Cuantificación de la regurgitación de la válvula mitral a partir de ecografía Doppler color 3D: recopilación de datos de atención estándar
26 de octubre de 2021 actualizado por: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
El estudio tiene como objetivo principal recopilar datos clínicos estándar de atención en un amplio espectro de casos de insuficiencia de la válvula mitral (MVR) simples a complejos para validar un prototipo de software independiente de posprocesamiento (QFlow), desarrollado por Philips Research Paris (Medisys).
Investigator no interviene en la atención del paciente, sino que simplemente recopila las imágenes y medidas estándar de atención que se necesitan para la validación del software de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Saint Luc University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ambos géneros
- edad entre 18 y 85 años (adulto, senior)
- ritmo sinusal
- hHemodinámico estable
- regurgitación de la válvula mitral (MVR) de cualquier grado, es decir, de leve a grave según lo determinado por la evaluación de un examen de ecocardiografía transtorácica (TTE) calificado en el Hospital Universitario Saint-Luc
- programado para ecocardiografía transesofágica (TEE) en el Hospital Universitario Saint-Luc, como parte del estándar de atención de rutina del sujeto
- los sujetos tienen capacidad funcional para dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- el sujeto carece de la capacidad funcional para dar su consentimiento informado por escrito pertenece a una población vulnerable a juicio del investigador o el sujeto tiene algún tipo de trastorno que compromete su capacidad para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del estudio
Entre los 120 sujetos, habrá tres (3) subgrupos de la siguiente manera:
- un primer subgrupo (A) de 50 sujetos con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión
- un segundo subgrupo (B) de 50 sujetos con criterio de inclusión adicional: programados para resonancia magnética cardíaca (cMR), como parte del estándar de atención de rutina del sujeto
- un tercer subgrupo (C) de 20 sujetos con un criterio de inclusión adicional: programado para el procedimiento de reparación de la válvula mitral transcatéter (MitraClip) MitraClip como parte de la atención estándar de rutina del sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo A
Ecocardiografía transesofágica + Ecocardiografía transtorácica
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imágenes como práctica estándar
|
|
Otro: Grupo B
Ecocardiografía transesofágica + Ecocardiografía transtorácica + Resonancia magnética cardíaca
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imágenes como práctica estándar
imágenes como práctica estándar
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Otro: Grupo C
Ecocardiografía transesofágica + Ecocardiografía transtorácica + MitraClip
|
imágenes como práctica estándar
imágenes como práctica estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial diastólica y sistólica central
Periodo de tiempo: Día 1
|
imagenes y medidas
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICBE-2-15217
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .