Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single Center, Prospektiv, Randomiseret, Kontrolleret, Ikke-betydelig risiko

1. december 2023 opdateret af: Toyos Clinic

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​serumtårer lavet med genial PRP til forbedring af tegn og symptomer ved tørre øjne (DED)

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​serumtårer lavet med Genius PRP til forbedring af tegn og symptomer ved tørre øjne (DED).

Enkeltcenter, Prospektiv, Randomiseret, Kontrolleret, Ikke-betydelig risiko

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Genius PRP er et klasse II medicinsk udstyr med en 510(k)FDA-clearance for blodplade- og plasmaseparation til håndtering af knogletransplantater.

Forsøgspersoner vil underskrive IC-formularen inden for en uge efter at have modtaget formularen, på hvilket tidspunkt de vil gennemgå følgende vurderinger:

  • Rutinemæssige oftalmologiske tests (biomikroskopi, BCVA og IOP) inklusive corneal fluoresceinfarvning og lissamingrøn konjunktivalfarvning
  • Måling af tårebrudstid (TBUT) i begge øjne. Disse værdier vil blive brugt som baseline.
  • Selvadministration af øjentørhedsskalaen; 0-100 visuel analog skala. Denne score vil blive brugt som baseline.
  • Selvadministration af Visual Analog Pain Scale
  • Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret med højre øje til at modtage PRP og venstre øje til at modtage vehikeløjendråber i samme dosis.

Resultatmål vil blive vurderet i begge øjne.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Toyos Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 20 mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 22-85 år med tegn og symptomer på DED og øjensmerter relateret til DED efter investigatorens mening

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Kunne læse, forstå og underskrive en Informed Consent (IC) formular 2) 22-85 år 3) Kunne og villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplanen og kravene 4) Tårebrudstid på mindre end 10 sekunder i begge øjne 5) SPK i bindehinden og/eller hornhinden i hvert øje 6) Øjentørhedsskala på 40 eller mere ved baseline for hvert øje 7) Selvrapporteret øjensmerter fra tørre øjensygdomme

Ekskluderingskriterier:

1) Ikke villig til at afbryde brugen af ​​kontaktlinser under undersøgelsens varighed 2) Øjenkirurgi eller øjenlågsoperation, inden for 3 måneder før screening 3) Neuro-lammelse i det planlagte behandlingsområde, inden for 6 måneder før screening 4) Andet ukontrolleret øjenlidelser, der påvirker øjets overflade, for eksempel aktive allergier 5) Punktpropper placeret inden for de seneste 90 dage 6) Forstadier til kræft, hudkræft eller pigmenterede læsioner i det planlagte behandlingsområde 7) Ukontrollerede infektioner eller ukontrollerede immunsuppressive sygdomme 8) Forsøgspersoner med aktuelle øjeninfektioner. 9) Nye receptpligtige øjendråber til tørre øjne eller glaukom eller omega 3-tilskud ordineret inden for 90 dage før screening, undtagen kunstige tårer 10) Nye topiske behandlinger inden for det område, der skal behandles, eller orale terapier, inden for 3 måneder før screening- undtagen acetaminophen-baserede analgetika i håndkøb til smertebehandling 11) Ændring i dosis af enhver systemisk medicin inden for 3 måneder før screening 12) Forventet flytning eller omfattende rejser uden for det lokale undersøgelsesområde, der forhindrer overholdelse af opfølgning i løbet af undersøgelsen periode 13) Juridisk blind på det ene eller begge øjne 14) Første IPL-behandling inden for 3 måneder før screening 15) Enhver tilstand afsløret under berettigelsesscreeningsprocessen, hvor investigator anser emnet for upassende til denne undersøgelse

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Studiearm

20 forsøgspersoner vil gennemgå en session med PRP, hvor 60 cc blod udtages og centrifugeres til 3 måneders autologe serumtårer.

• Forsøgspersonerne vil bruge autologe tårer to gange dagligt i undersøgelsens øje.

Kontrolarm
Forsøgspersoner i kontrolarmen vil modtage undersøgelsesvehikel, der skal bruges to gange dagligt i venstre øje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i ændringen af ​​EDS-score fra baseline og tårebrudstiden fra baseline til opfølgning, mellem undersøgelsesøjne i undersøgelsesarmen og undersøgelsesøjne i kontrolarmen
Tidsramme: 3 måneder
  • Ændring i EDS-spørgeskema fra baseline
  • Ændring i TBUT fra baseline.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringen af ​​tegn og visuel analog smerteskala i undersøgelsesgruppen er større end forbedringen af ​​tegn i kontrolgruppen
Tidsramme: 3 måneder
  • Ændring i corneal og/eller konjunktival SPK
  • Visuel analog smerteskala
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2017

Først opslået (Faktiske)

18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Abonner