Kvantifikace regurgitace mitrální chlopně z 3D barevného dopplerovského ultrazvuku – standardní sběr dat
26. října 2021 aktualizováno: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Cílem studie je především shromáždit klinická data standardní péče v širokém spektru jednoduchých až komplexních případů regurgitace mitrální chlopně (MVR) za účelem ověření prototypu samostatného softwaru po zpracování (QFlow), vyvinutého společností Philips Research Paris (Medisys).
Zkoušející nezasahuje do péče o pacienta, ale pouze shromažďuje standardní snímky péče a měření, která jsou potřebná pro validaci vyšetřovacího softwaru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Saint Luc University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obě pohlaví
- věk od 18 do 85 let (dospělý, senior)
- sinusový rytmus
- hHemodynamicky stabilní
- regurgitace mitrální chlopně (MVR) jakéhokoli stupně, tj. od mírné po těžkou, jak bylo stanoveno hodnocením kvalifikačního vyšetření transthorakální echokardiografie (TTE) ve Fakultní nemocnici Saint-Luc
- naplánováno na Transesofageální echokardiografii (TEE) ve fakultní nemocnici Saint-Luc jako součást rutinní standardní péče subjektu
- subjekty mají funkční kapacitu dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- subjekt postrádá funkční schopnost dát písemný informovaný souhlas patří ke zranitelné populaci podle úsudku zkoušejícího nebo má jakýkoli druh poruchy, která ohrožuje jeho/její schopnost dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy studie
Mezi 120 subjekty budou tři (3) následující podskupiny:
- první podskupina (A) 50 subjektů se všemi zařazovacími kritérii a žádným vylučovacím kritériem
- druhá podskupina (B) 50 subjektů s dalším kritériem pro zařazení: plánovaná na srdeční magnetickou rezonanci (cMR), jako součást rutinní standardní péče subjektu
- třetí podskupina (C) 20 subjektů s dalším zařazovacím kritériem: plánovaná procedura MitraClip transkatétrové opravy mitrální chlopně (MitraClip) jako součást rutinní standardní péče subjektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina A
Transezofageální echokardiografie + transtorakální echokardiografie
|
zobrazování jako standardní praxe
|
|
Jiný: Skupina B
Transezofageální echokardiografie + transtorakální echokardiografie + srdeční magnetická rezonance
|
zobrazování jako standardní praxe
zobrazování jako standardní praxe
|
|
Jiný: Skupina C
Transezofageální echokardiografie + transtorakální echokardiografie + MitraClip
|
zobrazování jako standardní praxe
zobrazování jako standardní praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální diastolický a systolický krevní tlak
Časové okno: Den 1
|
obrázky a měření
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICBE-2-15217
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .