Количественная оценка регургитации митрального клапана с помощью 3D цветного доплеровского ультразвукового исследования - стандарт сбора данных
26 октября 2021 г. обновлено: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Исследование в первую очередь направлено на сбор стандартных клинических данных в широком спектре случаев от простой до сложной регургитации митрального клапана (MVR) для проверки прототипа автономного программного обеспечения постобработки (QFlow), разработанного Philips Research Paris (Medisys).
Исследователь не вмешивается в уход за пациентом, а просто собирает стандартные изображения и измерения, необходимые для проверки исследовательского программного обеспечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Saint Luc University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- оба пола
- возраст от 18 до 85 лет (взрослый, пожилой)
- синусовый ритм
- hГемодинамическая стабильность
- регургитация митрального клапана (MVR) любой степени, т. е. от легкой до тяжелой, как определено оценкой квалификационного экзамена трансторакальной эхокардиографии (TTE) в университетской больнице Сен-Люк
- запланирована чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ) в университетской больнице Сен-Люк, как часть стандартного лечения субъекта
- субъекты имеют функциональную способность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- беременность
- субъект не имеет функциональной способности дать письменное информированное согласие принадлежит к уязвимой группе населения по мнению исследователя или субъект имеет какое-либо расстройство, которое ставит под угрозу его/ее способность давать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования
Среди 120 предметов будет три (3) подгруппы:
- первая подгруппа (A) из 50 субъектов со всеми критериями включения и ни одним из критериев исключения
- вторая подгруппа (B) из 50 субъектов с дополнительным критерием включения: запланировано магнитно-резонансное исследование сердца (cMR) в рамках стандартного лечения субъекта.
- третья подгруппа (C) из 20 субъектов с дополнительным критерием включения: запланирована процедура транскатетерной пластики митрального клапана MitraClip (MitraClip) в рамках стандартного стандарта лечения субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа А
Чреспищеводная эхокардиография + Трансторакальная эхокардиография
|
визуализация как стандартная практика
|
|
Другой: Группа Б
Чреспищеводная эхокардиография + трансторакальная эхокардиография + магнитно-резонансная томография сердца
|
визуализация как стандартная практика
визуализация как стандартная практика
|
|
Другой: Группа С
Чреспищеводная эхокардиография + Трансторакальная эхокардиография + MitraClip
|
визуализация как стандартная практика
визуализация как стандартная практика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральное диастолическое и систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 1 день
|
изображения и измерения
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICBE-2-15217
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Чреспищеводная эхокардиография и чреспищеводная эхокардиография
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ЗавершенныйОстрый коронарный синдром | Неотложная медицинская помощь | Нестабильная стенокардия | Эхокардиография | Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST | Инфаркт миокарда (ИМ) | Тканевой допплер | Функциональные тестыБельгия