通过 3D 彩色多普勒超声对二尖瓣反流进行量化 - 标准护理数据收集
该研究的主要目的是收集范围广泛的简单到复杂的二尖瓣反流 (MVR) 病例的护理标准临床数据，以验证由飞利浦巴黎研究院 (Medisys) 开发的后处理独立软件原型 (QFlow)。
研究人员不干预患者的护理，而只是收集验证研究软件所需的标准护理图像和测量值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1200
- Saint Luc University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女双方
- 年龄在 18 至 85 岁之间（成人、老年人）
- 窦性心律
- h血流动力学稳定
- 任何级别的二尖瓣反流 (MVR)，即从轻度到重度，由圣卢克大学医院的合格经胸超声心动图 (TTE) 检查评估确定
- 计划在圣卢克大学医院进行经食管超声心动图 (TEE)，作为受试者常规护理标准的一部分
- 受试者具有给予书面知情同意的功能能力
排除标准：
- 怀孕
- 受试者缺乏给出书面知情同意书的功能能力 根据研究者的判断属于弱势群体或受试者有任何类型的障碍会损害他/她给出书面知情同意书和/或遵守研究程序的能力
在 120 个科目中，将分为三 (3) 个子组，如下所示：
- 第一个亚组 (A) 的 50 名受试者具有所有纳入标准，没有任何排除标准
- 50 名受试者的第二个子组 (B) 具有额外的纳入标准：计划进行心脏磁共振 (cMR)，作为受试者常规护理标准的一部分
- 第三个亚组 (C) 的 20 名受试者具有额外的纳入标准：计划进行 MitraClip 经导管二尖瓣修复 (MitraClip) 手术作为受试者常规护理标准的一部分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：A组
经食管超声心动图 + 经胸超声心动图
|
成像作为标准做法
|
|
其他：B组
经食管超声心动图 + 经胸超声心动图 + 心脏磁共振
|
成像作为标准做法
成像作为标准做法
|
|
其他：C组
经食管超声心动图 + 经胸超声心动图 + MitraClip
|
成像作为标准做法
成像作为标准做法
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中心舒张压和收缩压
大体时间：第一天
|
图像和测量
|
第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月22日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月15日
首次发布 (实际的)
2017年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月26日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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