Kvantifiering av mitralklaffsuppstötningar från 3D-färgdopplerultraljud - Standard of Care Datainsamling
26 oktober 2021 uppdaterad av: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Studien syftar i första hand till att samla in kliniska data av standardvård i ett brett spektrum av enkla till komplexa fall av mitralisklaffregurgitation (MVR) för att validera en fristående mjukvaruprototyp (QFlow) efter bearbetning, utvecklad av Philips Research Paris (Medisys).
Utredaren ingriper inte i vården av patienten, utan samlar helt enkelt in standardvårdbilder och mätningar som behövs för valideringen av undersökningsmjukvaran.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Saint Luc University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- båda könen
- ålder mellan 18 och 85 år (vuxen, senior)
- SINUSRYTM
- hhemodynamisk stabil
- mitralisklaffregurgitation (MVR) av vilken grad som helst, d.v.s. från mild till svår enligt bedömning av en kvalificerad TransThoracic Echokardiografi (TTE) undersökning på Saint-Luc University Hospital
- planerad för transesofageal ekokardiografi (TEE) på Saint-Luc University Hospital, som en del av patientens rutinmässiga standard för vård
- försökspersoner har funktionell förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- graviditet
- försökspersonen saknar funktionsförmåga att ge skriftligt informerat samtycke tillhör en utsatt befolkning enligt utredarens bedömning eller försökspersonen har någon form av störning som äventyrar hans/hennes förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurer
Bland de 120 ämnena kommer det att finnas tre (3) undergrupper enligt följande:
- en första undergrupp (A) på 50 försökspersoner med alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna
- en andra undergrupp (B) med 50 försökspersoner med ytterligare inklusionskriterium: planerad för hjärtmagnetisk resonans (cMR), som en del av patientens rutinmässiga vårdstandard
- en tredje undergrupp (C) med 20 försökspersoner med ytterligare inklusionskriterium: planerad för MitraClip transkateter mitralisklaffreparation (MitraClip) som en del av patientens rutinmässiga standard för vård
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp A
Transesofageal ekokardiografi + transtorakal ekokardiografi
|
bildbehandling som standardpraxis
|
|
Övrig: Grupp B
Transesofageal ekokardiografi + transtorakal ekokardiografi + hjärtmagnetisk resonans
|
bildbehandling som standardpraxis
bildbehandling som standardpraxis
|
|
Övrig: Grupp C
Transesofageal ekokardiografi + transtorakal ekokardiografi + MitraClip
|
bildbehandling som standardpraxis
bildbehandling som standardpraxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Centrala diastoliska och systoliska blodtryck
Tidsram: Dag 1
|
bilder och mått
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2017
Första postat (Faktisk)
18 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICBE-2-15217
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transesofageal ekokardiografi och transesofageal ekokardiografi
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AvslutadAkut koronarsyndrom | Nödfallsmedicin | Instabil angina | Ekokardiografi | Icke-ST-förhöjning hjärtinfarkt | Myokardinfarkt (MI) | Vävnadsdoppler | HjärtfunktionstesterBelgien
-
University of MalayaHar inte rekryterat ännu