Kwantyfikacja niedomykalności zastawki mitralnej na podstawie kolorowego ultrasonografii dopplerowskiej 3D — gromadzenie danych dotyczących standardu opieki
26 października 2021 zaktualizowane przez: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Celem badania jest przede wszystkim zebranie danych klinicznych dotyczących standardu opieki w szerokim spektrum prostych i złożonych przypadków niedomykalności zastawki mitralnej (MVR) w celu zweryfikowania autonomicznego prototypu oprogramowania do przetwarzania końcowego (QFlow), opracowanego przez Philips Research Paris (Medisys).
Investigator nie ingeruje w opiekę nad pacjentem, ale po prostu zbiera standardowe obrazy opieki i pomiary, które są potrzebne do walidacji oprogramowania badawczego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Saint Luc University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obie płcie
- wiek od 18 do 85 lat (dorosły, senior)
- rytm zatokowy
- hStabilność hemodynamiczna
- niedomykalność zastawki mitralnej (MVR) dowolnego stopnia, tj. od łagodnego do ciężkiego, zgodnie z oceną kwalifikującego badania przezklatkowego (TTE) w Szpitalu Uniwersyteckim Saint-Luc
- zaplanowano Echokardiografię przezprzełykową (TEE) w Szpitalu Uniwersyteckim Saint-Luc, jako część standardowej rutynowej opieki pacjenta
- osoby mają funkcjonalną zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- uczestnik nie ma funkcjonalnej zdolności do wyrażenia pisemnej świadomej zgody należy do wrażliwej populacji według oceny badacza lub uczestnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które zagraża jego zdolności do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i/lub przestrzegania procedur badawczych
Wśród 120 osób będą trzy (3) podgrupy w następujący sposób:
- pierwsza podgrupa (A) składająca się z 50 osób ze wszystkimi kryteriami włączenia i bez kryteriów wykluczenia
- druga podgrupa (B) 50 pacjentów z dodatkowym kryterium włączenia: zaplanowane rezonans magnetyczny serca (cMR), jako część rutynowego standardu opieki pacjenta
- trzecia podgrupa (C) składająca się z 20 osób z dodatkowym kryterium włączenia: zaplanowana procedura przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej MitraClip (MitraClip) w ramach standardowej rutynowej opieki nad pacjentem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa A
Echokardiografia przezprzełykowa + Echokardiografia przezklatkowa
|
obrazowanie jako standardowa praktyka
|
|
Inny: Grupa B
Echokardiografia przezprzełykowa + Echokardiografia przezklatkowa + Rezonans magnetyczny serca
|
obrazowanie jako standardowa praktyka
obrazowanie jako standardowa praktyka
|
|
Inny: Grupa C
Echokardiografia przezprzełykowa + Echokardiografia przezklatkowa + MitraClip
|
obrazowanie jako standardowa praktyka
obrazowanie jako standardowa praktyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ośrodkowe rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
|
obrazy i pomiary
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICBE-2-15217
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .