Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mitralventiloppstøt kvantifisering fra 3D fargedoppler-ultralyd - Standard of Care Datainnsamling

26. oktober 2021 oppdatert av: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Studien tar primært sikte på å samle kliniske data fra standardbehandling i et bredt spekter av enkle til komplekse mitralklaffregurgitasjonstilfeller (MVR) for å validere en etterbehandlingsfrittstående programvareprototype (QFlow), utviklet av Philips Research Paris (Medisys).

Investigator griper ikke inn i omsorgen for pasienten, men samler ganske enkelt inn standard omsorgsbilder og målinger som er nødvendige for validering av undersøkelsesprogramvaren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Saint Luc University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • begge kjønn
  • alder mellom 18 og 85 år (voksen, senior)
  • Sinus rytme
  • hhemodynamisk stabil
  • mitralklaffregurgitasjon (MVR) av enhver grad, dvs. fra mild til alvorlig, bestemt ved vurdering av en kvalifiserende transthoracisk ekkokardiografi (TTE) eksamen ved Saint-Luc universitetssykehus
  • planlagt for transøsofageal ekkokardiografi (TEE) ved Saint-Luc universitetssykehus, som en del av fagets rutinemessige standard for omsorg
  • forsøkspersoner har funksjonell kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • forsøksperson mangler funksjonell kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke tilhører en sårbar populasjon per etterforskers vurdering eller forsøksperson har noen form for lidelse som kompromitterer hans/hennes evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer

Blant de 120 fagene vil det være tre (3) undergrupper som følger:

  • en første undergruppe (A) på 50 forsøkspersoner med alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene
  • en andre undergruppe (B) på 50 forsøkspersoner med ytterligere inklusjonskriterium: planlagt for hjertemagnetisk resonans (cMR), som en del av forsøkspersonens rutinemessige standard for omsorg
  • en tredje undergruppe (C) på 20 forsøkspersoner med ytterligere inklusjonskriterium: planlagt for MitraClip transkateter mitralklaffreparasjon (MitraClip) prosedyre som en del av forsøkspersonens rutinemessige standard for omsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe A
Transøsofageal ekkokardiografi + transthoracisk ekkokardiografi
Diagnostisk test: Transøsofageal ekkokardiografi og transøsofageal ekkokardiografi
bildediagnostikk som standard praksis
Annen: Gruppe B
Transøsofageal ekkokardiografi + transtorakal ekkokardiografi + hjertemagnetisk resonans
Diagnostisk test: Transøsofageal ekkokardiografi og transøsofageal ekkokardiografi
bildediagnostikk som standard praksis
Diagnostisk test: Hjertemagnetisk resonans
bildediagnostikk som standard praksis
Annen: Gruppe C
Transøsofageal ekkokardiografi + transthoracisk ekkokardiografi + MitraClip
Diagnostisk test: Transøsofageal ekkokardiografi og transøsofageal ekkokardiografi
bildediagnostikk som standard praksis
Diagnostisk test: MitraClip
bildediagnostikk som standard praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentralt diastolisk og systolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 1
bilder og mål
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICBE-2-15217

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transøsofageal ekkokardiografi og transøsofageal ekkokardiografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere