
- Hospital Ochoa
-
Mataró (Barcelona), Španělsko, 08304
- Hospital de Mataró
-
Mérida, Španělsko, 6800
- Hospital de Merida
-
Oviedo (Asturias), Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma De Mallorca (Baleares), Španělsko, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
-
Palmones (Cádiz), Španělsko, 11379
- Hospital Quirón Campo de Gibraltar
-
Pamplona, Španělsko, 31004
- Centro de Especialidades Dr. San Martin
-
Pontevedra, Španělsko, 36078
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Sabadell (Barcelona), Španělsko, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- H. C. U. Salamanca
-
Sant Cugat Del Valles (Barcelona), Španělsko, 08172
- Policlínic Sant Cugat
-
Santiago De Compostela (A Coruña), Španělsko, 15706
- CH Santiago de Compostela
-
Santiago De Compostela (A Coruña), Španělsko, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Santiago De Compostela (A Coruña), Španělsko, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Španělsko, 41012
- Hospital Duque del Infantado
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Medical Practice
-
Soria, Španělsko, 42005
- Hospital Santa Santa Bárbara
-
Tarragona, Španělsko, 43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Tenerife, Španělsko, 38010
- Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
-
Tenerife, Španělsko, 38302
- Complejo H. Universitario de Canarias
-
Torrelodones (Madrid), Španělsko, 28250
- HM Hospitales Madrid
-
Torremolinos (Málaga), Španělsko, 29620
- Clínica Santa Elena
-
Valls (Tarragona), Španělsko, 43800
- Pius Hospital de Valls
-
Vila-Real (Castellón), Španělsko, 12540
- Hospital Universitari de La Plana
-
Xàtiva (Valencia), Španělsko, 46800
- Hospital Lluis Alcanyis
-
Zamora, Španělsko, 49022
- Complejo Asistencial de Zamora
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- H. Miguel Servet
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- H. Clinico Universitario
-
Zaragoza, Španělsko, 50015
- H. Royo Villanova
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Plánuje se, že do studie bude zahrnuto přibližně 1 000 pacientů s NVAF, kteří jsou v současné době léčeni NOAC a zahájili první léčbu NOAC od listopadu 2016 (publikace poziční zprávy zdravotnických úřadů).
Aby se minimalizovalo zkreslení výběru na úrovni pacienta, bude zařazeno 10 po sobě jdoucích pacientů z každého pracoviště, kteří splňují vstupní kritéria.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ochoten a poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
- Pacientovi je minimálně 18 let
- Pacient má diagnózu nevalvulární fibrilace síní (NVAF).
- Pacient je léčen NOAC podle jeho schváleného místního souhrnu údajů o přípravku a svůj první NOAC zahájil od listopadu 2016
Kritéria vyloučení:
- pokud se aktuální zúčastněný pacient účastní jakéhokoli klinického hodnocení léku nebo zařízení, bude vyloučen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s NVAF
pacientů s nevalvulární fibrilací síní
|
Nový perorální antikoagulant
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití NOAC na základě základních charakteristik: Věk v době prvního zahájení NOAC
Časové okno: Zahájení první léčby NOAC
|
Použití NOAC u pacientů s diagnózou NVAF v nemocničním prostředí na základě výchozích charakteristik; věku, v době začátku první iniciace NOAC.
|
Zahájení první léčby NOAC
|
|
Použití NOAC na základě základních charakteristik: Skóre CHA2DS2-VASc v době prvního zahájení NOAC
Časové okno: Zahájení první léčby NOAC
|
Použití NOAC u pacientů s diagnózou NVAF v nemocničním prostředí na základě základních charakteristik: městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk (> 75), diabetes mellitus, mrtvice/TIA, cévní onemocnění, věk 65–74, kategorie pohlaví ( Skóre CHA2DS2-VASc) v době zahájení první iniciace NOAC. Skóre CHA2DS2-VASc je pravidlem klinické predikce pro odhad rizika cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní (AF); často se používá ke stanovení potřeby antikoagulační terapie, přičemž vysoké skóre dává do souvislosti s velkým rizikem cévní mozkové příhody a nízké skóre odpovídá nižšímu riziku cévní mozkové příhody. Skóre rizika mrtvice CHA2DS2-VASc se může pohybovat od 0 do 9, přičemž 0 je nejlepší výsledek. |
Zahájení první léčby NOAC
|
|
Počet pacientů v riziku na základě skóre CHA2DS2-VASc v době prvního zahájení NOAC
Časové okno: Zahájení první léčby NOAC
|
Počet pacientů v riziku (nízké, střední a vysoké) na základě skóre CHA2DS2-VASc v době zahájení prvního zahájení NOAC. Celkové skóre CHA2DS2-VASc bylo stratifikováno podle kategorií podle následující klasifikace:
|
Zahájení první léčby NOAC
|
|
Použití NOAC na základě základních charakteristik: Skóre HAS-BLED v době prvního zahájení NOAC
Časové okno: Zahájení první léčby NOAC
|
Použití NOAC u pacientů s diagnostikovanou NVAF v nemocničním prostředí na základě základních charakteristik: hypertenze, abnormální funkce ledvin a jater, cévní mozková příhoda (1 bod), anamnéza krvácení nebo predispozice, labilní INR, starší lidé (>65 let), léky a Alkohol (HAS-BLED skóre) v době začátku prvního zahájení NOAC.
Skóre rizika krvácení HAS-BLED se může pohybovat od 0 do 9, přičemž 0 je nejlepší výsledek.
Vysoké skóre znamená velké riziko krvácení a nízké skóre odpovídá nižšímu riziku krvácení.
|
Zahájení první léčby NOAC
|
|
Počet pacientů v riziku na základě skóre HAS-BLED v době prvního zahájení NOAC
Časové okno: Zahájení první léčby NOAC
|
Počet pacientů v riziku (nízké, střední a vysoké) na základě skóre HAS-BLED v době zahájení prvního zahájení léčby NOAC. Celkové skóre HAS-BLED bylo stratifikováno podle kategorií podle následující klasifikace:
|
Zahájení první léčby NOAC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vhodnost předpisu NOAC
Časové okno: jediná návštěva (den 1)
|
Vhodnost předepisování NOAC na základě národních doporučení. Za tímto účelem bylo přezkoumáno, zda byla splněna přítomnost alespoň jednoho z následujících klinických důvodů nebo důvodů souvisejících s kontrolou mezinárodního normalizovaného poměru (INR). Důvod 1: Pacienti se známou přecitlivělostí nebo se specifickými kontraindikacemi k použití acenokumarolu nebo warfarinu; Důvod 2: Pacienti s anamnézou intrakraniálního krvácení (ICH) (kromě akutní fáze); Důvod 3: Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří představují vysoce riziková klinická a neurozobrazovací kritéria pro ICH; Důvod 4: Pacienti léčení VKA, kteří trpí závažnými arteriálními tromboembolickými příhodami navzdory dobré kontrole INR; Důvod 5: Pacienti, kteří zahájili léčbu VKA, u nichž není možné udržet kontrolu INR v rozmezí (2–3) i přes dobrou terapeutickou compliance; Důvod 6: nemožnost přístupu ke konvenční kontrole INR; Důvod 7: Jiný důvod; Důvod 8; Neznámý. |
jediná návštěva (den 1)
|
|
Průměrný počet návštěv u lékaře za rok
Časové okno: 1 rok (údaje shromážděné během jedné návštěvy v den 1)
|
Průměrný počet návštěv u lékaře za rok uvažovaný pro management NOAC.
|
1 rok (údaje shromážděné během jedné návštěvy v den 1)
|
|
Doba trvání první léčby NOAC, všech NOAC a následné léčby NOAC
Časové okno: Během pozorovacího období s průměrem 9,4 (první NOAC), 9,6 (všechny NOAC) a 5,1 (následné NOAC) měsíce, data shromážděná během jedné návštěvy.
|
Délka léčby NOAC (První NOAC, Všechny NOAC a Následné NOAC).
|
Během pozorovacího období s průměrem 9,4 (první NOAC), 9,6 (všechny NOAC) a 5,1 (následné NOAC) měsíce, data shromážděná během jedné návštěvy.
|
|
Počet pacientů, kteří vyžadovali přerušení léčby NOAC, úpravu dávky NOAC nebo změnu na nový NOAC
Časové okno: jediná návštěva (den 1)
|
Počet pacientů, kteří potřebovali přerušit léčbu NOAC, upravit dávku NOAC nebo přejít na nový NOAC
|
jediná návštěva (den 1)
|
|
Počet pacientů, kteří přešli z jednoho NOAC na nový typ a dávku NOAC
Časové okno: jediná návštěva (den 1)
|
Počet pacientů, kteří přešli z jednoho NOAC na nový typ a dávku NOAC.
Léčba a její dávka zobrazené níže se vztahují k následnému NOAC.
|
jediná návštěva (den 1)
|
|
Důvod změny léčby
Časové okno: Zahájení první léčby NOAC
|
Důvod pro změny léčby, jako je přerušení léčby NOAC, úprava dávky NOAC nebo změna na nový NOAC.
|
Zahájení první léčby NOAC
|
|
Počet pacientů s předchozí léčbou antagonisty vitaminu K
Časové okno: jediná návštěva (den 1)
|
Počet pacientů s předchozí léčbou antagonisty vitaminu K.
|
jediná návštěva (den 1)
|
|
Délka předchozí léčby VKA
Časové okno: Během období pozorování s průměrem 43,8 měsíce byly údaje shromážděny během jedné návštěvy.
|
Trvání předchozí léčby VKA je doba od zahájení léčby VKA do jejího ukončení do zahájení prvního NOAC
|
Během období pozorování s průměrem 43,8 měsíce byly údaje shromážděny během jedné návštěvy.
|
|
Znalosti pacienta o jeho stavu
Časové okno: jediná návštěva (den 1)
|
V době zařazení provedl lékař pacientům následující malý dotazník na odpověď ano/ne, aby zhodnotil znalosti pacienta o jeho onemocnění a předepsané antikoagulační léčbě. Otázka 1. Víte, proč jste léčen(a) antikoagulancii? Otázka 2. Víte, jaký je účinek antikoagulační léčby? Otázka 3. Víte, co se může stát, pokud nebudete užívat antikoagulační léčbu? Otázka 4. Vadí Vám antikoagulační léčba? |
jediná návštěva (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. listopadu 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1160-0287
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika