Quantificazione del rigurgito della valvola mitrale dall'ecografia color doppler 3D - Raccolta dati standard di cura
26 ottobre 2021 aggiornato da: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Lo studio mira principalmente a raccogliere dati clinici standard di cura in un ampio spettro di casi di rigurgito della valvola mitrale (MVR) da semplici a complessi per convalidare un prototipo di software autonomo post-elaborazione (QFlow), sviluppato da Philips Research Paris (Medisys).
Investigator non interviene nella cura del paziente, ma raccoglie semplicemente le immagini e le misurazioni dello standard di cura necessarie per la validazione del software investigativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1200
- Saint Luc University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- entrambi i sessi
- età compresa tra i 18 e gli 85 anni (adulto, senior)
- ritmo sinusale
- hEmodinamica stabile
- rigurgito della valvola mitrale (MVR) di qualsiasi grado, da lieve a grave, come determinato dalla valutazione di un esame di ecocardiografia transtoracica (TTE) qualificante presso l'ospedale universitario Saint-Luc
- programmato per l'ecocardiografia transesofagea (TEE) presso l'ospedale universitario Saint-Luc, come parte dello standard di cura di routine del soggetto
- i soggetti hanno la capacità funzionale di dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- il soggetto non ha la capacità funzionale di fornire il consenso informato scritto appartiene a una popolazione vulnerabile secondo il giudizio dello sperimentatore o il soggetto ha qualsiasi tipo di disturbo che compromette la sua capacità di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio
Tra i 120 soggetti, ci saranno tre (3) sottogruppi come segue:
- un primo sottogruppo (A) di 50 soggetti con tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione
- un secondo sottogruppo (B) di 50 soggetti con criterio di inclusione aggiuntivo: programmato per Risonanza Magnetica cardiaca (cMR), come parte dello standard di cura di routine del soggetto
- un terzo sottogruppo (C) di 20 soggetti con criterio di inclusione aggiuntivo: programmato per la procedura di riparazione della valvola mitrale transcatetere MitraClip (MitraClip) come parte dello standard di cura di routine del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo A
Ecocardiografia transesofagea + ecocardiografia transtoracica
|
imaging come pratica standard
|
|
Altro: Gruppo B
Ecocardiografia Transesofagea + Ecocardiografia Transtoracica + Risonanza Magnetica cardiaca
|
imaging come pratica standard
imaging come pratica standard
|
|
Altro: Gruppo C
Ecocardiografia transesofagea + Ecocardiografia transtoracica + MitraClip
|
imaging come pratica standard
imaging come pratica standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione arteriosa centrale diastolica e sistolica
Lasso di tempo: Giorno 1
|
immagini e misure
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICBE-2-15217
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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