3D カラードップラー超音波による僧帽弁逆流の定量化 - 標準治療データ収集
この研究の主な目的は、単純な僧帽弁閉鎖不全症から複雑な僧帽弁逆流（MVR）症例までの幅広い標準治療の臨床データを収集し、Philips Research Paris（Medisys）が開発した後処理スタンドアロン ソフトウェア プロトタイプ（QFlow）を検証することです。
治験責任医師は患者の治療には介入せず、治験ソフトウェアの検証に必要な標準的な治療画像と測定値を収集するだけです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Brussels、ベルギー、1200
- Saint Luc University Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女とも
- 18歳から85歳まで（成人、シニア）
- 洞調律
- h血行力学的に安定
- サンリュック大学病院での適格な経胸腔心エコー検査（TTE）検査の評価によって判定される、軽度から重度までのあらゆるグレードの僧帽弁逆流（MVR）
- 被験者の日常的な標準治療の一環として、サンリュック大学病院で経食道心エコー検査（TEE）が予定されている
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与える機能的能力を持っている
除外基準:
- 妊娠
- 被験者が書面によるインフォームド・コンセントを与える機能的能力を欠いている、治験責任医師の判断により脆弱な集団に属している、または被験者が書面によるインフォームド・コンセントを与えるおよび/または研究手順に従う能力を損なう何らかの障害を抱えている
120 の被験者の中には、次の 3 つのサブグループがあります。
- すべての包含基準を持ち、どの除外基準も持たない 50 人の被験者からなる最初のサブグループ (A)
- 追加の包含基準を持つ50人の被験者からなる第2のサブグループ（B）：被験者の日常的な標準治療の一部として、心臓磁気共鳴（cMR）の予定
- 追加の包含基準を持つ20人の被験者からなる第3のサブグループ（C）：被験者の日常的な標準治療の一部としてMitraClip経カテーテル僧帽弁修復術（MitraClip）手術が予定されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：グループA
経食道心エコー検査 + 経胸腔心エコー検査
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標準的な実践としてのイメージング
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他の：グループB
経食道心エコー検査 + 経胸腔心エコー検査 + 心臓磁気共鳴
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標準的な実践としてのイメージング
標準的な実践としてのイメージング
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他の：グループC
経食道心エコー検査 + 経胸腔心エコー検査 + MitraClip
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標準的な実践としてのイメージング
標準的な実践としてのイメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中心拡張期血圧と中心収縮期血圧
時間枠：1日目
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画像と測定値
|
1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月22日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月15日
最初の投稿 (実際)
2017年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月26日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。