Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Единый центр, проспективный, рандомизированный, контролируемый, незначительный риск

1 декабря 2023 г. обновлено: Toyos Clinic

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности слезной сыворотки, приготовленной с использованием PRP Genius, для улучшения признаков и симптомов синдрома сухого глаза (DED)

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности слезной сыворотки, приготовленной с помощью Genius PRP, для улучшения признаков и симптомов синдрома сухого глаза (DED).

Одноцентровый, проспективный, рандомизированный, контролируемый, незначительный риск

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

Genius PRP — это медицинское устройство класса II с допуском 510(k)FDA для разделения тромбоцитов и плазмы при работе с костными трансплантатами.

Субъекты подписывают форму IC в течение одной недели после получения формы, после чего они проходят следующие оценки:

  • Рутинные офтальмологические тесты (биомикроскопия, МКОЗ и ВГД), включая окрашивание роговицы флуоресцеином и окрашивание конъюнктивы лиссаминовым зеленым
  • Измерение времени разрыва слезы (TBUT) на обоих глазах. Эти значения будут использоваться в качестве базовых.
  • Самостоятельное применение Шкалы сухости глаз; 0-100 визуальная аналоговая шкала. Эта оценка будет использоваться в качестве базовой.
  • Самостоятельное введение визуальной аналоговой шкалы боли
  • Подходящие субъекты будут рандомизированы с правым глазом для получения PRP и левым глазом для получения глазных капель с носителем в той же дозировке.

Показатели исхода будут оцениваться на обоих глазах.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

До 20 субъектов мужского или женского пола в возрасте от 22 до 85 лет с признаками и симптомами ДЭД и болью в глазах, связанной с ДЭД, по мнению исследователя.

Описание

Критерии включения:

  • 1) Способность читать, понимать и подписывать форму информированного согласия (IC) 2) Возраст от 22 до 85 лет 3) Способность и готовность соблюдать график лечения/последующего наблюдения и требования 4) Время разрыва разрыва менее 10 секунд на оба глаза 5) SPK в конъюнктиве и/или роговице каждого глаза 6) Шкала сухости глаз 40 или выше на исходном уровне для каждого глаза 7) Самооценка глазной боли из-за синдрома сухого глаза

Критерий исключения:

1) Нежелание прекращать использование контактных линз на время исследования 2) Глазная хирургия или хирургия век в течение 3 месяцев до скрининга 3) Нейропаралич в зоне планируемого лечения в течение 6 месяцев до скрининга 4) Другие неконтролируемые заболевания глаз, влияющие на поверхность глаза, например активная аллергия 5) точечные пломбы, установленные в течение последних 90 дней 6) предраковые поражения, рак кожи или пигментные поражения в зоне планируемого лечения 7) неконтролируемые инфекции или неконтролируемые иммуносупрессивные заболевания 8) субъекты с текущими глазные инфекции. 9) Новые рецептурные глазные капли от сухости глаз или глаукомы или добавки омега-3, назначенные в течение 90 дней до скрининга, за исключением искусственных слез. безрецептурные анальгетики на основе ацетаминофена для снятия боли 11) Изменение дозировки любого системного препарата в течение 3 месяцев до скрининга 12) Предполагаемый переезд или длительные поездки за пределы местной области исследования, препятствующие соблюдению режима последующего наблюдения в ходе исследования период 13) Юридическая слепота на один или оба глаза 14) Первое лечение IPL в течение 3 месяцев до скрининга 15) Любое состояние, выявленное в процессе скрининга приемлемости, при котором исследователь считает субъекта неподходящим для этого исследования

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Учебная рука

20 испытуемых пройдут один сеанс PRP, во время которого 60 мл крови будут взяты и центрифугированы в 3-месячной аутологичной слезной сыворотке.

• Субъекты будут использовать аутологичные слезы два раза в день в исследуемом глазу.
Рычаг управления
Субъекты в контрольной группе будут получать исследуемый носитель для использования два раза в день в левом глазу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменении оценки EDS по сравнению с исходным уровнем и времени разрыва слезы по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения между исследуемыми глазами в исследуемой группе и исследуемыми глазами в контрольной группе.
Временное ограничение: 3 месяца
  • Изменение анкеты EDS по сравнению с исходным уровнем
  • Изменение TBUT по сравнению с исходным уровнем.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение признаков и визуальной аналоговой шкалы боли в основной группе больше, чем улучшение признаков в контрольной группе.
Временное ограничение: 3 месяца
  • Изменение СПК роговицы и/или конъюнктивы
  • Визуальная аналоговая шкала боли
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Toyos Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TOYOS-GENIUSPRP-17-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться