Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mitralklap regurgitation Kvantificering fra 3D farve Doppler ultralyd - Standard of Care Dataindsamling

26. oktober 2021 opdateret af: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Undersøgelsen har primært til formål at indsamle kliniske data om standardbehandling i et bredt spektrum af simple til komplekse mitralklaptilfælde (MVR) for at validere en selvstændig softwareprototype (QFlow), udviklet af Philips Research Paris (Medisys).

Investigator griber ikke ind i plejen af ​​patienten, men indsamler blot standardbehandlingsbilleder og målinger, der er nødvendige for valideringen af ​​undersøgelsessoftwaren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Saint Luc University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • begge køn
  • alder mellem 18 og 85 år (voksen, senior)
  • sinus rytme
  • h Hæmodynamisk stabil
  • mitralklap regurgitation (MVR) af enhver grad, dvs. fra mild til svær som bestemt ved vurdering af en kvalificerende TransThoracic Ekkokardiografi (TTE) eksamen på Saint-Luc University Hospital
  • planlagt til transøsofageal ekkokardiografi (TEE) på Saint-Luc University Hospital, som en del af forsøgspersonens rutinemæssige standard for pleje
  • forsøgspersoner har funktionel kapacitet til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • forsøgsperson mangler funktionel kapacitet til at give skriftligt informeret samtykke tilhører en sårbar befolkning pr. efterforskers vurdering eller forsøgsperson har nogen form for lidelse, der kompromitterer hans/hendes evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer

Blandt de 120 emner vil der være tre (3) undergrupper som følger:

  • en første undergruppe (A) på 50 forsøgspersoner med alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne
  • en anden undergruppe (B) på 50 forsøgspersoner med yderligere inklusionskriterium: planlagt til hjertemagnetisk resonans (cMR), som en del af forsøgspersonens rutinemæssige standard for pleje
  • en tredje undergruppe (C) på 20 forsøgspersoner med yderligere inklusionskriterium: planlagt til MitraClip transkateter mitralklapreparation (MitraClip) procedure som en del af forsøgspersonens rutinemæssige standard for pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe A
Transøsofageal ekkokardiografi + transthoracisk ekkokardiografi
Diagnostisk test: Transøsofageal ekkokardiografi og transøsofageal ekkokardiografi
billeddannelse som standard praksis
Andet: Gruppe B
Transøsofageal ekkokardiografi + transthoracisk ekkokardiografi + hjertemagnetisk resonans
Diagnostisk test: Transøsofageal ekkokardiografi og transøsofageal ekkokardiografi
billeddannelse som standard praksis
Diagnostisk test: Hjertemagnetisk resonans
billeddannelse som standard praksis
Andet: Gruppe C
Transøsofageal ekkokardiografi + transthoracisk ekkokardiografi + MitraClip
Diagnostisk test: Transøsofageal ekkokardiografi og transøsofageal ekkokardiografi
billeddannelse som standard praksis
Diagnostisk test: MitraClip
billeddannelse som standard praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centralt diastolisk og systolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 1
billeder og mål
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICBE-2-15217

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transøsofageal ekkokardiografi og transøsofageal ekkokardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner