Ez a tanulmány az új orális antikoagulánsok (NOAC) alkalmazását figyeli meg szívritmuszavarban szenvedő betegeknél Spanyolországban (RE-CONOCE)
2020. február 7. frissítette: Boehringer Ingelheim
Nem intervenciós, keresztmetszeti tanulmány a NOAC-kezelés ss leírására a nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegeknél Spanyolországban.
A tanulmány elsődleges célja a NOAC alkalmazásának leírása NVAF-ban szenvedő betegeknél, kórházi környezetben, a NOAC első beindításának időpontjában érvényes alapjellemzők alapján.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1008
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15011
- Clínica Modelo
-
Albacete, Spanyolország, 2006
- Hospital Universatio de Albacete
-
Alcorcón (Madrid), Spanyolország, 28922
- Hospital Quirónsalud Sur
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Arrecife, Las Palmas, Spanyolország, 35500
- Hospital Dr. José Molina Orosa
-
Asturias, Spanyolország, 33394
- H de Cabueñes
-
Badajoz, Spanyolország, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 8003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08022
- Clinica Sagrada Familia
-
Barcelona, Spanyolország, 08037
- Medical Practice
-
Barcelona, Spanyolország, 8003
- H. del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 8810
- H. Residencia Sant Camil
-
Barcelona, Spanyolország, 8970
- H. Moises Broggi
-
Bilbao, Spanyolország, 48013
- Hospital Basurto
-
Burgos, Spanyolország, 9400
- H Aranda Duero
-
Castellón, Spanyolország, 12540
- Medical Practice
-
Cáceres, Spanyolország, 10004
- Hospital de Cáceres
-
Córdoba, Spanyolország, 14005
- Medical Practice
-
Córdoba, Spanyolország, 14006
- Medical Practice
-
El Puerto De Santa Maria (Cádiz), Spanyolország, 11500
- Centro Médico Puerto
-
Elche (Alicante), Spanyolország, 03202
- Hospital General de Elche
-
Elche (Alicante), Spanyolország, 03293
- Hospital Vinalopo Salud
-
Estella (Navarra), Spanyolország, 31200
- Hospital García Orcoyen
-
Estepona (Málaga), Spanyolország, 29680
- Clínica Del Río Estepona y San Pedro
-
Ferrol (A Coruña), Spanyolország, 15405
- Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
-
Galdakao (Vizcaya), Spanyolország, 48960
- Hospital Galdakao
-
Gandía (Valencia), Spanyolország, 46702
- Medical Practice
-
Granada, Spanyolország, 18008
- Hospital Vithas La Salud
-
Granada, Spanyolország, 18012
- Medical Practice
-
Granollers (Barcelona), Spanyolország, 08402
- Medical Practice
-
Guadalajara, Spanyolország, 19002
- H. U. Guadalajara
-
Hospitalet De Ll (Barcelona), Spanyolország, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Huelva, Spanyolország, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez
-
Huesca, Spanyolország, 22005
- Medical Practice
-
Las Palmas, Spanyolország, 35010
- H. Universitario Dr. Negrín
-
Linares (Jaen), Spanyolország, 23700
- Hospital General San Agustin
-
Lugo, Spanyolország, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Nuestra Señora del Rosario
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital De La Princesa
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország, 28922
- H. Quirón Salud H. Sur Alcorcón
-
Majadahonda (Madrid), Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta del Hierro
-
Manises (Valencia), Spanyolország, 36940
- Hospital de Manises
-
Marbella (Málaga), Spanyolország, 29602
- Hospital Ochoa
-
Mataró (Barcelona), Spanyolország, 08304
- Hospital de Mataró
-
Mérida, Spanyolország, 6800
- Hospital de Merida
-
Oviedo (Asturias), Spanyolország, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma De Mallorca (Baleares), Spanyolország, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
-
Palmones (Cádiz), Spanyolország, 11379
- Hospital Quirón Campo de Gibraltar
-
Pamplona, Spanyolország, 31004
- Centro de Especialidades Dr. San Martin
-
Pontevedra, Spanyolország, 36078
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Sabadell (Barcelona), Spanyolország, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- H. C. U. Salamanca
-
Sant Cugat Del Valles (Barcelona), Spanyolország, 08172
- Policlínic Sant Cugat
-
Santiago De Compostela (A Coruña), Spanyolország, 15706
- CH Santiago de Compostela
-
Santiago De Compostela (A Coruña), Spanyolország, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Santiago De Compostela (A Coruña), Spanyolország, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanyolország, 41012
- Hospital Duque del Infantado
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Medical Practice
-
Soria, Spanyolország, 42005
- Hospital Santa Santa Bárbara
-
Tarragona, Spanyolország, 43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Tenerife, Spanyolország, 38010
- Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
-
Tenerife, Spanyolország, 38302
- Complejo H. Universitario de Canarias
-
Torrelodones (Madrid), Spanyolország, 28250
- HM Hospitales Madrid
-
Torremolinos (Málaga), Spanyolország, 29620
- Clínica Santa Elena
-
Valls (Tarragona), Spanyolország, 43800
- Pius Hospital de Valls
-
Vila-Real (Castellón), Spanyolország, 12540
- Hospital Universitari de La Plana
-
Xàtiva (Valencia), Spanyolország, 46800
- Hospital Lluis Alcanyis
-
Zamora, Spanyolország, 49022
- Complejo Asistencial de Zamora
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- H. Miguel Servet
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- H. Clinico Universitario
-
Zaragoza, Spanyolország, 50015
- H. Royo Villanova
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Körülbelül 1000 NVAF-ban szenvedő, jelenleg NOAC-kezelésben részesülő beteg bevonását tervezik, akik 2016 novemberétől kezdték meg az első NOAC kezelést (az egészségügyi hatóságok helyzetmeghatározó jelentésének kiadványa).
A betegek szintjén a szelekciós torzítás minimalizálása érdekében minden egyes helyszínről 10 egymást követő beteget vesznek fel, akik megfelelnek a belépési kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, és írásos beleegyezését adja
- A beteg legalább 18 éves
- A betegnél non-valvuláris pitvarfibrillációt (NVAF) diagnosztizáltak.
- A beteg a jóváhagyott helyi alkalmazási előírás szerint NOAC-kezelés alatt áll, és 2016 novemberétől megkezdte az első NOAC kezelését.
Kizárási kritériumok:
- ha a jelenlegi résztvevő beteg részt vesz valamely gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában, kizárásra kerül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NVAF-ban szenvedő betegek
Non Valvularis pitvarfibrillációban szenvedő betegek
|
Új orális antikoaguláns
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NOAC használata az alapjellemzők alapján: Életkor a NOAC első beindításakor
Időkeret: Az első NOAC kezelés kezdete
|
NOAC alkalmazása NVAF-val diagnosztizált betegeknél, kórházi környezetben, az alapjellemzők alapján; életkorban, az első NOAC kezdeményezés kezdetekor.
|
Az első NOAC kezelés kezdete
|
|
A NOAC használata az alapjellemzők alapján: CHA2DS2-VASc pontszámok az első NOAC kezdeményezés időpontjában
Időkeret: Az első NOAC kezelés kezdete
|
NOAC alkalmazása NVAF-val diagnosztizált betegeknél, kórházi körülmények között, az alapjellemzők alapján: Pangásos szívelégtelenség, Magas vérnyomás, Életkor (> 75), Cukorbetegség, Stroke/TIA, Érbetegség, 65-74 éves kor, Nemi kategória ( CHA2DS2-VASc pontszám) az első NOAC kezdeményezés kezdetekor. A CHA2DS2-VASc pontszám egy klinikai előrejelzési szabály a pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek stroke kockázatának becslésére; gyakran használják az antikoaguláns terápia szükségességének meghatározására, a magas pontszámokat a stroke nagy kockázatához, az alacsony pontszámot pedig a stroke alacsonyabb kockázatához viszonyítják. A CHA2DS2-VASc stroke kockázati pontszám 0 és 9 között változhat, ahol a 0 a legjobb eredmény. |
Az első NOAC kezelés kezdete
|
|
A kockázatos betegek száma a CHA2DS2-VASc pontszámok alapján az első NOAC kezdeményezés időpontjában
Időkeret: Az első NOAC kezelés kezdete
|
A kockázatnak kitett betegek száma (alacsony, közepes és magas) a CHA2DS2-VASc pontszámok alapján az első NOAC-kezdés kezdetekor. A teljes CHA2DS2-VASc pontszámot kategóriák szerint rétegeztük a következő osztályozás szerint:
|
Az első NOAC kezelés kezdete
|
|
A NOAC használata az alapjellemzők alapján: HAS-BLED pontszám az első NOAC kezdeményezés időpontjában
Időkeret: Az első NOAC kezelés kezdete
|
NOAC alkalmazása NVAF-val diagnosztizált betegeknél, kórházi körülmények között, az alapjellemzők alapján: magas vérnyomás, kóros vese- és májfunkció, stroke (1 pont), vérzéses kórtörténet vagy hajlam, labilis INR, idősek (65 év felett), gyógyszerek és az alkohol (HAS-BLED Score) az első NOAC kezdeményezés kezdetekor.
A HAS-BLED vérzés kockázati pontszáma 0 és 9 között változhat, ahol a 0 a legjobb eredmény.
A magas pontszám a nagy vérzésveszélyt, az alacsony pontszám pedig a kisebb vérzési kockázatot jelenti.
|
Az első NOAC kezelés kezdete
|
|
A kockázatos betegek száma a HAS-BLED pontszám alapján az első NOAC kezdeményezés időpontjában
Időkeret: Az első NOAC kezelés kezdete
|
A veszélyeztetett betegek száma (alacsony, közepes és magas) a HAS-BLED pontszám alapján az első NOAC-kezdés kezdetekor. A teljes HAS-BLED pontszámot a következő osztályozás szerint kategóriánként rétegeztük:
|
Az első NOAC kezelés kezdete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NOAC-felírás megfelelősége
Időkeret: egyszeri látogatás (1. nap)
|
A NOAC-ok felírásának megfelelősége a nemzeti ajánlások alapján. Ennek érdekében felülvizsgálták, hogy az alábbi klinikai okok vagy a nemzetközi normalizált arány (INR) kontrolljához kapcsolódó okok közül legalább egy fennáll-e. 1. ok: Ismert túlérzékenységben szenvedő betegek, vagy akiknek specifikus ellenjavallata van az acenokumarol vagy warfarin használatára; 2. ok: Olyan betegek, akiknek anamnézisében intracranialis vérzés (ICH) szerepel (kivéve az akut fázist); 3. ok: Ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek, akiknél az ICH magas kockázatú klinikai és neuroimaging kritériumai vannak; 4. ok: VKA-kezelésben részesülő betegek, akik a jó INR-kontroll ellenére súlyos artériás thromboemboliás eseményekben szenvednek; 5. ok: VKA-kezelést megkezdő betegek, akiknél a jó terápiás együttműködés ellenére nem lehetséges az INR-kontroll (2-3) tartományban tartása; 6. ok: a hagyományos INR-szabályozáshoz való hozzáférés lehetetlensége; 7. ok: Egyéb ok; 8. ok; Ismeretlen. |
egyszeri látogatás (1. nap)
|
|
Az orvosi látogatások átlagos száma évente
Időkeret: 1 év (az 1. napon egyszeri látogatás során gyűjtött adatok)
|
Az orvoslátogatások átlagos száma évente, figyelembe véve a NOAC menedzsmentjét.
|
1 év (az 1. napon egyszeri látogatás során gyűjtött adatok)
|
|
Az első NOAC, az összes NOAC és az azt követő NOAC kezelés időtartama
Időkeret: A megfigyelési időszak során átlagosan 9,4 (első NOAC), 9,6 (összes NOAC) és 5,1 (következő NOAC) hónap, egyetlen látogatás során gyűjtött adatok.
|
A NOAC-kezelés időtartama (első NOAC, összes NOAC és azt követő NOAC).
|
A megfigyelési időszak során átlagosan 9,4 (első NOAC), 9,6 (összes NOAC) és 5,1 (következő NOAC) hónap, egyetlen látogatás során gyűjtött adatok.
|
|
Azon betegek száma, akiknek a NOAC-kezelés leállítására, a NOAC-dózis módosítására vagy új NOAC-ra váltásra volt szükségük
Időkeret: egyszeri látogatás (1. nap)
|
Azon betegek száma, akiknek a NOAC-kezelés megszakítására, a NOAC-dózis módosítására vagy új NOAC-ra váltásra volt szükségük
|
egyszeri látogatás (1. nap)
|
|
Azon betegek száma, akik egy NOAC helyett új NOAC típusra és dózisra váltottak
Időkeret: egyszeri látogatás (1. nap)
|
Azon betegek száma, akik egy NOAC helyett új NOAC típusra és dózisra váltottak.
Az alább látható kezelés és annak dózisa a következő NOAC-ra vonatkozik.
|
egyszeri látogatás (1. nap)
|
|
A kezelés megváltoztatásának oka
Időkeret: Az első NOAC kezelés kezdete
|
A kezelés megváltoztatásának oka, például a NOAC-kezelés abbahagyása, a NOAC-dózis módosítása vagy új NOAC-ra váltás.
|
Az első NOAC kezelés kezdete
|
|
Korábban K-vitamin antagonistákkal kezelt betegek száma
Időkeret: egyszeri látogatás (1. nap)
|
Korábban K-vitamin antagonistákkal kezelt betegek száma.
|
egyszeri látogatás (1. nap)
|
|
Az előző VKA-kezelés időtartama
Időkeret: A megfigyelési időszak során átlagosan 43,8 hónap, egyetlen látogatás során gyűjtött adatok.
|
A korábbi VKA-kezelés időtartama a VKA-kezelés megkezdésétől a leállításig és az első NOAC-kezelés megkezdéséig eltelt idő
|
A megfigyelési időszak során átlagosan 43,8 hónap, egyetlen látogatás során gyűjtött adatok.
|
|
A beteg ismerete az állapotáról
Időkeret: egyszeri látogatás (1. nap)
|
A felvételkor az orvos az alábbi kis kérdőívet hajtotta végre a betegeknek igen/nem válaszokkal, hogy felmérje a beteg tudását betegségével és az előírt véralvadásgátló kezeléssel kapcsolatban. 1. kérdés Tudja-e, hogy miért kezelik véralvadásgátlóval? 2. kérdés Tudja, hogy milyen hatása van az antikoaguláns kezelésnek? 3. kérdés Tudja, hogy mi történhet, ha nem veszi be az antikoaguláns kezelést? 4. kérdés. Nem bánja az antikoaguláns kezelést? |
egyszeri látogatás (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. november 29.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. január 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1160-0287
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a NOAC
-
Beijing Anzhen HospitalToborzás
-
Uppsala UniversityThe Swedish Stroke Register (Riksstroke)BefejezveIschaemiás stroke | PitvarfibrillációSvédország
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalMég nincs toborzásKábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások | Pitvarfibrilláció (AF) | Emésztőrendszeri vérzés (klinikailag fontos, felső) | Felső gyomor-bélrendszeri vérzés (UGIB)Dél -Korea
-
BayerBefejezve
-
Chinese University of Hong KongToborzásFelső gyomor-bélrendszeri vérzésSzingapúr, Hong Kong, Ausztrália
-
Charles University, Czech RepublicMinistry of Health, Czech RepublicBefejezvePitvarfibrillációCsehország
-
Medical University of SilesiaMedical University of Lodz; Pomeranian Medical University Szczecin; American Heart... és más munkatársakToborzásIschaemiás stroke | PitvarfibrillációLengyelország
-
Marshall UniversityIsmeretlenHeparin által kiváltott thrombocytopeniaEgyesült Államok
-
BayerBefejezve
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveStroke | PitvarfibrillációSvájc