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이 연구는 스페인에서 심장 박동 장애가 있는 환자의 새로운 경구용 항응고제(NOAC) 사용을 관찰합니다. (RE-CONOCE)

2020년 2월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim

스페인의 비판막성 심방 세동(NVAF) 환자의 NOAC 관리를 설명하기 위한 비중재 횡단면 연구.

이 연구의 주요 목적은 병원 환경에서 NVAF 환자의 NOAC 사용을 처음 NOAC 개시 시점의 기준선 특성을 기반으로 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1008

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • A Coruña, 스페인, 15011
        • Clínica Modelo
      • Albacete, 스페인, 2006
        • Hospital Universatio de Albacete
      • Alcorcón (Madrid), 스페인, 28922
        • Hospital Quirónsalud Sur
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Arrecife, Las Palmas, 스페인, 35500
        • Hospital Dr. José Molina Orosa
      • Asturias, 스페인, 33394
        • H de Cabueñes
      • Badajoz, 스페인, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08022
        • Clinica Sagrada Familia
      • Barcelona, 스페인, 08037
        • Medical Practice
      • Barcelona, 스페인, 8003
        • H. del Mar
      • Barcelona, 스페인, 8810
        • H. Residencia Sant Camil
      • Barcelona, 스페인, 8970
        • H. Moises Broggi
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • Hospital Basurto
      • Burgos, 스페인, 9400
        • H Aranda Duero
      • Castellón, 스페인, 12540
        • Medical Practice
      • Cáceres, 스페인, 10004
        • Hospital de Cáceres
      • Córdoba, 스페인, 14005
        • Medical Practice
      • Córdoba, 스페인, 14006
        • Medical Practice
      • El Puerto De Santa Maria (Cádiz), 스페인, 11500
        • Centro Médico Puerto
      • Elche (Alicante), 스페인, 03202
        • Hospital General de Elche
      • Elche (Alicante), 스페인, 03293
        • Hospital Vinalopo Salud
      • Estella (Navarra), 스페인, 31200
        • Hospital García Orcoyen
      • Estepona (Málaga), 스페인, 29680
        • Clínica Del Río Estepona y San Pedro
      • Ferrol (A Coruña), 스페인, 15405
        • Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
      • Galdakao (Vizcaya), 스페인, 48960
        • Hospital Galdakao
      • Gandía (Valencia), 스페인, 46702
        • Medical Practice
      • Granada, 스페인, 18008
        • Hospital Vithas La Salud
      • Granada, 스페인, 18012
        • Medical Practice
      • Granollers (Barcelona), 스페인, 08402
        • Medical Practice
      • Guadalajara, 스페인, 19002
        • H. U. Guadalajara
      • Hospitalet De Ll (Barcelona), 스페인, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Huelva, 스페인, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Huesca, 스페인, 22005
        • Medical Practice
      • Las Palmas, 스페인, 35010
        • H. Universitario Dr. Negrín
      • Linares (Jaen), 스페인, 23700
        • Hospital General San Agustin
      • Lugo, 스페인, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Nuestra Señora del Rosario
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, 스페인, 28922
        • H. Quirón Salud H. Sur Alcorcón
      • Majadahonda (Madrid), 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro
      • Manises (Valencia), 스페인, 36940
        • Hospital de Manises
      • Marbella (Málaga), 스페인, 29602
        • Hospital Ochoa
      • Mataró (Barcelona), 스페인, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Mérida, 스페인, 6800
        • Hospital de Merida
      • Oviedo (Asturias), 스페인, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma De Mallorca (Baleares), 스페인, 07198
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Palmones (Cádiz), 스페인, 11379
        • Hospital Quirón Campo de Gibraltar
      • Pamplona, 스페인, 31004
        • Centro de Especialidades Dr. San Martin
      • Pontevedra, 스페인, 36078
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sabadell (Barcelona), 스페인, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • H. C. U. Salamanca
      • Sant Cugat Del Valles (Barcelona), 스페인, 08172
        • Policlínic Sant Cugat
      • Santiago De Compostela (A Coruña), 스페인, 15706
        • CH Santiago de Compostela
      • Santiago De Compostela (A Coruña), 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Santiago De Compostela (A Coruña), 스페인, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, 스페인, 41012
        • Hospital Duque del Infantado
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Medical Practice
      • Soria, 스페인, 42005
        • Hospital Santa Santa Bárbara
      • Tarragona, 스페인, 43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
      • Tenerife, 스페인, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
      • Tenerife, 스페인, 38302
        • Complejo H. Universitario de Canarias
      • Torrelodones (Madrid), 스페인, 28250
        • HM Hospitales Madrid
      • Torremolinos (Málaga), 스페인, 29620
        • Clínica Santa Elena
      • Valls (Tarragona), 스페인, 43800
        • Pius Hospital de Valls
      • Vila-Real (Castellón), 스페인, 12540
        • Hospital Universitari de La Plana
      • Xàtiva (Valencia), 스페인, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
      • Zamora, 스페인, 49022
        • Complejo Asistencial de Zamora
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • H. Miguel Servet
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • H. Clinico Universitario
      • Zaragoza, 스페인, 50015
        • H. Royo Villanova

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현재 NOAC 치료를 받고 있고 2016년 11월부터 첫 NOAC를 시작한 NVAF 환자 약 1,000명(보건당국 포지셔닝 보고서 발간)이 연구에 포함될 예정입니다. 환자 수준에서 선택 편향을 최소화하기 위해 각 사이트에서 항목 기준을 충족하는 10명의 연속 환자가 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 이 연구에 참여할 의사가 있으며 서면 동의서를 제공합니다.
  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 비 판막 심방 세동 (NVAF) 진단을 받았습니다.
  • 환자는 승인된 현지 SmPC에 따라 NOAC으로 치료 중이며 2016년 11월부터 첫 번째 NOAC을 시작했습니다.

제외 기준:

-현재 참여 중인 환자가 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여하는 경우 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
NVAF 환자
비판막성 심방세동 환자
새로운 경구용 항응고제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 특성에 따른 NOAC 사용: 최초 NOAC 시작 시점의 연령
기간: 첫 NOAC 치료 시작
기본 특성을 기반으로 병원 환경에서 NVAF로 진단된 환자의 NOAC 사용; 첫 번째 NOAC 시작 시점의 나이.
첫 NOAC 치료 시작
기준선 특성에 따른 NOAC 사용: 최초 NOAC 개시 시점의 CHA2DS2-VASc 점수
기간: 첫 NOAC 치료 시작

다음과 같은 기본 특성에 따라 병원 환경에서 NVAF 진단을 받은 환자에게 NOAC 사용: 울혈성 심부전, 고혈압, 연령(> 75), 당뇨병, 뇌졸중/TIA, 혈관 질환, 65-74세, 성별 범주( CHA2DS2-VASc 점수) 첫 번째 NOAC 시작 시점.

CHA2DS2-VASc 점수는 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 위험을 추정하기 위한 임상 예측 규칙입니다. 항응고 요법의 필요성을 결정하는 데 자주 사용되며, 높은 점수는 뇌졸중 위험이 높으며 낮은 점수는 낮은 뇌졸중 위험과 관련됩니다. CHA2DS2-VASc 뇌졸중 위험 점수의 범위는 0~9이며 0이 최상의 결과입니다.

첫 NOAC 치료 시작
최초 NOAC 개시 시점의 CHA2DS2-VASc 점수에 따른 위험 환자 수
기간: 첫 NOAC 치료 시작

첫 번째 NOAC 시작 시점의 CHA2DS2-VASc 점수를 기반으로 위험(낮음, 중간 및 높음)에 있는 환자 수.

총 CHA2DS2-VASc 점수 점수는 다음 분류에 따라 범주별로 계층화되었습니다.

  1. 낮은 위험(남성의 경우 0점, 여성의 경우 1점)
  2. 보통 위험(남성의 경우 1점, 여성의 경우 2점)
  3. 고위험(남성의 경우 2점 이상, 여성의 경우 3점 이상)
첫 NOAC 치료 시작
기준선 특성에 따른 NOAC 사용: 최초 NOAC 시작 시점의 HAS-BLED 점수
기간: 첫 NOAC 치료 시작
고혈압, 비정상적인 신장 및 간 기능, 뇌졸중(1점), 출혈 병력 또는 소인, 불안정한 INR, 고령자(65세 이상), 약물 및 최초 NOAC 시작 시점의 알코올(HAS-BLED 점수). HAS-BLED 출혈 위험 점수의 범위는 0에서 9까지이며 0이 최상의 결과입니다. 높은 점수는 높은 출혈 위험에 해당하고 낮은 점수는 낮은 출혈 위험에 해당합니다.
첫 NOAC 치료 시작
최초 NOAC 개시 시점의 HAS-BLED 점수에 기초한 위험 환자 수
기간: 첫 NOAC 치료 시작

첫 번째 NOAC 시작 시점의 HAS-BLED 점수를 기준으로 위험(낮음, 중간 및 높음)에 해당하는 환자 수.

총 HAS-BLED 점수는 다음 분류에 따라 범주별로 계층화되었습니다.

  1. 낮은 위험(점수 0)
  2. 보통 위험(점수 1-2)
  3. 고위험(점수 ≥3)
첫 NOAC 치료 시작

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NOACs 처방의 적절성
기간: 단일 방문(1일차)

국가 권고에 따른 NOAC 처방의 적정성. 이를 위해 다음 임상적 이유 또는 INR(International Normalized Ratio) control과 관련된 이유 중 하나 이상이 충족되는지 검토하였다.

이유 1: 알려진 과민증이 있거나 아세노쿠마롤 또는 와파린 사용에 대한 특정 금기 사항이 있는 환자; 이유 2: 두개내출혈(ICH) 병력이 있는 환자(급성기 제외); 이유 3: ICH에 대한 고위험 임상 및 신경영상 기준을 제시하는 허혈성 뇌졸중 환자; 이유 4: 우수한 INR 제어에도 불구하고 심각한 동맥 혈전색전증으로 고통받는 VKA 치료 환자; 이유 5: 우수한 치료 순응에도 불구하고 범위(2-3) 내에서 INR 조절을 유지할 수 없는 VKA로 치료를 시작한 환자; 이유 6: 기존의 INR 제어에 대한 액세스 불가능; 이유 7: 기타 이유; 이유 8; 알려지지 않은.

단일 방문(1일차)
연간 평균 의사 방문 횟수
기간: 1년(1일 1회 방문 시 수집된 데이터)
NOAC 관리를 위해 고려되는 연간 평균 의사 방문 횟수.
1년(1일 1회 방문 시 수집된 데이터)
첫 번째 NOAC, 모든 NOAC 및 후속 NOAC 치료 기간
기간: 평균 9.4개월(첫 NOAC), 9.6개월(All NOAC), 5.1개월(이후 NOAC)의 관찰 기간을 통해 1회 방문 시 데이터를 수집하였다.
NOAC 치료 기간(First NOAC, All NOAC 및 후속 NOAC).
평균 9.4개월(첫 NOAC), 9.6개월(All NOAC), 5.1개월(이후 NOAC)의 관찰 기간을 통해 1회 방문 시 데이터를 수집하였다.
NOAC 치료 중단, NOAC 용량 조절 또는 새로운 NOAC으로 변경이 필요한 환자 수
기간: 단일 방문(1일차)
NOAC 치료를 중단하거나 NOAC 용량을 조정하거나 새로운 NOAC으로 변경해야 하는 환자 수
단일 방문(1일차)
하나의 NOAC에서 새로운 NOAC 유형 및 용량으로 변경한 환자 수
기간: 단일 방문(1일차)
하나의 NOAC에서 새로운 NOAC 유형 및 용량으로 변경한 환자 수. 아래에 표시된 치료 및 용량은 후속 NOAC을 참조하십시오.
단일 방문(1일차)
치료 변경 이유
기간: 첫 NOAC 치료 시작
NOAC 치료 중단, NOAC 용량 조정 또는 새로운 NOAC으로 변경과 같은 치료 변경 사유.
첫 NOAC 치료 시작
이전에 비타민 K 길항제로 치료한 환자 수
기간: 단일 방문(1일차)
이전에 비타민 K 길항제로 치료한 환자 수.
단일 방문(1일차)
이전 VKA 치료 기간
기간: 평균 43.8개월의 관찰 기간을 통해 1회 방문 시 수집한 자료이다.
이전 VKA 치료 기간은 VKA 치료 시작부터 중단하여 첫 번째 NOAC 시작까지의 시간입니다.
평균 43.8개월의 관찰 기간을 통해 1회 방문 시 수집한 자료이다.
자신의 상태에 대한 환자의 지식
기간: 단일 방문(1일차)

포함 당시 의사는 환자에게 자신의 질병과 처방된 항응고제 치료에 대한 지식을 평가하기 위해 예/아니오로 답하기 위해 다음과 같은 작은 설문지를 수행했습니다.

질문 1. 항응고제를 투여받는 이유를 알고 계십니까? 질문 2. 항응고제 치료의 효과가 무엇인지 알고 계십니까? 질문 3. 항응고제 치료를 받지 않으면 어떻게 되는지 아십니까? 질문 4. 항응고제 치료를 받으시겠습니까?

단일 방문(1일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1160-0287

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심방세동에 대한 임상 시험

노악에 대한 임상 시험

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