Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse observerer brugen af ​​nye orale antikoagulantia (NOAC'er) hos patienter med en hjerterytmeforstyrrelse i Spanien (RE-CONOCE)

7. februar 2020 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Ikke-interventionel, tværsnitsundersøgelse til beskrivelse af NOAC'er Management ss hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) i Spanien.

Det primære formål med undersøgelsen er at beskrive brugen af ​​NOAC'er hos patienter med NVAF i hospitalsmiljøet baseret på baseline-karakteristika på tidspunktet for første NOAC-initiering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1008

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15011
        • Clínica Modelo
      • Albacete, Spanien, 2006
        • Hospital Universatio de Albacete
      • Alcorcón (Madrid), Spanien, 28922
        • Hospital Quirónsalud Sur
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Arrecife, Las Palmas, Spanien, 35500
        • Hospital Dr. José Molina Orosa
      • Asturias, Spanien, 33394
        • H de Cabueñes
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Clínica Sagrada Familia
      • Barcelona, Spanien, 08037
        • Medical Practice
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • H. del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8810
        • H. Residencia Sant Camil
      • Barcelona, Spanien, 8970
        • H. Moises Broggi
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Basurto
      • Burgos, Spanien, 9400
        • H Aranda Duero
      • Castellón, Spanien, 12540
        • Medical Practice
      • Cáceres, Spanien, 10004
        • Hospital de Cáceres
      • Córdoba, Spanien, 14005
        • Medical Practice
      • Córdoba, Spanien, 14006
        • Medical Practice
      • El Puerto De Santa Maria (Cádiz), Spanien, 11500
        • Centro Médico Puerto
      • Elche (Alicante), Spanien, 03202
        • Hospital General de Elche
      • Elche (Alicante), Spanien, 03293
        • Hospital Vinalopo Salud
      • Estella (Navarra), Spanien, 31200
        • Hospital García Orcoyen
      • Estepona (Málaga), Spanien, 29680
        • Clínica Del Río Estepona y San Pedro
      • Ferrol (A Coruña), Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
      • Galdakao (Vizcaya), Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao
      • Gandía (Valencia), Spanien, 46702
        • Medical Practice
      • Granada, Spanien, 18008
        • Hospital Vithas La Salud
      • Granada, Spanien, 18012
        • Medical Practice
      • Granollers (Barcelona), Spanien, 08402
        • Medical Practice
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • H. U. Guadalajara
      • Hospitalet De Ll (Barcelona), Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Huesca, Spanien, 22005
        • Medical Practice
      • Las Palmas, Spanien, 35010
        • H. Universitario Dr. Negrín
      • Linares (Jaen), Spanien, 23700
        • Hospital General San Agustin
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Nuestra Señora del Rosario
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Fundación Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28922
        • H. Quirón Salud H. Sur Alcorcón
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro
      • Manises (Valencia), Spanien, 36940
        • Hospital de Manises
      • Marbella (Málaga), Spanien, 29602
        • Hospital Ochoa
      • Mataró (Barcelona), Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Mérida, Spanien, 6800
        • Hospital de Merida
      • Oviedo (Asturias), Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma De Mallorca (Baleares), Spanien, 07198
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Palmones (Cádiz), Spanien, 11379
        • Hospital Quirón Campo de Gibraltar
      • Pamplona, Spanien, 31004
        • Centro de Especialidades Dr. San Martin
      • Pontevedra, Spanien, 36078
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • H. C. U. Salamanca
      • Sant Cugat Del Valles (Barcelona), Spanien, 08172
        • Policlínic Sant Cugat
      • Santiago De Compostela (A Coruña), Spanien, 15706
        • CH Santiago de Compostela
      • Santiago De Compostela (A Coruña), Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Santiago De Compostela (A Coruña), Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41012
        • Hospital Duque del Infantado
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Medical Practice
      • Soria, Spanien, 42005
        • Hospital Santa Santa Bárbara
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
      • Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
      • Tenerife, Spanien, 38302
        • Complejo H. Universitario de Canarias
      • Torrelodones (Madrid), Spanien, 28250
        • HM Hospitales Madrid
      • Torremolinos (Málaga), Spanien, 29620
        • Clínica Santa Elena
      • Valls (Tarragona), Spanien, 43800
        • Pius Hospital de Valls
      • Vila-Real (Castellón), Spanien, 12540
        • Hospital Universitari de La Plana
      • Xàtiva (Valencia), Spanien, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
      • Zamora, Spanien, 49022
        • Complejo Asistencial de Zamora
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • H. Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • H. Clinico Universitario
      • Zaragoza, Spanien, 50015
        • H. Royo Villanova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 1.000 patienter med NVAF i øjeblikket i NOAC-behandling og har påbegyndt deres første NOAC fra november 2016 (publicering af sundhedsmyndighedernes positioneringsrapport) er planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen. For at minimere selektionsbias på patientniveau vil 10 på hinanden følgende patienter fra hvert sted, som opfylder adgangskriterierne, blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er villig og giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Patienten er mindst 18 år gammel
  • Patienten har diagnosen non-valvulært atrieflimren (NVAF)
  • Patienten er i behandling med NOAC i henhold til dets godkendte lokale produktresumé og har påbegyndt sin første NOAC fra november 2016

Ekskluderingskriterier:

-hvis den nuværende deltagende patient deltager i et klinisk forsøg med et lægemiddel eller en enhed vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med NVAF
patienter med ikke valvulær atrieflimren
Medicin: NOAC
Ny oral antikoagulant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af NOAC baseret på baseline-karakteristika: Alder på tidspunktet for den første NOAC-initiering
Tidsramme: Start af den første NOAC-behandling
Anvendelse af NOAC hos patienter diagnosticeret med NVAF, i hospitalsmiljøet, baseret på baseline-karakteristika; alder, på tidspunktet for starten af ​​den første NOAC-initiering.
Start af den første NOAC-behandling
Brug af NOAC baseret på baseline-karakteristika: CHA2DS2-VASc-score på tidspunktet for den første NOAC-initiering
Tidsramme: Start af den første NOAC-behandling

Brug af NOAC hos patienter diagnosticeret med NVAF, i hospitalsmiljøet, baseret på baseline-karakteristika: Kongestiv hjerteinsufficiens, Hypertension, Alder (> 75), Diabetes mellitus, Slagtilfælde/TIA, Vaskulær sygdom, Alder 65-74, Kønskategori ( CHA2DS2-VASc Score) på tidspunktet for starten af ​​den første NOAC-initiering.

CHA2DS2-VASc-scoren er en klinisk forudsigelsesregel til at estimere risikoen for slagtilfælde hos patienter med atrieflimren (AF); det bruges ofte til at bestemme behovet for en antikoagulationsbehandling, idet den høje score relateres til en stor risiko for slagtilfælde, og en lav score svarer til en lavere risiko for slagtilfælde. CHA2DS2-VASc risikoscore for slagtilfælde kan variere fra 0 til 9, hvor 0 er det bedste resultat.
Start af den første NOAC-behandling
Antal patienter i risiko baseret på CHA2DS2-VASc-score på tidspunktet for den første NOAC-initiering
Tidsramme: Start af den første NOAC-behandling

Antal patienter i risiko (lav, moderat og høj) baseret på CHA2DS2-VASc-score på tidspunktet for starten af ​​den første NOAC-initiering.

Den samlede CHA2DS2-VASc Scores score blev stratificeret efter kategori i henhold til følgende klassifikation:

  1. Lav risiko (score 0 hos mænd; score 1 hos kvinder)
  2. Moderat risiko (score 1 hos mænd; score 2 hos kvinder)
  3. Høj risiko (score ≥2 hos mænd; score ≥3 hos kvinder)
Start af den første NOAC-behandling
Brug af NOAC baseret på baseline-karakteristika: HAS-BLED-score på tidspunktet for den første NOAC-initiering
Tidsramme: Start af den første NOAC-behandling
Brug af NOAC hos patienter diagnosticeret med NVAF, i hospitalsmiljøet, baseret på baseline-karakteristika: Hypertension, unormal nyre- og leverfunktion, slagtilfælde (1 point), blødningsanamnese eller disposition, labil INR, ældre (>65 år), lægemidler og alkohol (HAS-BLED-score) på tidspunktet for starten af ​​den første NOAC-initiering. HAS-BLED-score for blødningsrisiko kan variere fra 0 til 9, hvor 0 er det bedste resultat. Den høje score til en stor blødningsrisiko og en lav score svarer til en lavere risiko for blødning.
Start af den første NOAC-behandling
Antal patienter i risiko baseret på HAS-BLED-score på tidspunktet for den første NOAC-initiering
Tidsramme: Start af den første NOAC-behandling

Antal patienter i risiko (Lav, Moderat og Høj) baseret på HAS-BLED-score på tidspunktet for starten af ​​den første NOAC-initiering.

Den samlede HAS-BLED-score blev stratificeret efter kategori i henhold til følgende klassifikation:

  1. Lav risiko (score 0)
  2. Moderat risiko (score 1-2)
  3. Høj risiko (score ≥3)
Start af den første NOAC-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Egnethed af NOACs recept
Tidsramme: enkelt besøg (dag 1)

Egnethed af NOACs recept baseret på nationale anbefalinger. Til dette blev det gennemgået, om tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende kliniske årsager eller årsager relateret til International Normalized Ratio (INR) kontrol var opfyldt.

Årsag 1: Patienter med kendt overfølsomhed eller med specifikke kontraindikationer til brugen af ​​acenocoumarol eller warfarin; Årsag 2: Patienter med en historie med intrakraniel blødning (ICH) (undtagen under den akutte fase); Årsag 3: Patienter med iskæmisk slagtilfælde, der præsenterer højrisiko kliniske og neuroimaging kriterier for ICH; Årsag 4: Patienter i VKA-behandling, som lider af alvorlige arterielle tromboemboliske hændelser på trods af god INR-kontrol; Årsag 5: Patienter, der er startet i behandling med VKA, hvor det ikke er muligt at opretholde INR-kontrol inden for interval (2-3) på trods af god terapeutisk compliance; Årsag 6: umulighed af adgang til konventionel INR-kontrol; Årsag 7: Anden årsag; Årsag 8; Ukendt.
enkelt besøg (dag 1)
Gennemsnitligt antal besøg hos lægen pr. år
Tidsramme: 1 år (data indsamlet under enkelt besøg på dag 1)
Gennemsnitligt antal besøg hos lægen pr. år, der tages i betragtning til NOAC Management.
1 år (data indsamlet under enkelt besøg på dag 1)
Varighed af første NOAC, alle NOAC og efterfølgende NOAC-behandling
Tidsramme: Gennem observationsperioden med et gennemsnit på 9,4 (første NOAC), 9,6 (Alle NOAC) og 5,1 (efterfølgende NOAC) måneder, data indsamlet under et enkelt besøg.
Varighed af NOAC-behandling (Første NOAC, Alle NOAC og efterfølgende NOAC).
Gennem observationsperioden med et gennemsnit på 9,4 (første NOAC), 9,6 (Alle NOAC) og 5,1 (efterfølgende NOAC) måneder, data indsamlet under et enkelt besøg.
Antal patienter, der krævede at afbryde NOAC-behandlingen, for at justere NOAC-dosis eller for at skifte til en ny NOAC
Tidsramme: enkelt besøg (dag 1)
Antal patienter, der krævede at seponere NOAC-behandlingen, for at justere NOAC-dosis eller skifte til en ny NOAC
enkelt besøg (dag 1)
Antal patienter, der skiftede fra én NOAC til en ny NOAC-type og dosis
Tidsramme: enkelt besøg (dag 1)
Antal patienter, der skiftede fra én NOAC til en ny NOAC type og dosis. Behandlingen og dens dosis vist nedenfor refererer til den efterfølgende NOAC.
enkelt besøg (dag 1)
Årsag til behandlingsændringer
Tidsramme: Start af den første NOAC-behandling
Begrundelse for behandlingsændringer såsom at seponere NOAC-behandlingen, justere NOAC-dosis eller skifte til en ny NOAC.
Start af den første NOAC-behandling
Antal patienter med tidligere behandling med vitamin K-antagonister
Tidsramme: enkelt besøg (dag 1)
Antal patienter med tidligere behandling med vitamin K-antagonister.
enkelt besøg (dag 1)
Varighed af tidligere VKA-behandling
Tidsramme: Gennem observationsperioden med et gennemsnit på 43,8 måneder, blev data indsamlet under et enkelt besøg.
Varighed af tidligere VKA-behandling er tiden fra starten af ​​VKA-behandlingen til den stoppes til start med den første NOAC
Gennem observationsperioden med et gennemsnit på 43,8 måneder, blev data indsamlet under et enkelt besøg.
Patientens viden om hans tilstand
Tidsramme: enkelt besøg (dag 1)

På tidspunktet for inklusion udførte lægen et efterfølgende lille spørgeskema til patienterne, for at svare ja/nej, for at vurdere patientens viden om sin sygdom og den ordinerede antikoagulerende behandling.

Spørgsmål 1. Ved du hvorfor du bliver behandlet med et antikoagulant? Spørgsmål 2. Ved du hvilken virkning den antikoagulerende behandling er? Spørgsmål 3. Ved du, hvad der kan ske, hvis du ikke tager den antikoagulerende behandling? Spørgsmål 4. Har du noget imod at tage den antikoagulerende behandling?
enkelt besøg (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160-0287

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med NOAC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner