Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deze studie observeert het gebruik van nieuwe orale anticoagulantia (NOAC's) bij patiënten met een hartritmestoornis in Spanje (RE-CONOCE)

7 februari 2020 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Niet-interventionele, cross-sectionele studie om de behandeling van NOAC's te beschrijven bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) in Spanje.

Het primaire doel van de studie is het beschrijven van het gebruik van NOAC's bij patiënten met nvAF, in de ziekenhuisomgeving, op basis van de baseline-kenmerken op het moment van de eerste NOAC-initiatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1008

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15011
        • Clínica Modelo
      • Albacete, Spanje, 2006
        • Hospital Universatio de Albacete
      • Alcorcón (Madrid), Spanje, 28922
        • Hospital Quirónsalud Sur
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Arrecife, Las Palmas, Spanje, 35500
        • Hospital Dr. José Molina Orosa
      • Asturias, Spanje, 33394
        • H de Cabueñes
      • Badajoz, Spanje, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Clinica Sagrada Familia
      • Barcelona, Spanje, 08037
        • Medical Practice
      • Barcelona, Spanje, 8003
        • H. del Mar
      • Barcelona, Spanje, 8810
        • H. Residencia Sant Camil
      • Barcelona, Spanje, 8970
        • H. Moises Broggi
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Hospital Basurto
      • Burgos, Spanje, 9400
        • H Aranda Duero
      • Castellón, Spanje, 12540
        • Medical Practice
      • Cáceres, Spanje, 10004
        • Hospital de Cáceres
      • Córdoba, Spanje, 14005
        • Medical Practice
      • Córdoba, Spanje, 14006
        • Medical Practice
      • El Puerto De Santa Maria (Cádiz), Spanje, 11500
        • Centro Médico Puerto
      • Elche (Alicante), Spanje, 03202
        • Hospital General de Elche
      • Elche (Alicante), Spanje, 03293
        • Hospital Vinalopo Salud
      • Estella (Navarra), Spanje, 31200
        • Hospital García Orcoyen
      • Estepona (Málaga), Spanje, 29680
        • Clínica Del Río Estepona y San Pedro
      • Ferrol (A Coruña), Spanje, 15405
        • Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
      • Galdakao (Vizcaya), Spanje, 48960
        • Hospital Galdakao
      • Gandía (Valencia), Spanje, 46702
        • Medical Practice
      • Granada, Spanje, 18008
        • Hospital Vithas La Salud
      • Granada, Spanje, 18012
        • Medical Practice
      • Granollers (Barcelona), Spanje, 08402
        • Medical Practice
      • Guadalajara, Spanje, 19002
        • H. U. Guadalajara
      • Hospitalet De Ll (Barcelona), Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Huesca, Spanje, 22005
        • Medical Practice
      • Las Palmas, Spanje, 35010
        • H. Universitario Dr. Negrín
      • Linares (Jaen), Spanje, 23700
        • Hospital General San Agustin
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Nuestra Señora del Rosario
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28922
        • H. Quirón Salud H. Sur Alcorcón
      • Majadahonda (Madrid), Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro
      • Manises (Valencia), Spanje, 36940
        • Hospital de Manises
      • Marbella (Málaga), Spanje, 29602
        • Hospital Ochoa
      • Mataró (Barcelona), Spanje, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Mérida, Spanje, 6800
        • Hospital de Merida
      • Oviedo (Asturias), Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma De Mallorca (Baleares), Spanje, 07198
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Palmones (Cádiz), Spanje, 11379
        • Hospital Quirón Campo de Gibraltar
      • Pamplona, Spanje, 31004
        • Centro de Especialidades Dr. San Martin
      • Pontevedra, Spanje, 36078
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sabadell (Barcelona), Spanje, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • H. C. U. Salamanca
      • Sant Cugat Del Valles (Barcelona), Spanje, 08172
        • Policlínic Sant Cugat
      • Santiago De Compostela (A Coruña), Spanje, 15706
        • CH Santiago de Compostela
      • Santiago De Compostela (A Coruña), Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Santiago De Compostela (A Coruña), Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanje, 41012
        • Hospital Duque del Infantado
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Medical Practice
      • Soria, Spanje, 42005
        • Hospital Santa Santa Bárbara
      • Tarragona, Spanje, 43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
      • Tenerife, Spanje, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
      • Tenerife, Spanje, 38302
        • Complejo H. Universitario de Canarias
      • Torrelodones (Madrid), Spanje, 28250
        • HM Hospitales Madrid
      • Torremolinos (Málaga), Spanje, 29620
        • Clínica Santa Elena
      • Valls (Tarragona), Spanje, 43800
        • Pius Hospital de Valls
      • Vila-Real (Castellón), Spanje, 12540
        • Hospital Universitari de La Plana
      • Xàtiva (Valencia), Spanje, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
      • Zamora, Spanje, 49022
        • Complejo Asistencial de Zamora
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • H. Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • H. Clinico Universitario
      • Zaragoza, Spanje, 50015
        • H. Royo Villanova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 1.000 patiënten met nvAF die momenteel een NOAC-behandeling ondergaan en die met hun eerste NOAC zijn begonnen vanaf november 2016 (publicatie van het positioneringsrapport van de gezondheidsautoriteiten), zullen naar verwachting in het onderzoek worden opgenomen. Om selectiebias op patiëntniveau tot een minimum te beperken, worden 10 opeenvolgende patiënten van elke locatie die aan de toelatingscriteria voldoen, ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is bereid en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek
  • De patiënt is minimaal 18 jaar oud
  • De patiënt heeft een diagnose van niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF)
  • De patiënt wordt behandeld met NOAC volgens de goedgekeurde lokale SmPC en is gestart met zijn eerste NOAC vanaf november 2016

Uitsluitingscriteria:

- als de huidige deelnemende patiënt deelneemt aan een klinische proef van een medicijn of apparaat, wordt uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met NVAF
patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren
Geneesmiddel: NOAC
Nieuw oraal antistollingsmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van NOAC op basis van basislijnkenmerken: leeftijd ten tijde van de eerste NOAC-initiatie
Tijdsspanne: Start van de eerste NOAC-behandeling
Gebruik van NOAC bij patiënten met de diagnose nvAF, in de ziekenhuisomgeving, op basis van de uitgangskenmerken; leeftijd, ten tijde van de start van de eerste NOAC-initiatie.
Start van de eerste NOAC-behandeling
Gebruik van NOAC op basis van basislijnkenmerken: CHA2DS2-VASc-scores op het moment van de eerste NOAC-initiatie
Tijdsspanne: Start van de eerste NOAC-behandeling

Gebruik van NOAC bij patiënten met de diagnose nvAF, in de ziekenhuisomgeving, op basis van de baselinekenmerken: congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd (> 75), diabetes mellitus, beroerte/TIA, vaatziekte, leeftijd 65-74, geslachtscategorie ( CHA2DS2-VASc Score) op het moment van de start van de eerste NOAC-initiatie.

De CHA2DS2-VASc-score is een klinische voorspellingsregel om het risico op een beroerte in te schatten bij patiënten met boezemfibrilleren (AF); het wordt vaak gebruikt om de behoefte aan een antistollingstherapie te bepalen, waarbij de hoge scores worden gerelateerd aan een groot risico op een beroerte en een lage score komt overeen met een lager risico op een beroerte. De CHA2DS2-VASc-risicoscore voor een beroerte kan variëren van 0 tot 9, waarbij 0 de beste uitkomst is.
Start van de eerste NOAC-behandeling
Aantal risicopatiënten op basis van CHA2DS2-VASc-scores ten tijde van de eerste NOAC-initiatie
Tijdsspanne: Start van de eerste NOAC-behandeling

Aantal risicopatiënten (laag, matig en hoog) op basis van CHA2DS2-VASc-scores op het moment van de start van de eerste NOAC-initiatie.

De totale CHA2DS2-VASc Scores-score werd gestratificeerd per categorie volgens de volgende classificatie:

  1. Laag risico (score 0 bij mannen; score 1 bij vrouwen)
  2. Matig risico (score 1 bij mannen; score 2 bij vrouwen)
  3. Hoog risico (score ≥2 bij mannen; score ≥3 bij vrouwen)
Start van de eerste NOAC-behandeling
Gebruik van NOAC op basis van basislijnkenmerken: HAS-BLED-score op het moment van de eerste NOAC-initiatie
Tijdsspanne: Start van de eerste NOAC-behandeling
Gebruik van NOAC bij patiënten met de diagnose nvAF, in de ziekenhuisomgeving, op basis van de basiskenmerken: hypertensie, abnormale nier- en leverfunctie, beroerte (1 punt), voorgeschiedenis van bloedingen of predispositie, labiele INR, ouderen (>65 jaar), geneesmiddelen en Alcohol (HAS-BLED Score) op het moment van de start van de eerste NOAC-initiatie. De HAS-BLED-risicoscore voor bloedingen kan variëren van 0 tot 9, waarbij 0 de beste uitkomst is. De hoge scores komen overeen met een groot risico op bloedingen en een lage score komt overeen met een lager risico op bloedingen.
Start van de eerste NOAC-behandeling
Aantal risicopatiënten op basis van HAS-BLED-score op het moment van de eerste NOAC-initiatie
Tijdsspanne: Start van de eerste NOAC-behandeling

Aantal risicopatiënten (Laag, Matig en Hoog) op basis van HAS-BLED-score op het moment van de start van de eerste NOAC-initiatie.

De totale HAS-BLED-score is gestratificeerd per categorie volgens de volgende classificatie:

  1. Laag risico (score 0)
  2. Matig risico (score 1-2)
  3. Hoog risico (score ≥3)
Start van de eerste NOAC-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid van NOAC-recept
Tijdsspanne: eenmalig bezoek (dag 1)

Geschiktheid van het voorschrijven van NOAC's op basis van nationale aanbevelingen. Hiervoor werd beoordeeld of aan de aanwezigheid van ten minste één van de volgende klinische redenen of redenen gerelateerd aan International Normalized Ratio (INR)-controle werd voldaan.

Reden 1: Patiënten met een bekende overgevoeligheid of met specifieke contra-indicaties voor het gebruik van acenocoumarol of warfarine; Reden 2: Patiënten met een voorgeschiedenis van intracraniële bloeding (ICH) (behalve tijdens de acute fase); Reden 3: Patiënten met ischemische beroerte die klinische en neuroimaging-criteria met een hoog risico voor ICH vertonen; Reden 4: Patiënten onder VKA-behandeling die lijden aan ernstige arteriële trombo-embolische voorvallen ondanks goede INR-controle; Reden 5: Patiënten die zijn begonnen met een behandeling met VKA waarbij het ondanks goede therapietrouw niet mogelijk is om de INR onder controle te houden binnen bereik (2-3); Reden 6: onmogelijkheid van toegang tot conventionele INR-controle; Reden 7: Andere reden; Reden 8; Onbekend.
eenmalig bezoek (dag 1)
Gemiddeld aantal bezoeken aan de arts per jaar
Tijdsspanne: 1 jaar (gegevens verzameld tijdens één bezoek op dag 1)
Gemiddeld aantal bezoeken aan de arts per jaar in aanmerking genomen voor de NOAC-behandeling.
1 jaar (gegevens verzameld tijdens één bezoek op dag 1)
Duur van eerste NOAC, alle NOAC en daaropvolgende NOAC-behandeling
Tijdsspanne: Gedurende de observatieperiode met gemiddeld 9,4 (eerste NOAC), 9,6 (alle NOAC) en 5,1 (volgende NOAC) maanden, gegevens verzameld tijdens een enkel bezoek.
Duur van de NOAC-behandeling (eerste NOAC, alle NOAC en volgende NOAC).
Gedurende de observatieperiode met gemiddeld 9,4 (eerste NOAC), 9,6 (alle NOAC) en 5,1 (volgende NOAC) maanden, gegevens verzameld tijdens een enkel bezoek.
Aantal patiënten dat de NOAC-behandeling moest stopzetten, de NOAC-dosis moest aanpassen of moest overstappen op een nieuwe NOAC
Tijdsspanne: eenmalig bezoek (dag 1)
Aantal patiënten dat de NOAC-behandeling moest stopzetten, de NOAC-dosis moest aanpassen of moest overstappen op een nieuwe NOAC
eenmalig bezoek (dag 1)
Aantal patiënten dat is overgestapt van één NOAC naar een nieuw NOAC-type en -dosis
Tijdsspanne: eenmalig bezoek (dag 1)
Aantal patiënten dat is overgestapt van één NOAC naar een nieuw type en dosis NOAC. De behandeling en de dosis die hieronder wordt weergegeven, verwijzen naar de volgende NOAC.
eenmalig bezoek (dag 1)
Reden voor veranderingen in de behandeling
Tijdsspanne: Start van de eerste NOAC-behandeling
Reden voor wijzigingen in de behandeling, zoals het staken van de NOAC-behandeling, het aanpassen van de NOAC-dosis of het overgaan op een nieuwe NOAC.
Start van de eerste NOAC-behandeling
Aantal patiënten met eerdere behandeling met vitamine K-antagonisten
Tijdsspanne: eenmalig bezoek (dag 1)
Aantal patiënten met eerdere behandeling met vitamine K-antagonisten.
eenmalig bezoek (dag 1)
Duur van vorige VKA-behandeling
Tijdsspanne: Door de observatieperiode met een gemiddelde van 43,8 maanden werden gegevens verzameld tijdens een enkel bezoek.
Duur van eerdere VKA-behandeling is de tijd vanaf het begin van de VKA-behandeling tot het stoppen om te beginnen met de eerste NOAC
Door de observatieperiode met een gemiddelde van 43,8 maanden werden gegevens verzameld tijdens een enkel bezoek.
Kennis van de patiënt over zijn toestand
Tijdsspanne: eenmalig bezoek (dag 1)

Op het moment van opname heeft de arts een volgende kleine vragenlijst afgenomen bij de patiënten, om ja/nee te antwoorden, om de kennis van de patiënt over zijn ziekte en de voorgeschreven antistollingsbehandeling te beoordelen.

Vraag 1. Weet u waarom u wordt behandeld met een antistollingsmiddel? Vraag 2. Weet u wat het effect is van de antistollingsbehandeling? Vraag 3. Weet u wat er kan gebeuren als u de antistollingskuur niet neemt? Vraag 4. Vindt u het erg om de antistollingskuur te ondergaan?
eenmalig bezoek (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1160-0287

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NOAC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren