Quantifizierung der Mitralklappeninsuffizienz anhand von 3D-Farbdoppler-Ultraschall – Datenerfassung zum Standard der Pflege
26. Oktober 2021 aktualisiert von: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Die Studie zielt in erster Linie darauf ab, klinische Daten zur Standardversorgung in einem breiten Spektrum einfacher bis komplexer Fälle von Mitralklappeninsuffizienz (MVR) zu sammeln, um einen eigenständigen Post-Processing-Softwareprototyp (QFlow) zu validieren, der von Philips Research Paris (Medisys) entwickelt wurde.
Der Prüfer greift nicht in die Pflege des Patienten ein, sondern sammelt lediglich Standardbilder und Messungen, die für die Validierung der Untersuchungssoftware erforderlich sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Saint Luc University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- beide Geschlechter
- Alter zwischen 18 und 85 Jahren (Erwachsener, Senior)
- Sinusrhythmus
- hHämodynamisch stabil
- Mitralklappeninsuffizienz (MVR) jeglichen Grades, d. h. von leicht bis schwer, wie durch die Beurteilung einer qualifizierenden transthorakalen Echokardiographie (TTE)-Untersuchung am Universitätsklinikum Saint-Luc bestimmt
- geplant für die transösophageale Echokardiographie (TEE) im Universitätsklinikum Saint-Luc als Teil der routinemäßigen Standardversorgung des Probanden
- Die Probanden verfügen über die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Der Proband ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Er gehört nach Einschätzung des Prüfarztes zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, oder der Proband weist irgendeine Störung auf, die seine Fähigkeit zur Erteilung einer schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung und/oder zur Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigt
Unter den 120 Probanden gibt es drei (3) Untergruppen wie folgt:
- eine erste Untergruppe (A) von 50 Probanden mit allen Einschlusskriterien und keinem der Ausschlusskriterien
- eine zweite Untergruppe (B) von 50 Probanden mit zusätzlichem Einschlusskriterium: geplante kardiale Magnetresonanztomographie (cMR) als Teil der routinemäßigen Standardversorgung des Probanden
- eine dritte Untergruppe (C) von 20 Probanden mit zusätzlichem Einschlusskriterium: geplant für das MitraClip-Transkatheter-Mitralklappenreparaturverfahren (MitraClip) als Teil der routinemäßigen Standardversorgung des Probanden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gruppe A
Transösophageale Echokardiographie + Transthorakale Echokardiographie
|
Bildgebung als Standardpraxis
|
|
Sonstiges: Gruppe B
Transösophageale Echokardiographie + Transthorakale Echokardiographie + kardiale Magnetresonanz
|
Bildgebung als Standardpraxis
Bildgebung als Standardpraxis
|
|
Sonstiges: Gruppe C
Transösophageale Echokardiographie + Transthorakale Echokardiographie + MitraClip
|
Bildgebung als Standardpraxis
Bildgebung als Standardpraxis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zentraler diastolischer und systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1
|
Bilder und Maße
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICBE-2-15217
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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