W tym badaniu obserwuje się stosowanie nowych doustnych antykoagulantów (NOAC) u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca w Hiszpanii (RE-CONOCE)
7 lutego 2020 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Nieinterwencyjne, przekrojowe badanie opisujące zarządzanie NOAC u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) w Hiszpanii.
Podstawowym celem badania jest opisanie stosowania NOAC u pacjentów z NVAF w warunkach szpitalnych, w oparciu o wyjściową charakterystykę w momencie pierwszej inicjacji NOAC.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1008
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15011
- Clínica Modelo
-
Albacete, Hiszpania, 2006
- Hospital Universatio de Albacete
-
Alcorcón (Madrid), Hiszpania, 28922
- Hospital Quirónsalud Sur
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Arrecife, Las Palmas, Hiszpania, 35500
- Hospital Dr. José Molina Orosa
-
Asturias, Hiszpania, 33394
- H de Cabueñes
-
Badajoz, Hiszpania, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 8003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Clinica Sagrada Familia
-
Barcelona, Hiszpania, 08037
- Medical Practice
-
Barcelona, Hiszpania, 8003
- H. del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 8810
- H. Residencia Sant Camil
-
Barcelona, Hiszpania, 8970
- H. Moises Broggi
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
- Hospital Basurto
-
Burgos, Hiszpania, 9400
- H Aranda Duero
-
Castellón, Hiszpania, 12540
- Medical Practice
-
Cáceres, Hiszpania, 10004
- Hospital de Cáceres
-
Córdoba, Hiszpania, 14005
- Medical Practice
-
Córdoba, Hiszpania, 14006
- Medical Practice
-
El Puerto De Santa Maria (Cádiz), Hiszpania, 11500
- Centro Médico Puerto
-
Elche (Alicante), Hiszpania, 03202
- Hospital General de Elche
-
Elche (Alicante), Hiszpania, 03293
- Hospital Vinalopo Salud
-
Estella (Navarra), Hiszpania, 31200
- Hospital García Orcoyen
-
Estepona (Málaga), Hiszpania, 29680
- Clínica Del Río Estepona y San Pedro
-
Ferrol (A Coruña), Hiszpania, 15405
- Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
-
Galdakao (Vizcaya), Hiszpania, 48960
- Hospital Galdakao
-
Gandía (Valencia), Hiszpania, 46702
- Medical Practice
-
Granada, Hiszpania, 18008
- Hospital Vithas La Salud
-
Granada, Hiszpania, 18012
- Medical Practice
-
Granollers (Barcelona), Hiszpania, 08402
- Medical Practice
-
Guadalajara, Hiszpania, 19002
- H. U. Guadalajara
-
Hospitalet De Ll (Barcelona), Hiszpania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Huelva, Hiszpania, 21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
-
Huesca, Hiszpania, 22005
- Medical Practice
-
Las Palmas, Hiszpania, 35010
- H. Universitario Dr. Negrín
-
Linares (Jaen), Hiszpania, 23700
- Hospital General San Agustin
-
Lugo, Hiszpania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital Gregorio Marañon
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Nuestra Señora del Rosario
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28922
- H. Quirón Salud H. Sur Alcorcón
-
Majadahonda (Madrid), Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta del Hierro
-
Manises (Valencia), Hiszpania, 36940
- Hospital de Manises
-
Marbella (Málaga), Hiszpania, 29602
- Hospital Ochoa
-
Mataró (Barcelona), Hiszpania, 08304
- Hospital de Mataró
-
Mérida, Hiszpania, 6800
- Hospital de Merida
-
Oviedo (Asturias), Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma De Mallorca (Baleares), Hiszpania, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
-
Palmones (Cádiz), Hiszpania, 11379
- Hospital Quirón Campo de Gibraltar
-
Pamplona, Hiszpania, 31004
- Centro de Especialidades Dr. San Martin
-
Pontevedra, Hiszpania, 36078
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Sabadell (Barcelona), Hiszpania, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- H. C. U. Salamanca
-
Sant Cugat Del Valles (Barcelona), Hiszpania, 08172
- Policlínic Sant Cugat
-
Santiago De Compostela (A Coruña), Hiszpania, 15706
- CH Santiago de Compostela
-
Santiago De Compostela (A Coruña), Hiszpania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Santiago De Compostela (A Coruña), Hiszpania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Hiszpania, 41012
- Hospital Duque del Infantado
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Medical Practice
-
Soria, Hiszpania, 42005
- Hospital Santa Santa Bárbara
-
Tarragona, Hiszpania, 43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Tenerife, Hiszpania, 38010
- Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
-
Tenerife, Hiszpania, 38302
- Complejo H. Universitario de Canarias
-
Torrelodones (Madrid), Hiszpania, 28250
- HM Hospitales Madrid
-
Torremolinos (Málaga), Hiszpania, 29620
- Clínica Santa Elena
-
Valls (Tarragona), Hiszpania, 43800
- Pius Hospital de Valls
-
Vila-Real (Castellón), Hiszpania, 12540
- Hospital Universitari de La Plana
-
Xàtiva (Valencia), Hiszpania, 46800
- Hospital Lluis Alcanyis
-
Zamora, Hiszpania, 49022
- Complejo Asistencial de Zamora
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- H. Miguel Servet
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- H. Clinico Universitario
-
Zaragoza, Hiszpania, 50015
- H. Royo Villanova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Planowane jest włączenie do badania około 1000 pacjentów z NVAF obecnie leczonych NOAC i rozpoczynających leczenie NOAC po raz pierwszy od listopada 2016 r. (publikacja raportu pozycjonującego władz ds. zdrowia).
Aby zminimalizować błąd selekcji na poziomie pacjenta, zapisanych zostanie 10 kolejnych pacjentów z każdego ośrodka, którzy spełniają kryteria wstępne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wyraża chęć i wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
- Pacjent ma co najmniej 18 lat
- Pacjent ma rozpoznanie niezastawkowego migotania przedsionków (NVAF)
- Pacjent jest w trakcie leczenia NOAC zgodnie z zatwierdzoną lokalnie ChPL i rozpoczął swój pierwszy NOAC od listopada 2016 r.
Kryteria wyłączenia:
- jeśli aktualnie uczestniczący pacjent weźmie udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub urządzenia, zostanie wykluczony
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z NVAF
pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków
|
Nowy doustny antykoagulant
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie NOAC w oparciu o charakterystykę wyjściową: Wiek w momencie pierwszej inicjacji NOAC
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pierwszego leczenia NOAC
|
Zastosowanie NOAC u pacjentów z rozpoznaniem NVAF w warunkach szpitalnych na podstawie charakterystyki wyjściowej; wieku, w momencie rozpoczęcia pierwszej inicjacji NOAC.
|
Rozpoczęcie pierwszego leczenia NOAC
|
|
Stosowanie NOAC w oparciu o charakterystykę wyjściową: wyniki CHA2DS2-VASc w czasie pierwszej inicjacji NOAC
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pierwszego leczenia NOAC
|
Stosowanie NOAC u pacjentów, u których zdiagnozowano NVAF, w warunkach szpitalnych, w oparciu o wyjściową charakterystykę: zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek (> 75 lat), cukrzyca, udar/TIA, choroba naczyniowa, wiek 65-74 lata, kategoria płci ( CHA2DS2-VASc Score) w momencie rozpoczęcia pierwszej inicjacji NOAC. Wynik CHA2DS2-VASc to kliniczna reguła predykcji służąca do oszacowania ryzyka udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF); jest często używany do określenia potrzeby leczenia przeciwzakrzepowego, wiążąc wysokie wyniki z dużym ryzykiem udaru, a niski wynik odpowiada mniejszemu ryzyku udaru. Ocena ryzyka udaru CHA2DS2-VASc może mieścić się w zakresie od 0 do 9, przy czym 0 oznacza najlepszy wynik. |
Rozpoczęcie pierwszego leczenia NOAC
|
|
Liczba pacjentów zagrożonych na podstawie wyników CHA2DS2-VASc w czasie pierwszej inicjacji NOAC
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pierwszego leczenia NOAC
|
Liczba pacjentów zagrożonych (niskie, umiarkowane i wysokie) na podstawie wyników CHA2DS2-VASc w momencie rozpoczęcia pierwszej inicjacji NOAC. Całkowity wynik oceny CHA2DS2-VASc został podzielony według kategorii zgodnie z następującą klasyfikacją:
|
Rozpoczęcie pierwszego leczenia NOAC
|
|
Stosowanie NOAC w oparciu o charakterystykę wyjściową: wynik HAS-BLED w czasie pierwszej inicjacji NOAC
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pierwszego leczenia NOAC
|
Stosowanie NOAC u pacjentów z rozpoznaniem NVAF, w warunkach szpitalnych, w oparciu o wyjściową charakterystykę: nadciśnienie tętnicze, nieprawidłowa czynność nerek i wątroby, udar (1 punkt), krwawienia w wywiadzie lub predyspozycje, labilny INR, osoby w podeszłym wieku (>65 lat), leki i alkoholu (wynik HAS-BLED) w momencie rozpoczęcia pierwszej inicjacji NOAC.
Ocena ryzyka krwawienia metodą HAS-BLED może mieścić się w zakresie od 0 do 9, przy czym 0 oznacza najlepszy wynik.
Wysokie wyniki odpowiadają dużemu ryzyku krwawienia, a niski wynik odpowiada mniejszemu ryzyku krwawienia.
|
Rozpoczęcie pierwszego leczenia NOAC
|
|
Liczba pacjentów zagrożonych na podstawie wyniku HAS-BLED w czasie pierwszej inicjacji NOAC
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pierwszego leczenia NOAC
|
Liczba pacjentów zagrożonych (niskie, umiarkowane i wysokie) na podstawie wyniku HAS-BLED w momencie rozpoczęcia pierwszej inicjacji NOAC. Całkowity wynik HAS-BLED podzielono na kategorie zgodnie z następującą klasyfikacją:
|
Rozpoczęcie pierwszego leczenia NOAC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowność recepty NOAC
Ramy czasowe: pojedyncza wizyta (dzień 1)
|
Odpowiedniość przepisywania NOAC w oparciu o zalecenia krajowe. W tym celu sprawdzono, czy wystąpił co najmniej jeden z następujących powodów klinicznych lub powodów związanych z kontrolą międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR). Powód 1: Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością lub ze specyficznymi przeciwwskazaniami do stosowania acenokumarolu lub warfaryny; Powód 2: Pacjenci z krwotokiem śródczaszkowym (ICH) w wywiadzie (z wyjątkiem ostrej fazy); Powód 3: Pacjenci z udarem niedokrwiennym, u których występują kliniczne i neuroobrazowe kryteria wysokiego ryzyka ICH; Powód 4: Pacjenci leczeni VKA, u których pomimo dobrej kontroli INR występują ciężkie tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe; Powód 5: Pacjenci, u których rozpoczęto leczenie VKA, u których pomimo dobrej współpracy terapeutycznej nie udaje się utrzymać kontroli INR w zakresie (2-3); Powód 6: niemożność dostępu do konwencjonalnej kontroli INR; Powód 7: Inny powód; powód 8; Nieznany. |
pojedyncza wizyta (dzień 1)
|
|
Średnia liczba wizyt u lekarza w ciągu roku
Ramy czasowe: 1 rok (dane zebrane podczas jednej wizyty w dniu 1)
|
Średnia liczba wizyt lekarskich w ciągu roku rozważanych w ramach zarządzania NOAC.
|
1 rok (dane zebrane podczas jednej wizyty w dniu 1)
|
|
Czas trwania pierwszego leczenia NOAC, wszystkich NOAC i kolejnych NOAC
Ramy czasowe: Przez okres obserwacji średnio 9,4 (pierwszy NOAC), 9,6 (wszystkie NOAC) i 5,1 (kolejne NOAC) miesięcy, dane zebrano podczas jednej wizyty.
|
Czas trwania leczenia NOAC (pierwszy NOAC, wszystkie NOAC i kolejne NOAC).
|
Przez okres obserwacji średnio 9,4 (pierwszy NOAC), 9,6 (wszystkie NOAC) i 5,1 (kolejne NOAC) miesięcy, dane zebrano podczas jednej wizyty.
|
|
Liczba pacjentów, którzy wymagali przerwania leczenia NOAC, dostosowania dawki NOAC lub zmiany na nowy NOAC
Ramy czasowe: pojedyncza wizyta (dzień 1)
|
Liczba pacjentów, którzy wymagali przerwania leczenia NOAC, dostosowania dawki NOAC lub zmiany na nowy NOAC
|
pojedyncza wizyta (dzień 1)
|
|
Liczba pacjentów, którzy zmienili jeden NOAC na nowy typ i dawkę NOAC
Ramy czasowe: pojedyncza wizyta (dzień 1)
|
Liczba pacjentów, którzy zmienili jeden NOAC na nowy typ i dawkę NOAC.
Przedstawione poniżej leczenie i jego dawka odnoszą się do kolejnych NOAC.
|
pojedyncza wizyta (dzień 1)
|
|
Przyczyna zmian w leczeniu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pierwszego leczenia NOAC
|
Powód zmiany leczenia, taki jak przerwanie leczenia NOAC, dostosowanie dawki NOAC lub zmiana na nowy NOAC.
|
Rozpoczęcie pierwszego leczenia NOAC
|
|
Liczba pacjentów po wcześniejszym leczeniu antagonistami witaminy K
Ramy czasowe: pojedyncza wizyta (dzień 1)
|
Liczba pacjentów z wcześniejszym leczeniem antagonistami witaminy K.
|
pojedyncza wizyta (dzień 1)
|
|
Czas trwania poprzedniego leczenia VKA
Ramy czasowe: Przez okres obserwacji wynoszący średnio 43,8 miesiąca dane zebrane podczas jednej wizyty.
|
Czas trwania poprzedniego leczenia VKA to czas od rozpoczęcia leczenia VKA do przerwania leczenia i rozpoczęcia pierwszego NOAC
|
Przez okres obserwacji wynoszący średnio 43,8 miesiąca dane zebrane podczas jednej wizyty.
|
|
Wiedza pacjenta o jego stanie
Ramy czasowe: pojedyncza wizyta (dzień 1)
|
W momencie włączenia lekarz przeprowadził u pacjentów następujący mały kwestionariusz, w którym można było odpowiedzieć tak/nie, w celu oceny wiedzy pacjenta na temat jego choroby i przepisanego leczenia przeciwzakrzepowego. Pytanie 1. Czy wiesz, dlaczego leczysz się antykoagulantem? Pytanie 2. Czy wiesz jaki jest efekt leczenia przeciwzakrzepowego? Pytanie 3. Czy wiesz, co może się stać, jeśli nie zastosujesz leczenia przeciwzakrzepowego? Pytanie 4. Czy masz coś przeciwko leczeniu przeciwzakrzepowemu? |
pojedyncza wizyta (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1160-0287
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NOAC
-
Uppsala UniversityThe Swedish Stroke Register (Riksstroke)ZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionkówSzwecja
-
Beijing Anzhen HospitalRekrutacyjnyMigotanie przedsionków (AF)Chiny
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyKrwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowegoSingapur, Hongkong, Australia
-
BayerZakończony
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalJeszcze nie rekrutacjaSkutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami | Migotanie przedsionków (AF) | Krwawienie z przewodu pokarmowego (istotne klinicznie, górne) | Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIB)Korea Południowa
-
Charles University, Czech RepublicMinistry of Health, Czech RepublicZakończonyMigotanie przedsionkówCzechy
-
Medical University of SilesiaMedical University of Lodz; Pomeranian Medical University Szczecin; American Heart... i inni współpracownicyRekrutacyjnyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionkówPolska
-
Marshall UniversityNieznanyMałopłytkowość indukowana heparynąStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończonyUderzenie | Migotanie przedsionkówSzwajcaria
-
BayerZakończonyNiezastawkowe migotanie przedsionkówBelgia