3D 컬러 도플러 초음파의 승모판 역류 정량화 - 치료 데이터 수집 표준
2021년 10월 26일 업데이트: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
이 연구의 주된 목표는 Philips Research Paris(Medisys)에서 개발한 후처리 독립형 소프트웨어 프로토타입(QFlow)을 검증하기 위해 단순하거나 복잡한 승모판막 역류증(MVR) 사례의 광범위한 범위에서 치료 표준 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
조사자는 환자의 치료에 개입하지 않고 단순히 조사 소프트웨어의 검증에 필요한 치료 이미지 및 측정의 표준을 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1200
- Saint Luc University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두
- 18세에서 85세 사이의 연령(성인, 노인)
- 동리듬
- h혈역학적 안정
- 모든 등급의 승모판 역류(MVR), 즉 Saint-Luc 대학 병원에서 적격한 경흉부 심초음파(TTE) 검사의 평가에 의해 결정된 경증에서 중증까지
- 피험자의 일상적인 치료 표준의 일부로 Saint-Luc 대학 병원에서 경식도 심초음파(TEE) 예정
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있는 기능적 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 임신
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있는 기능적 능력이 부족합니다. 조사자의 판단에 따라 취약한 집단에 속하거나 피험자가 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수할 수 있는 능력을 손상시키는 모든 종류의 장애가 있습니다.
120명의 피험자 중 다음과 같이 3개의 하위 그룹이 있습니다.
- 모든 포함 기준이 있고 제외 기준이 없는 50명의 피험자로 구성된 첫 번째 하위 그룹(A)
- 추가 포함 기준이 있는 50명의 피험자로 구성된 두 번째 하위 그룹(B): 피험자의 일상적인 치료 표준의 일부로 심장 자기 공명(cMR) 예정
- 추가 포함 기준이 있는 20명의 피험자로 구성된 세 번째 하위 그룹(C): 피험자의 일상적인 치료 표준의 일부로 MitraClip 경피적 승모판 수리(MitraClip) 절차가 예정되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 그룹 A
경식도 심초음파 + 경흉부 심초음파
|
표준 관행으로 이미징
|
|
다른: 그룹 B
경식도 심초음파 + 경흉부 심초음파 + 심장 자기공명
|
표준 관행으로 이미징
표준 관행으로 이미징
|
|
다른: 그룹 C
경식도 심초음파 + 경흉부 심초음파 + MitraClip
|
표준 관행으로 이미징
표준 관행으로 이미징
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중추 이완기 및 수축기 혈압
기간: 1일차
|
이미지 및 측정
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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경식도 심초음파 및 경식도 심초음파에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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Sohag University모집하지 않고 적극적으로