Mitrális billentyű regurgitáció számszerűsítése 3D színes Doppler ultrahangból – Szabványos gondozási adatgyűjtés
2021. október 26. frissítette: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
A tanulmány elsődleges célja az ellátás standard klinikai adatainak összegyűjtése az egyszerű és összetett mitrális billentyű regurgitáció (MVR) eseteinek széles spektrumában, hogy validálhassa a Philips Research Paris (Medisys) által kifejlesztett utófeldolgozási önálló szoftver prototípust (QFlow).
A vizsgáló nem avatkozik be a beteg ellátásába, egyszerűen összegyűjti a standard ellátási képeket és méréseket, amelyek a vizsgáló szoftver validálásához szükségesek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Saint Luc University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mindkét nem
- 18 és 85 év közötti életkor (felnőtt, idősebb)
- szinuszritmus
- hHemodinamikai stabil
- bármely fokozatú mitrális billentyű regurgitáció (MVR), azaz enyhétől a súlyosig, a Saint-Luc Egyetemi Kórházban végzett minősítő Transthoracic Echocardiographia (TTE) vizsgálata alapján
- transzesophagealis echokardiográfiára (TEE) tervezett a Saint-Luc Egyetemi Kórházban, az alany rutin standard ellátásának részeként
- az alanyok funkcionális képességgel rendelkeznek ahhoz, hogy írásos beleegyezést adjanak
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- az alanynak nincs funkcionális képessége írásos beleegyezés megadására, a vizsgáló megítélése szerint sérülékeny populációhoz tartozik, vagy a vizsgálati alanynak bármilyen rendellenessége van, amely veszélyezteti az írásbeli beleegyezését és/vagy a vizsgálati eljárások betartását.
A 120 tantárgy között három (3) alcsoport lesz az alábbiak szerint:
- az első 50 alanyból álló alcsoport (A) minden felvételi feltétellel, de egyik kizárási feltétellel sem
- egy második, 50 alanyból álló alcsoport (B), további beválasztási kritériummal: szívmágneses rezonancia (cMR) vizsgálata az alany rutin standard ellátásának részeként
- egy harmadik, 20 alanyból álló alcsoport (C) további felvételi feltétellel: MitraClip transzkatéteres mitrális billentyű-javítási (MitraClip) eljárásra tervezték az alany rutin standard ellátásának részeként
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A csoport
Transzophagealis echokardiográfia + Transthoracalis echokardiográfia
|
a képalkotás szokásos gyakorlat
|
|
Egyéb: B csoport
Transzophagealis echokardiográfia + Transthoracalis echokardiográfia + szívmágneses rezonancia
|
a képalkotás szokásos gyakorlat
a képalkotás szokásos gyakorlat
|
|
Egyéb: C csoport
Transzophagealis echokardiográfia + Transthoracalis echokardiográfia + MitraClip
|
a képalkotás szokásos gyakorlat
a képalkotás szokásos gyakorlat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Központi diasztolés és szisztolés vérnyomás
Időkeret: 1. nap
|
képek és mérések
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICBE-2-15217
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Transoesophagealis echokardiográfia és transznyelőcső echokardiográfia
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás