Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantificering van mitralisklepregurgitatie van 3D-kleurendoppler-echografie - gegevensverzameling volgens standaardzorg

26 oktober 2021 bijgewerkt door: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

De studie heeft in de eerste plaats tot doel klinische gegevens te verzamelen over een breed spectrum van eenvoudige tot complexe gevallen van mitralisklepregurgitatie (MVR) om een ​​post-processing stand-alone software prototype (QFlow), ontwikkeld door Philips Research Paris (Medisys), te valideren.

Onderzoeker komt niet tussenbeide in de zorg voor de patiënt, maar verzamelt eenvoudig zorgstandaardbeelden en metingen die nodig zijn voor de validatie van de onderzoekssoftware.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Saint Luc University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • beide geslachten
  • leeftijd tussen 18 en 85 jaar oud (volwassene, senior)
  • sinus ritme
  • hHemodynamisch stabiel
  • mitralisklepregurgitatie (MVR) van elke graad, d.w.z. van licht tot ernstig zoals bepaald door beoordeling van een kwalificerend transthoracale echocardiografie (TTE)-examen in het Universitair Ziekenhuis Saint-Luc
  • gepland voor TransEsophageal Echocardiography (TEE) in het Universitair Ziekenhuis Saint-Luc, als onderdeel van de standaardzorg van de proefpersoon
  • proefpersoon heeft de functionele capaciteit om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • proefpersoon mist functionele capaciteit om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven behoort tot een kwetsbare populatie volgens het oordeel van de onderzoeker of proefpersoon heeft enige vorm van stoornis die zijn/haar vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan onderzoeksprocedures in gevaar brengt

Onder de 120 proefpersonen zullen er drie (3) subgroepen zijn, als volgt:

  • een eerste subgroep (A) van 50 proefpersonen met alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria
  • een tweede subgroep (B) van 50 proefpersonen met een aanvullend inclusiecriterium: gepland voor cardiale magnetische resonantie (cMR), als onderdeel van de standaardzorg van de proefpersoon
  • een derde subgroep (C) van 20 proefpersonen met een aanvullend inclusiecriterium: gepland voor MitraClip transcatheter mitralisklepreparatie (MitraClip)-procedure als onderdeel van de standaardzorg van de proefpersoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep A
Transoesofageale echocardiografie + transthoracale echocardiografie
Diagnostische toets: Transoesofageale echocardiografie en transoesofageale echocardiografie
beeldvorming als standaardpraktijk
Ander: Groep B
Transoesofageale echocardiografie + transthoracale echocardiografie + cardiale magnetische resonantie
Diagnostische toets: Transoesofageale echocardiografie en transoesofageale echocardiografie
beeldvorming als standaardpraktijk
Diagnostische toets: Cardiale magnetische resonantie
beeldvorming als standaardpraktijk
Ander: Groep C
Transoesofageale echocardiografie + transthoracale echocardiografie + MitraClip
Diagnostische toets: Transoesofageale echocardiografie en transoesofageale echocardiografie
beeldvorming als standaardpraktijk
Diagnostische toets: MitraClip
beeldvorming als standaardpraktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale diastolische en systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1
afbeeldingen en afmetingen
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICBE-2-15217

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mitralisklepinsufficiëntie van elke graad

Klinische onderzoeken op Transoesofageale echocardiografie en transoesofageale echocardiografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren