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Questo studio osserva l'uso di nuovi anticoagulanti orali (NOAC) in pazienti con disturbi del ritmo cardiaco in Spagna (RE-CONOCE)

7 febbraio 2020 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio trasversale non interventistico per descrivere la gestione dei NOAC nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) in Spagna.

L'obiettivo primario dello studio è descrivere l'utilizzo dei NOAC nei pazienti con NVAF, in ambito ospedaliero, sulla base delle caratteristiche di base al momento del primo avvio del NOAC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1008

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15011
        • Clínica Modelo
      • Albacete, Spagna, 2006
        • Hospital Universatio de Albacete
      • Alcorcón (Madrid), Spagna, 28922
        • Hospital Quirónsalud Sur
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Arrecife, Las Palmas, Spagna, 35500
        • Hospital Dr. José Molina Orosa
      • Asturias, Spagna, 33394
        • H de Cabueñes
      • Badajoz, Spagna, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Clinica Sagrada Familia
      • Barcelona, Spagna, 08037
        • Medical Practice
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • H. del Mar
      • Barcelona, Spagna, 8810
        • H. Residencia Sant Camil
      • Barcelona, Spagna, 8970
        • H. Moises Broggi
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Hospital Basurto
      • Burgos, Spagna, 9400
        • H Aranda Duero
      • Castellón, Spagna, 12540
        • Medical Practice
      • Cáceres, Spagna, 10004
        • Hospital de Cáceres
      • Córdoba, Spagna, 14005
        • Medical Practice
      • Córdoba, Spagna, 14006
        • Medical Practice
      • El Puerto De Santa Maria (Cádiz), Spagna, 11500
        • Centro Médico Puerto
      • Elche (Alicante), Spagna, 03202
        • Hospital General de Elche
      • Elche (Alicante), Spagna, 03293
        • Hospital Vinalopo Salud
      • Estella (Navarra), Spagna, 31200
        • Hospital García Orcoyen
      • Estepona (Málaga), Spagna, 29680
        • Clínica Del Río Estepona y San Pedro
      • Ferrol (A Coruña), Spagna, 15405
        • Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
      • Galdakao (Vizcaya), Spagna, 48960
        • Hospital Galdakao
      • Gandía (Valencia), Spagna, 46702
        • Medical Practice
      • Granada, Spagna, 18008
        • Hospital Vithas La Salud
      • Granada, Spagna, 18012
        • Medical Practice
      • Granollers (Barcelona), Spagna, 08402
        • Medical Practice
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • H. U. Guadalajara
      • Hospitalet De Ll (Barcelona), Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Huesca, Spagna, 22005
        • Medical Practice
      • Las Palmas, Spagna, 35010
        • H. Universitario Dr. Negrín
      • Linares (Jaen), Spagna, 23700
        • Hospital General San Agustin
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Nuestra Señora del Rosario
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28922
        • H. Quirón Salud H. Sur Alcorcón
      • Majadahonda (Madrid), Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro
      • Manises (Valencia), Spagna, 36940
        • Hospital de Manises
      • Marbella (Málaga), Spagna, 29602
        • Hospital Ochoa
      • Mataró (Barcelona), Spagna, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Mérida, Spagna, 6800
        • Hospital de Merida
      • Oviedo (Asturias), Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma De Mallorca (Baleares), Spagna, 07198
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Palmones (Cádiz), Spagna, 11379
        • Hospital Quirón Campo de Gibraltar
      • Pamplona, Spagna, 31004
        • Centro de Especialidades Dr. San Martin
      • Pontevedra, Spagna, 36078
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sabadell (Barcelona), Spagna, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • H. C. U. Salamanca
      • Sant Cugat Del Valles (Barcelona), Spagna, 08172
        • Policlínic Sant Cugat
      • Santiago De Compostela (A Coruña), Spagna, 15706
        • CH Santiago de Compostela
      • Santiago De Compostela (A Coruña), Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Santiago De Compostela (A Coruña), Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spagna, 41012
        • Hospital Duque del Infantado
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Medical Practice
      • Soria, Spagna, 42005
        • Hospital Santa Santa Bárbara
      • Tarragona, Spagna, 43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
      • Tenerife, Spagna, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
      • Tenerife, Spagna, 38302
        • Complejo H. Universitario de Canarias
      • Torrelodones (Madrid), Spagna, 28250
        • HM Hospitales Madrid
      • Torremolinos (Málaga), Spagna, 29620
        • Clínica Santa Elena
      • Valls (Tarragona), Spagna, 43800
        • Pius Hospital de Valls
      • Vila-Real (Castellón), Spagna, 12540
        • Hospital Universitari de La Plana
      • Xàtiva (Valencia), Spagna, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
      • Zamora, Spagna, 49022
        • Complejo Asistencial de Zamora
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • H. Miguel Servet
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • H. Clinico Universitario
      • Zaragoza, Spagna, 50015
        • H. Royo Villanova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si prevede di includere nello studio circa 1.000 pazienti con FANV attualmente in trattamento con NOAC e che hanno iniziato il loro primo NOAC a partire da novembre 2016 (pubblicazione del rapporto di posizionamento delle autorità sanitarie). Per ridurre al minimo i bias di selezione a livello di paziente, verranno arruolati 10 pazienti consecutivi di ciascun centro che soddisfano i criteri di ammissione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è disponibile e fornisce il consenso informato scritto a partecipare a questo studio
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente ha una diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare (FANV)
  • Il paziente è in trattamento con NOAC secondo il RCP locale approvato e ha iniziato il suo primo NOAC a partire da novembre 2016

Criteri di esclusione:

-se l'attuale paziente partecipante partecipa a qualsiasi sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo sarà escluso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con FANV
pazienti con fibrillazione atriale non valvolare
Droga: NOAC
Nuovo anticoagulante orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo del NOAC in base alle caratteristiche di riferimento: età al momento della prima iniziazione del NOAC
Lasso di tempo: Inizio del primo trattamento NOAC
Utilizzo di NOAC in pazienti con diagnosi di NVAF, in ambito ospedaliero, in base alle caratteristiche basali; età, al momento dell'inizio della prima iniziazione NOAC.
Inizio del primo trattamento NOAC
Utilizzo del NOAC in base alle caratteristiche di riferimento: punteggi CHA2DS2-VASc al momento del primo avvio del NOAC
Lasso di tempo: Inizio del primo trattamento NOAC

Utilizzo di NAO in pazienti con diagnosi di FANV, in ambito ospedaliero, sulla base delle caratteristiche basali: insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età (> 75), diabete mellito, ictus/TIA, malattia vascolare, età 65-74, categoria di sesso ( CHA2DS2-VASc Score) al momento dell'inizio della prima iniziazione NOAC.

Il punteggio CHA2DS2-VASc è una regola di previsione clinica per stimare il rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale (FA); è frequentemente utilizzato per determinare la necessità di una terapia anticoagulante, correlando i punteggi alti a un elevato rischio di ictus e un punteggio basso corrisponde a un minor rischio di ictus. Il punteggio di rischio di ictus CHA2DS2-VASc può variare da 0 a 9, dove 0 rappresenta il miglior risultato.
Inizio del primo trattamento NOAC
Numero di pazienti a rischio in base ai punteggi CHA2DS2-VASc al momento del primo avvio del NOAC
Lasso di tempo: Inizio del primo trattamento NOAC

Numero di pazienti a rischio (basso, moderato e alto) in base ai punteggi CHA2DS2-VASc al momento dell'inizio del primo avvio del NOAC.

Il punteggio totale dei punteggi CHA2DS2-VASc è stato stratificato per categoria secondo la seguente classificazione:

  1. Basso rischio (punteggio 0 nel maschio; punteggio 1 nella femmina)
  2. Rischio moderato (punteggio 1 nel maschio; punteggio 2 nella femmina)
  3. Alto rischio (punteggio ≥2 nei maschi; punteggio ≥3 nelle femmine)
Inizio del primo trattamento NOAC
Utilizzo del NOAC in base alle caratteristiche di base: punteggio HAS-BLED al momento del primo avvio del NOAC
Lasso di tempo: Inizio del primo trattamento NOAC
Utilizzo di NAO in pazienti con diagnosi di FANV, in ambiente ospedaliero, sulla base delle caratteristiche basali: ipertensione, funzionalità renale ed epatica anormale, ictus (1 punto), anamnesi di sanguinamento o predisposizione, INR labile, anziani (> 65 anni), farmaci e alcol (punteggio HAS-BLED) al momento dell'inizio della prima iniziazione del NOAC. Il punteggio del rischio di sanguinamento HAS-BLED può variare da 0 a 9, dove 0 rappresenta il miglior risultato. A punteggi alti corrisponde un alto rischio di sanguinamento ea un punteggio basso corrisponde un minor rischio di sanguinamento.
Inizio del primo trattamento NOAC
Numero di pazienti a rischio in base al punteggio HAS-BLED al momento del primo avvio del NOAC
Lasso di tempo: Inizio del primo trattamento NOAC

Numero di pazienti a rischio (Basso, Moderato e Alto) in base al punteggio HAS-BLED al momento dell'inizio del primo avvio del NOAC.

Il punteggio totale HAS-BLED è stato stratificato per categoria secondo la seguente classificazione:

  1. Basso rischio (punteggio 0)
  2. Rischio moderato (punteggio 1-2)
  3. Alto rischio (punteggio ≥3)
Inizio del primo trattamento NOAC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza della prescrizione dei NOAC
Lasso di tempo: visita singola (Giorno 1)

Adeguatezza della prescrizione dei NOAC sulla base delle raccomandazioni nazionali. Per questo, è stato rivisto se fosse soddisfatta la presenza di almeno uno dei seguenti motivi clinici o motivi correlati al controllo dell'International Normalized Ratio (INR).

Motivo 1: Pazienti con nota ipersensibilità o con specifiche controindicazioni all'uso di acenocumarolo o warfarin; Motivo 2: Pazienti con una storia di emorragia intracranica (ICH) (eccetto durante la fase acuta); Motivo 3: pazienti con ictus ischemico che presentano criteri clinici e di neuroimaging ad alto rischio per ICH; Motivo 4: Pazienti in trattamento con AVK che soffrono di gravi eventi tromboembolici arteriosi nonostante un buon controllo dell'INR; Motivo 5: Pazienti che hanno iniziato il trattamento con AVK in cui non è possibile mantenere il controllo dell'INR entro il range (2-3) nonostante una buona compliance terapeutica; Motivo 6: impossibilità di accesso al controllo INR convenzionale; Motivo 7: Altro motivo; Motivo 8; Sconosciuto.
visita singola (Giorno 1)
Numero medio di visite dal medico all'anno
Lasso di tempo: 1 anno (dati raccolti durante la singola visita il giorno 1)
Numero medio di visite mediche annue considerate per la Gestione del NOAC.
1 anno (dati raccolti durante la singola visita il giorno 1)
Durata del primo NOAC, di tutti i NOAC e del successivo trattamento NOAC
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione con una media di 9,4 (primo NOAC), 9,6 (tutti i NOAC) e 5,1 (successivi NOAC) mesi, dati raccolti durante una singola visita.
Durata del trattamento NOAC (Primo NOAC, Tutti i NOAC e Successivi NOAC).
Durante il periodo di osservazione con una media di 9,4 (primo NOAC), 9,6 (tutti i NOAC) e 5,1 (successivi NOAC) mesi, dati raccolti durante una singola visita.
Numero di pazienti che hanno richiesto l'interruzione del trattamento NOAC, l'adeguamento della dose NOAC o il passaggio a un nuovo NOAC
Lasso di tempo: visita singola (Giorno 1)
Numero di pazienti che hanno richiesto l'interruzione del trattamento con NOAC, per aggiustare la dose di NOAC o per passare a un nuovo NOAC
visita singola (Giorno 1)
Numero di pazienti che sono passati da un NOAC a un nuovo tipo e dose di NOAC
Lasso di tempo: visita singola (Giorno 1)
Numero di pazienti che sono passati da un NOAC a un nuovo tipo e dose di NOAC. Il trattamento e la relativa dose visualizzati di seguito si riferiscono al NAO successivo.
visita singola (Giorno 1)
Motivo delle modifiche al trattamento
Lasso di tempo: Inizio del primo trattamento NOAC
Motivo delle modifiche al trattamento come l'interruzione del trattamento NOAC, l'adeguamento della dose NOAC o il passaggio a un nuovo NOAC.
Inizio del primo trattamento NOAC
Numero di pazienti con precedente trattamento con antagonisti della vitamina K
Lasso di tempo: visita singola (Giorno 1)
Numero di pazienti con precedente trattamento con antagonisti della vitamina K.
visita singola (Giorno 1)
Durata del precedente trattamento con AVK
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione con una media di 43,8 mesi, dati raccolti durante una singola visita.
La durata del precedente trattamento con AVK è il tempo dall'inizio del trattamento con AVK fino all'interruzione per iniziare con il primo NOAC
Durante il periodo di osservazione con una media di 43,8 mesi, dati raccolti durante una singola visita.
La conoscenza del paziente circa la sua condizione
Lasso di tempo: visita singola (Giorno 1)

Al momento dell'inserimento, il medico ha sottoposto ai pazienti un successivo piccolo questionario, a risposta si/no, al fine di valutare le conoscenze del paziente sulla sua malattia e sul trattamento anticoagulante prescritto.

Domanda 1. Sai perché sei in trattamento con un anticoagulante? Domanda 2. Sai qual è l'effetto del trattamento anticoagulante? Domanda 3. Sai cosa potrebbe succedere se non prendi il trattamento anticoagulante? Domanda 4. Le dispiace prendere il trattamento anticoagulante?
visita singola (Giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160-0287

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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