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Este estudo observa o uso de novos anticoagulantes orais (NOACs) em pacientes com distúrbio do ritmo cardíaco na Espanha (RE-CONOCE)

7 de fevereiro de 2020 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo transversal não intervencional para descrever o manejo de NOACs em pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF) na Espanha.

O objetivo principal do estudo é descrever o uso de NOACs em pacientes com NVAF, no ambiente hospitalar, com base nas características basais no momento da primeira iniciação do NOAC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1008

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15011
        • Clínica Modelo
      • Albacete, Espanha, 2006
        • Hospital Universatio de Albacete
      • Alcorcón (Madrid), Espanha, 28922
        • Hospital Quirónsalud Sur
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Arrecife, Las Palmas, Espanha, 35500
        • Hospital Dr. José Molina Orosa
      • Asturias, Espanha, 33394
        • H de Cabueñes
      • Badajoz, Espanha, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Clinica Sagrada Familia
      • Barcelona, Espanha, 08037
        • Medical Practice
      • Barcelona, Espanha, 8003
        • H. del Mar
      • Barcelona, Espanha, 8810
        • H. Residencia Sant Camil
      • Barcelona, Espanha, 8970
        • H. Moises Broggi
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • Hospital Basurto
      • Burgos, Espanha, 9400
        • H Aranda Duero
      • Castellón, Espanha, 12540
        • Medical Practice
      • Cáceres, Espanha, 10004
        • Hospital de Cáceres
      • Córdoba, Espanha, 14005
        • Medical Practice
      • Córdoba, Espanha, 14006
        • Medical Practice
      • El Puerto De Santa Maria (Cádiz), Espanha, 11500
        • Centro Médico Puerto
      • Elche (Alicante), Espanha, 03202
        • Hospital General de Elche
      • Elche (Alicante), Espanha, 03293
        • Hospital Vinalopo Salud
      • Estella (Navarra), Espanha, 31200
        • Hospital García Orcoyen
      • Estepona (Málaga), Espanha, 29680
        • Clínica Del Río Estepona y San Pedro
      • Ferrol (A Coruña), Espanha, 15405
        • Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
      • Galdakao (Vizcaya), Espanha, 48960
        • Hospital Galdakao
      • Gandía (Valencia), Espanha, 46702
        • Medical Practice
      • Granada, Espanha, 18008
        • Hospital Vithas La Salud
      • Granada, Espanha, 18012
        • Medical Practice
      • Granollers (Barcelona), Espanha, 08402
        • Medical Practice
      • Guadalajara, Espanha, 19002
        • H. U. Guadalajara
      • Hospitalet De Ll (Barcelona), Espanha, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Huelva, Espanha, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Huesca, Espanha, 22005
        • Medical Practice
      • Las Palmas, Espanha, 35010
        • H. Universitario Dr. Negrín
      • Linares (Jaen), Espanha, 23700
        • Hospital General San Agustin
      • Lugo, Espanha, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Nuestra Señora del Rosario
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanha, 28922
        • H. Quirón Salud H. Sur Alcorcón
      • Majadahonda (Madrid), Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro
      • Manises (Valencia), Espanha, 36940
        • Hospital de Manises
      • Marbella (Málaga), Espanha, 29602
        • Hospital Ochoa
      • Mataró (Barcelona), Espanha, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Mérida, Espanha, 6800
        • Hospital de Merida
      • Oviedo (Asturias), Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma De Mallorca (Baleares), Espanha, 07198
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Palmones (Cádiz), Espanha, 11379
        • Hospital Quirón Campo de Gibraltar
      • Pamplona, Espanha, 31004
        • Centro de Especialidades Dr. San Martin
      • Pontevedra, Espanha, 36078
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sabadell (Barcelona), Espanha, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • H. C. U. Salamanca
      • Sant Cugat Del Valles (Barcelona), Espanha, 08172
        • Policlínic Sant Cugat
      • Santiago De Compostela (A Coruña), Espanha, 15706
        • CH Santiago de Compostela
      • Santiago De Compostela (A Coruña), Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Santiago De Compostela (A Coruña), Espanha, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espanha, 41012
        • Hospital Duque del Infantado
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Medical Practice
      • Soria, Espanha, 42005
        • Hospital Santa Santa Bárbara
      • Tarragona, Espanha, 43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
      • Tenerife, Espanha, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
      • Tenerife, Espanha, 38302
        • Complejo H. Universitario de Canarias
      • Torrelodones (Madrid), Espanha, 28250
        • HM Hospitales Madrid
      • Torremolinos (Málaga), Espanha, 29620
        • Clínica Santa Elena
      • Valls (Tarragona), Espanha, 43800
        • Pius Hospital de Valls
      • Vila-Real (Castellón), Espanha, 12540
        • Hospital Universitari de La Plana
      • Xàtiva (Valencia), Espanha, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
      • Zamora, Espanha, 49022
        • Complejo Asistencial de Zamora
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • H. Miguel Servet
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • H. Clinico Universitario
      • Zaragoza, Espanha, 50015
        • H. Royo Villanova

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aproximadamente 1.000 pacientes com NVAF atualmente em tratamento com NOAC e tendo iniciado seu primeiro NOAC a partir de novembro de 2016 (publicação do relatório de posicionamento das autoridades de saúde) estão planejados para serem incluídos no estudo. Para minimizar o viés de seleção no nível do paciente, serão inscritos 10 pacientes consecutivos de cada local que atendam aos critérios de entrada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está disposto e fornece consentimento informado por escrito para participar deste estudo
  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade
  • O paciente tem diagnóstico de fibrilação atrial não valvular (FANV)
  • O paciente está em tratamento com NOAC de acordo com o RCM local aprovado e iniciou seu primeiro NOAC a partir de novembro de 2016

Critério de exclusão:

-se o paciente participante atual participar de qualquer ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo será excluído

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com NVAF
pacientes com fibrilação atrial não valvular
Medicamento: NOAC
Novo Anticoagulante Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de NOAC com base nas características basais: idade no momento da primeira iniciação do NOAC
Prazo: Início do primeiro tratamento com NOAC
Uso de NOAC em pacientes com diagnóstico de FANV, em ambiente hospitalar, com base nas características basais; idade, no momento do início da primeira iniciação do NOAC.
Início do primeiro tratamento com NOAC
Uso de NOAC com base nas características da linha de base: pontuações CHA2DS2-VASc no momento da primeira iniciação do NOAC
Prazo: Início do primeiro tratamento com NOAC

Uso de NOAC em pacientes com diagnóstico de FANV, em ambiente hospitalar, com base nas características basais: Insuficiência cardíaca congestiva, Hipertensão, Idade (> 75), Diabetes mellitus, AVC/AIT, Doença vascular, Idade 65-74, Categoria de sexo ( CHA2DS2-VASc Score) no momento do início da primeira iniciação do NOAC.

O escore CHA2DS2-VASc é uma regra de predição clínica para estimar o risco de AVC em pacientes com Fibrilação Atrial (FA); é frequentemente utilizado para determinar a necessidade de terapia anticoagulante, relacionando os escores altos a um grande risco de AVC e um escore baixo a um menor risco de AVC. A pontuação de risco de AVC CHA2DS2-VASc pode variar de 0 a 9, sendo 0 o melhor resultado.
Início do primeiro tratamento com NOAC
Número de pacientes em risco com base nas pontuações CHA2DS2-VASc no momento da primeira iniciação do NOAC
Prazo: Início do primeiro tratamento com NOAC

Número de pacientes em risco (baixo, moderado e alto) com base nos escores CHA2DS2-VASc no momento do início do primeiro NOAC.

A pontuação total do CHA2DS2-VASc Scores foi estratificada por categoria de acordo com a seguinte classificação:

  1. Baixo risco (pontuação 0 em homens; pontuação 1 em mulheres)
  2. Risco moderado (pontuação 1 em homens; pontuação 2 em mulheres)
  3. Alto risco (pontuação ≥2 em homens; pontuação ≥3 em mulheres)
Início do primeiro tratamento com NOAC
Uso de NOAC com base nas características basais: Pontuação HAS-BLED no momento da primeira iniciação do NOAC
Prazo: Início do primeiro tratamento com NOAC
Uso de NOAC em pacientes com diagnóstico de FANV, em ambiente hospitalar, com base nas características basais: Hipertensão, Função renal e hepática anormais, AVC (1 ponto), Histórico ou predisposição hemorrágica, INR lábil, Idoso (>65 anos), Medicamentos e Álcool (Pontuação HAS-BLED) no momento do início da primeira iniciação do NOAC. A pontuação de risco de sangramento HAS-BLED pode variar de 0 a 9, sendo 0 o melhor resultado. Os escores altos a um grande risco de sangramento e um escore baixo corresponde a um menor risco de sangramento.
Início do primeiro tratamento com NOAC
Número de pacientes em risco com base na pontuação HAS-BLED no momento da primeira iniciação do NOAC
Prazo: Início do primeiro tratamento com NOAC

Número de pacientes em risco (Baixo, Moderado e Alto) com base no HAS-BLED Score no momento do início do primeiro NOAC.

O HAS-BLED Score total foi estratificado por categoria de acordo com a seguinte classificação:

  1. Baixo risco (pontuação 0)
  2. Risco moderado (pontuação 1-2)
  3. Alto risco (pontuação ≥3)
Início do primeiro tratamento com NOAC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação da prescrição de NOACs
Prazo: visita única (dia 1)

Adequação da prescrição de NOACs com base nas recomendações nacionais. Para isso, foi revisado se a presença de pelo menos um dos seguintes motivos clínicos ou motivos relacionados ao controle da Razão Normalizada Internacional (INR) foram atendidos.

Motivo 1: Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou com contraindicações específicas ao uso de acenocumarol ou varfarina; Motivo 2: Pacientes com história de hemorragia intracraniana (HIC) (exceto na fase aguda); Motivo 3: Pacientes com AVC isquêmico que apresentam critérios clínicos e de neuroimagem de alto risco para HIC; Motivo 4: Pacientes em tratamento com AVK que sofrem de eventos tromboembólicos arteriais graves, apesar do bom controle do INR; Motivo 5: Pacientes que iniciaram tratamento com AVK em que não é possível manter o controle do INR dentro da faixa (2-3) apesar da boa adesão terapêutica; Motivo 6: impossibilidade de acesso ao controle convencional do INR; Motivo 7: Outro motivo; Motivo 8; Desconhecido.
visita única (dia 1)
Número médio de visitas ao médico por ano
Prazo: 1 ano (dados coletados durante uma única visita no dia 1)
Número médio de visitas ao médico por ano considerado para o Gerenciamento do NOAC.
1 ano (dados coletados durante uma única visita no dia 1)
Duração do primeiro NOAC, todos os NOAC e subsequente tratamento com NOAC
Prazo: Durante o período observacional com uma média de 9,4 (primeiro NOAC), 9,6 (Todos os NOAC) e 5,1 (Subsequentes NOAC) meses, dados coletados durante uma única visita.
Duração do tratamento com NOAC (Primeiro NOAC, Todos os NOAC e Subsequente NOAC).
Durante o período observacional com uma média de 9,4 (primeiro NOAC), 9,6 (Todos os NOAC) e 5,1 (Subsequentes NOAC) meses, dados coletados durante uma única visita.
Número de pacientes que precisaram interromper o tratamento com NOAC, ajustar a dose de NOAC ou mudar para um novo NOAC
Prazo: visita única (dia 1)
Número de pacientes que necessitaram interromper o tratamento com NOAC, para ajustar a dose de NOAC ou para mudar para um novo NOAC
visita única (dia 1)
Número de pacientes que mudaram de um NOAC para um novo tipo e dose de NOAC
Prazo: visita única (dia 1)
Número de pacientes que mudaram de um NOAC para um novo tipo e dose de NOAC. O tratamento e sua dose exibidos abaixo referem-se ao NOAC subsequente.
visita única (dia 1)
Razão para Mudanças de Tratamento
Prazo: Início do primeiro tratamento com NOAC
Motivo para mudanças no tratamento, como descontinuar o tratamento com NOAC, para ajustar a dose de NOAC ou para mudar para um novo NOAC.
Início do primeiro tratamento com NOAC
Número de pacientes com tratamento anterior com antagonistas da vitamina K
Prazo: visita única (dia 1)
Número de pacientes com Tratamento Anterior com Antagonistas da Vitamina K.
visita única (dia 1)
Duração do tratamento anterior com AVK
Prazo: Durante o período observacional com média de 43,8 meses, dados coletados em uma única visita.
A duração do tratamento anterior com AVK é o tempo desde o início do tratamento com AVK até a interrupção para iniciar o primeiro NOAC
Durante o período observacional com média de 43,8 meses, dados coletados em uma única visita.
Conhecimento do paciente sobre sua condição
Prazo: visita única (dia 1)

No momento da inclusão, o médico aplicou um pequeno questionário a seguir aos pacientes, para responder sim/não, a fim de avaliar o conhecimento do paciente sobre sua doença e o tratamento anticoagulante prescrito.

Questão 1. Você sabe por que está sendo tratado com um anticoagulante? Questão 2. Você sabe qual é o efeito do tratamento anticoagulante? Questão 3. Você sabe o que pode acontecer se você não fizer o tratamento anticoagulante? Questão 4. Você se importa em fazer o tratamento anticoagulante?
visita única (dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1160-0287

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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