単一センター、前向き、無作為化、管理、重要でないリスク
ドライアイ疾患 (DED) の徴候と症状を改善するための Genius PRP で作られた血清涙液の効率を評価する無作為対照試験
ドライアイ疾患 (DED) の兆候と症状を改善するために Genius PRP で作られた血清涙液の有効性を評価する無作為対照試験。
単一センター、前向き、無作為化、管理、重要でないリスク
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
Genius PRP は、骨移植片処理のための血小板および血漿分離に関する 510(k)FDA クリアランスを持つクラス II 医療機器です。
被験者は、フォームが提供されてから 1 週間以内に IC フォームに署名し、その時点で次の評価を受けます。
- 角膜フルオレセイン染色およびリサミングリーン結膜染色を含むルーチンの眼科検査 (生体顕微鏡検査、BCVA および IOP)
- 両眼の涙液分解時間 (TBUT) の測定。 これらの値はベースラインとして使用されます。
- アイドライネススケールの自己管理; 0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケール。 このスコアはベースラインとして使用されます。
- Visual Analog Pain Scale の自己管理
- 適格な被験者は、無作為化され、右目は PRP を受け、左目は同じ用量のビヒクル点眼薬を受けます。
結果の測定は、両眼で評価されます。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Toyos Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1) インフォームド コンセント (IC) フォームを読み、理解し、署名することができる 2) 22 歳から 85 歳 3) 治療/フォローアップのスケジュールと要件を順守する能力と意思がある 4) 涙液処理時間が 1 日未満である両眼で 10 秒 5) 各眼の結膜および/または角膜での SPK 6) 各眼のベースラインでのアイドライネススケールが 40 以上 7) ドライアイ疾患による眼の痛みを自己申告
除外基準:
1) 研究期間中、コンタクトレンズの使用を中止したくない 2) 眼科手術またはまぶたの手術、スクリーニング前3ヶ月以内 3) 計画された治療領域の神経麻痺、スクリーニング前6ヶ月以内 4) その他の制御されていない眼表面に影響を与える眼障害、例えば活動性アレルギー 5) 過去 90 日以内に配置された涙点プラグ 6) 計画された治療領域における前癌病変、皮膚癌または色素性病変 7) 制御されていない感染症または制御されていない免疫抑制性疾患 8) 現在の被験者眼感染症。 9) スクリーニング前90日以内に処方されたドライアイまたは緑内障用の新しい処方点眼薬またはオメガ3サプリメント、人工涙液を除く疼痛管理のための市販のアセトアミノフェンベースの鎮痛薬 11) スクリーニング前の3か月以内の全身薬の投与量の変更 12) 予想される転勤または現地調査地域外への大規模な旅行により、調査中のフォローアップの遵守が妨げられる期間 13) 片目または両目が法的に失明している 14) スクリーニング前の 3 か月以内の最初の IPL 治療 15) 適格性スクリーニングプロセス中に明らかにされた、研究者が被験者をこの研究に不適切であるとみなす状態
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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研究部門
20 人の被験者が、60 cc の血液を採取し、遠心分離して 3 か月分の自己血清涙液にする PRP のセッションを 1 回受けます。 • 被験者は、試験眼で 1 日 2 回自己涙液を利用します。 |
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コントロールアーム
コントロールアームの被験者は、左目に1日2回使用される研究車両を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの EDS スコアの変化と、ベースラインからフォローアップまでの涙液分解時間の差 (研究群の研究眼と対照群の研究眼の間)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究グループの兆候と視覚的アナログ疼痛スケールの改善は、対照グループの兆候の改善よりも大きい
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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