Quantificação da regurgitação da válvula mitral a partir do ultrassom Doppler colorido 3D - Coleta de dados padrão de tratamento
26 de outubro de 2021 atualizado por: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
O estudo visa principalmente coletar dados clínicos padrão em um amplo espectro de casos simples a complexos de regurgitação mitral (MVR) para validar um protótipo de software autônomo de pós-processamento (QFlow), desenvolvido pela Philips Research Paris (Medisys).
O investigador não intervém no cuidado do paciente, mas simplesmente coleta imagens e medições padrão de atendimento necessárias para a validação do software de investigação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Saint Luc University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos
- idade entre 18 e 85 anos (adulto, sénior)
- ritmo sinusal
- hHemodinâmica estável
- regurgitação da válvula mitral (MVR) de qualquer grau, ou seja, de leve a grave, conforme determinado pela avaliação de um exame de ecocardiografia transtorácica (ETT) qualificado no Saint-Luc University Hospital
- agendado para Ecocardiografia Transesofágica (ETE) no Saint-Luc University Hospital, como parte do padrão de atendimento de rotina do sujeito
- os sujeitos têm capacidade funcional para dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- gravidez
- o sujeito carece de capacidade funcional para dar consentimento informado por escrito pertence a uma população vulnerável de acordo com o julgamento do investigador ou o sujeito tem qualquer tipo de distúrbio que comprometa sua capacidade de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do estudo
Entre as 120 disciplinas, haverá três (3) subgrupos da seguinte forma:
- um primeiro subgrupo (A) de 50 indivíduos com todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão
- um segundo subgrupo (B) de 50 indivíduos com critério de inclusão adicional: programado para Ressonância Magnética cardíaca (cMR), como parte do padrão de atendimento rotineiro do indivíduo
- um terceiro subgrupo (C) de 20 indivíduos com critério de inclusão adicional: agendado para o procedimento de reparo da válvula mitral transcateter MitraClip (MitraClip) como parte do padrão de atendimento de rotina do indivíduo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo A
Ecocardiografia Transesofágica + Ecocardiografia Transtorácica
|
imagiologia como prática padrão
|
|
Outro: Grupo B
Ecocardiografia Transesofágica + Ecocardiografia TransTorácica + Ressonância Magnética cardíaca
|
imagiologia como prática padrão
imagiologia como prática padrão
|
|
Outro: Grupo C
Ecocardiografia Transesofágica + Ecocardiografia TransTorácica + MitraClip
|
imagiologia como prática padrão
imagiologia como prática padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial diastólica e sistólica central
Prazo: Dia 1
|
imagens e medidas
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICBE-2-15217
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .