Quantification de la régurgitation de la valve mitrale à partir de l'échographie Doppler couleur 3D - Collecte de données sur les normes de soins
26 octobre 2021 mis à jour par: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
L'étude vise principalement à collecter des données cliniques de niveau de soins dans un large éventail de cas de régurgitation de la valve mitrale (MVR) simples à complexes afin de valider un prototype de logiciel autonome de post-traitement (QFlow), développé par Philips Research Paris (Medisys).
L'investigateur n'intervient pas dans la prise en charge du patient, mais collecte simplement les images et les mesures standard de soins nécessaires à la validation du logiciel d'investigation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1200
- Saint Luc University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les deux sexes
- âge entre 18 et 85 ans (adulte, senior)
- un rythme sinusal
- hStable hémodynamique
- régurgitation de la valve mitrale (MVR) de n'importe quel grade, c'est-à-dire de léger à sévère, tel que déterminé par l'évaluation d'un examen de qualification en échocardiographie transthoracique (TTE) à l'hôpital universitaire Saint-Luc
- prévu pour une échocardiographie transoesophagienne (ETO) à l'hôpital universitaire Saint-Luc, dans le cadre de la norme de soins de routine du sujet
- les sujets ont la capacité fonctionnelle de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- grossesse
- le sujet n'a pas la capacité fonctionnelle de donner un consentement éclairé écrit appartient à une population vulnérable selon le jugement de l'investigateur ou le sujet a tout type de trouble qui compromet sa capacité à donner un consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures de l'étude
Parmi les 120 sujets, il y aura trois (3) sous-groupes comme suit :
- un premier sous-groupe (A) de 50 sujets avec tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion
- un deuxième sous-groupe (B) de 50 sujets avec un critère d'inclusion supplémentaire : prévu pour la résonance magnétique cardiaque (RMc), dans le cadre de la norme de soins de routine du sujet
- un troisième sous-groupe (C) de 20 sujets avec un critère d'inclusion supplémentaire : prévu pour la procédure de réparation de la valve mitrale par transcathéter MitraClip (MitraClip) dans le cadre de la norme de soins de routine du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Groupe A
Échocardiographie transoesophagienne + Échocardiographie transthoracique
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l'imagerie comme pratique courante
|
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Autre: Groupe B
Échocardiographie transoesophagienne + Échocardiographie transthoracique + Résonance magnétique cardiaque
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l'imagerie comme pratique courante
l'imagerie comme pratique courante
|
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Autre: Groupe C
Échocardiographie transoesophagienne + Échocardiographie transthoracique + MitraClip
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l'imagerie comme pratique courante
l'imagerie comme pratique courante
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pressions artérielles diastolique et systolique centrale
Délai: Jour 1
|
images et mesures
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2017
Première publication (Réel)
18 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICBE-2-15217
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .