Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna studie observerar användningen av nya orala antikoagulantia (NOAC) hos patienter med hjärtrytmrubbningar i Spanien (RE-CONOCE)

7 februari 2020 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Icke-interventionell, tvärsnittsstudie för att beskriva NOAC-hantering ss hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) i Spanien.

Det primära syftet med studien är att beskriva användningen av NOAC hos patienter med NVAF, i sjukhusmiljö, baserat på baslinjeegenskaperna vid tidpunkten för första NOAC-initiering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1008

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15011
        • Clínica Modelo
      • Albacete, Spanien, 2006
        • Hospital Universatio de Albacete
      • Alcorcón (Madrid), Spanien, 28922
        • Hospital Quirónsalud Sur
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Arrecife, Las Palmas, Spanien, 35500
        • Hospital Dr. José Molina Orosa
      • Asturias, Spanien, 33394
        • H de Cabueñes
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Clinica Sagrada Familia
      • Barcelona, Spanien, 08037
        • Medical Practice
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • H. del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8810
        • H. Residencia Sant Camil
      • Barcelona, Spanien, 8970
        • H. Moises Broggi
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Basurto
      • Burgos, Spanien, 9400
        • H Aranda Duero
      • Castellón, Spanien, 12540
        • Medical Practice
      • Cáceres, Spanien, 10004
        • Hospital de Cáceres
      • Córdoba, Spanien, 14005
        • Medical Practice
      • Córdoba, Spanien, 14006
        • Medical Practice
      • El Puerto De Santa Maria (Cádiz), Spanien, 11500
        • Centro Médico Puerto
      • Elche (Alicante), Spanien, 03202
        • Hospital General de Elche
      • Elche (Alicante), Spanien, 03293
        • Hospital Vinalopo Salud
      • Estella (Navarra), Spanien, 31200
        • Hospital García Orcoyen
      • Estepona (Málaga), Spanien, 29680
        • Clínica Del Río Estepona y San Pedro
      • Ferrol (A Coruña), Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
      • Galdakao (Vizcaya), Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao
      • Gandía (Valencia), Spanien, 46702
        • Medical Practice
      • Granada, Spanien, 18008
        • Hospital Vithas La Salud
      • Granada, Spanien, 18012
        • Medical Practice
      • Granollers (Barcelona), Spanien, 08402
        • Medical Practice
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • H. U. Guadalajara
      • Hospitalet De Ll (Barcelona), Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Huesca, Spanien, 22005
        • Medical Practice
      • Las Palmas, Spanien, 35010
        • H. Universitario Dr. Negrín
      • Linares (Jaen), Spanien, 23700
        • Hospital General San Agustin
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Nuestra Señora del Rosario
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28922
        • H. Quirón Salud H. Sur Alcorcón
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro
      • Manises (Valencia), Spanien, 36940
        • Hospital de Manises
      • Marbella (Málaga), Spanien, 29602
        • Hospital Ochoa
      • Mataró (Barcelona), Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Mérida, Spanien, 6800
        • Hospital de Mérida
      • Oviedo (Asturias), Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma De Mallorca (Baleares), Spanien, 07198
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Palmones (Cádiz), Spanien, 11379
        • Hospital Quirón Campo de Gibraltar
      • Pamplona, Spanien, 31004
        • Centro de Especialidades Dr. San Martin
      • Pontevedra, Spanien, 36078
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • H. C. U. Salamanca
      • Sant Cugat Del Valles (Barcelona), Spanien, 08172
        • Policlínic Sant Cugat
      • Santiago De Compostela (A Coruña), Spanien, 15706
        • CH Santiago de Compostela
      • Santiago De Compostela (A Coruña), Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Santiago De Compostela (A Coruña), Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41012
        • Hospital Duque del Infantado
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Medical Practice
      • Soria, Spanien, 42005
        • Hospital Santa Santa Bárbara
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
      • Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
      • Tenerife, Spanien, 38302
        • Complejo H. Universitario de Canarias
      • Torrelodones (Madrid), Spanien, 28250
        • HM Hospitales Madrid
      • Torremolinos (Málaga), Spanien, 29620
        • Clínica Santa Elena
      • Valls (Tarragona), Spanien, 43800
        • Pius Hospital de Valls
      • Vila-Real (Castellón), Spanien, 12540
        • Hospital Universitari de La Plana
      • Xàtiva (Valencia), Spanien, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
      • Zamora, Spanien, 49022
        • Complejo Asistencial de Zamora
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • H. Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • H. Clinico Universitario
      • Zaragoza, Spanien, 50015
        • H. Royo Villanova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 1 000 patienter med NVAF som för närvarande behandlas med NOAC och som har påbörjat sin första NOAC från och med november 2016 (publicering av hälsomyndigheternas positioneringsrapport) planeras att inkluderas i studien. För att minimera urvalsbias på patientnivå kommer 10 på varandra följande patienter från varje plats som uppfyller inträdeskriterierna att registreras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är villig och ger skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie
  • Patienten är minst 18 år gammal
  • Patienten har diagnosen icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF)
  • Patienten är på behandling med NOAC enligt dess godkända lokala SmPC och har påbörjat sin första NOAC från och med november 2016

Exklusions kriterier:

-om den nuvarande deltagande patienten deltar i någon klinisk prövning av ett läkemedel eller en enhet kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med NVAF
patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer
Läkemedel: NOAC
Nytt oralt antikoagulantia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av NOAC baserat på baslinjeegenskaper: Ålder vid tidpunkten för den första NOAC-initieringen
Tidsram: Start av den första NOAC-behandlingen
Användning av NOAC hos patienter som diagnostiserats med NVAF, i sjukhusmiljö, baserat på baslinjeegenskaperna; ålder, vid tidpunkten för starten av den första NOAC-initieringen.
Start av den första NOAC-behandlingen
Användning av NOAC baserat på baslinjeegenskaper: CHA2DS2-VASc-poäng vid tidpunkten för den första NOAC-initieringen
Tidsram: Start av den första NOAC-behandlingen

Användning av NOAC hos patienter som diagnostiserats med NVAF, i sjukhusmiljö, baserat på baslinjeegenskaperna: Kongestiv hjärtsvikt, hypertoni, ålder (> 75), diabetes mellitus, stroke/TIA, kärlsjukdom, ålder 65-74, könskategori ( CHA2DS2-VASc Score) vid tidpunkten för starten av den första NOAC-initieringen.

CHA2DS2-VASc-poängen är en klinisk förutsägelseregel för att uppskatta risken för stroke hos patienter med förmaksflimmer (AF); det används ofta för att fastställa behovet av en antikoaguleringsterapi, och relaterar de höga poängen till en stor risk för stroke och en låg poäng motsvarar en lägre risk för stroke. CHA2DS2-VASc strokeriskpoäng kan variera från 0 till 9 där 0 är det bästa resultatet.
Start av den första NOAC-behandlingen
Antal riskpatienter baserat på CHA2DS2-VASc-poäng vid tidpunkten för den första NOAC-initieringen
Tidsram: Start av den första NOAC-behandlingen

Antal patienter med risk (låg, måttlig och hög) baserat på CHA2DS2-VASc-poäng vid tidpunkten för starten av den första NOAC-initieringen.

Den totala CHA2DS2-VASc-poängen stratifierades efter kategori enligt följande klassificering:

  1. Låg risk (poäng 0 hos män, poäng 1 hos kvinnor)
  2. Måttlig risk (poäng 1 hos män, poäng 2 hos kvinnor)
  3. Hög risk (poäng ≥2 hos män; poäng ≥3 hos kvinnor)
Start av den första NOAC-behandlingen
Användning av NOAC baserat på baslinjeegenskaper: HAS-BLED-poäng vid tidpunkten för den första NOAC-initieringen
Tidsram: Start av den första NOAC-behandlingen
Användning av NOAC hos patienter som diagnostiserats med NVAF, i sjukhusmiljö, baserat på baslinjeegenskaperna: hypertoni, onormal njur- och leverfunktion, stroke (1 poäng), blödningsanamnes eller anlag, labil INR, äldre (>65 år), läkemedel och alkohol (HAS-BLED-poäng) vid tidpunkten för starten av den första NOAC-initieringen. HAR-BLED blödningsriskpoäng kan variera från 0 till 9 där 0 är det bästa resultatet. De höga poängen för en stor blödningsrisk och en låg poäng motsvarar en lägre risk för blödning.
Start av den första NOAC-behandlingen
Antal riskpatienter baserat på HAS-BLED-poäng vid tidpunkten för den första NOAC-initieringen
Tidsram: Start av den första NOAC-behandlingen

Antal patienter med risk (låg, måttlig och hög) baserat på HAS-BLED-poäng vid tidpunkten för starten av den första NOAC-initieringen.

Den totala HAS-BLED-poängen stratifierades efter kategori enligt följande klassificering:

  1. Låg risk (poäng 0)
  2. Måttlig risk (poäng 1-2)
  3. Hög risk (poäng ≥3)
Start av den första NOAC-behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lämpligheten av NOACs recept
Tidsram: enstaka besök (dag 1)

Lämpligheten av NOACs recept baserat på nationella rekommendationer. För detta granskades det om förekomsten av minst en av följande kliniska orsaker eller orsaker relaterad till International Normalized Ratio (INR)-kontroll uppfylldes.

Orsak 1: Patienter med känd överkänslighet eller med specifika kontraindikationer mot användning av acenocoumarol eller warfarin; Orsak 2: Patienter med en historia av intrakraniell blödning (ICH) (förutom under den akuta fasen); Orsak 3: Patienter med ischemisk stroke som uppvisar högriskkriterier för kliniska och neuroimaging för ICH; Orsak 4: Patienter på VKA-behandling som lider av svåra arteriella tromboemboliska händelser trots god INR-kontroll; Orsak 5: Patienter som påbörjat behandling med VKA där det inte är möjligt att upprätthålla INR-kontroll inom intervallet (2-3) trots god terapeutisk följsamhet; Orsak 6: omöjlighet att få tillgång till konventionell INR-kontroll; Anledning 7: Annan anledning; Orsak 8; Okänd.
enstaka besök (dag 1)
Genomsnittligt antal besök hos läkaren per år
Tidsram: 1 år (data insamlad under ett enda besök dag 1)
Genomsnittligt antal besök hos läkaren per år som övervägs för NOAC Management.
1 år (data insamlad under ett enda besök dag 1)
Varaktighet för första NOAC, All NOAC och efterföljande NOAC-behandling
Tidsram: Under observationsperioden med ett genomsnitt på 9,4 (första NOAC), 9,6 (Alla NOAC) och 5,1 (efterföljande NOAC) månader, data samlades in under ett enda besök.
NOAC-behandlingens varaktighet (Första NOAC, All NOAC och efterföljande NOAC).
Under observationsperioden med ett genomsnitt på 9,4 (första NOAC), 9,6 (Alla NOAC) och 5,1 (efterföljande NOAC) månader, data samlades in under ett enda besök.
Antal patienter som behövde avbryta NOAC-behandlingen, justera NOAC-dosen eller byta till en ny NOAC
Tidsram: enstaka besök (dag 1)
Antal patienter som behövde avbryta NOAC-behandlingen, justera NOAC-dosen eller byta till en ny NOAC
enstaka besök (dag 1)
Antal patienter som bytte från en NOAC till en ny NOAC-typ och dos
Tidsram: enstaka besök (dag 1)
Antal patienter som bytte från en NOAC till en ny NOAC-typ och dos. Behandlingen och dess dos som visas nedan hänvisar till efterföljande NOAC.
enstaka besök (dag 1)
Orsak till behandlingsförändringar
Tidsram: Start av den första NOAC-behandlingen
Orsak till behandlingsändringar som att avbryta NOAC-behandlingen, justera NOAC-dosen eller byta till en ny NOAC.
Start av den första NOAC-behandlingen
Antal patienter med tidigare behandling med vitamin K-antagonister
Tidsram: enstaka besök (dag 1)
Antal patienter med tidigare behandling med vitamin K-antagonister.
enstaka besök (dag 1)
Varaktighet av tidigare VKA-behandling
Tidsram: Genom observationsperioden med ett genomsnitt på 43,8 månader samlades data in under ett enda besök.
Varaktigheten av tidigare VKA-behandling är tiden från start av VKA-behandling tills den stoppas för att starta med första NOAC
Genom observationsperioden med ett genomsnitt på 43,8 månader samlades data in under ett enda besök.
Patientens kunskap om hans tillstånd
Tidsram: enstaka besök (dag 1)

Vid tidpunkten för inkluderingen utförde läkaren ett följande litet frågeformulär till patienterna, för att svara ja/nej, för att bedöma patientens kunskap om sin sjukdom och den föreskrivna antikoagulantiabehandlingen.

Fråga 1. Vet du varför du behandlas med antikoagulantia? Fråga 2. Vet du vilken effekt den antikoagulerande behandlingen är? Fråga 3. Vet du vad som kan hända om du inte tar antikoagulantiabehandlingen? Fråga 4. Har du något emot att ta antikoagulantiabehandlingen?
enstaka besök (dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (FAKTISK)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1160-0287

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på NOAC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera