Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jedno centrum, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, nieistotne ryzyko

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Toyos Clinic

Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu ocenę skuteczności łez w surowicy wykonanych za pomocą Genius PRP w celu poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych w zespole suchego oka (DED)

Randomizowane kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności łez z surowicy wykonanych za pomocą Genius PRP w celu poprawy objawów choroby suchego oka (DED).

Pojedynczy ośrodek, Prospektywny, Randomizowany, Kontrolowany, Nieistotne ryzyko

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Genius PRP to wyrób medyczny klasy II z aprobatą 510(k)FDA do oddzielania płytek krwi i osocza w celu postępowania z przeszczepami kostnymi.

Uczestnicy podpiszą formularz IC w ciągu jednego tygodnia od otrzymania formularza, w którym to czasie zostaną poddani następującym ocenom:

  • Rutynowe badania okulistyczne (biomikroskopia, BCVA i IOP), w tym barwienie fluoresceiną rogówki i zielenią lizaminową spojówki
  • Pomiar czasu przerwania łez (TBUT) w obu oczach. Te wartości będą używane jako linia bazowa.
  • samodzielne podawanie Skali Suchości Oka; Wizualna skala analogowa 0-100. Ten wynik będzie używany jako linia bazowa.
  • Samodzielne podawanie wizualnej analogowej skali bólu
  • Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do prawego oka, aby otrzymać PRP i lewego oka, aby otrzymać krople do oczu w postaci nośnika w tej samej dawce.

Miary wyników zostaną ocenione w obu oczach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Toyos Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do 20 osób płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 22-85 lat, z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi DED oraz bólem oka związanym z DED w opinii badacza

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (IC) 2) Wiek 22-85 lat 3) Zdolność i chęć przestrzegania harmonogramu leczenia/kontynuacji i wymagań 4) Czas przerwania łez krótszy niż 10 sekund w obu oczach 5) SPK w spojówce i/lub rogówce każdego oka 6) Wyjściowa skala suchości oka 40 lub wyższa dla każdego oka 7) Zgłaszany przez pacjentów ból oka związany z zespołem suchego oka

Kryteria wyłączenia:

1) Brak chęci zaprzestania używania soczewek kontaktowych na czas trwania badania 2) Operacja oka lub powiek, w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem 3) Porażenie nerwowe w miejscu planowanego zabiegu, w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem 4) Inne niekontrolowane choroby oczu wpływające na powierzchnię oka, np. aktywne alergie 5) zatyczki punktowe umieszczone w ciągu ostatnich 90 dni 6) zmiany przedrakowe, rak skóry lub zmiany barwnikowe w planowanym obszarze zabiegowym 7) niekontrolowane infekcje lub niekontrolowane choroby immunosupresyjne 8) osoby z aktualnymi infekcje oczu. 9) Nowe krople do oczu na receptę na zespół suchego oka lub jaskrę lub suplementy omega 3 przepisane w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, z wyłączeniem sztucznych łez 10) Nowe terapie miejscowe na leczonym obszarze lub terapie doustne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym - z wyjątkiem dostępne bez recepty środki przeciwbólowe na bazie acetaminofenu do leczenia bólu 11) Zmiana dawkowania jakiegokolwiek leku ogólnoustrojowego, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym 12) Przewidywana relokacja lub dalekie podróże poza lokalny obszar badania, uniemożliwiające przestrzeganie obserwacji w badaniu okres 13) Prawnie niewidomy na jedno lub oba oczy 14) Pierwszy zabieg IPL, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym 15) Każdy stan ujawniony podczas procesu kwalifikacyjnego, w wyniku którego badacz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do tego badania

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ramię do nauki

20 pacjentów przejdzie jedną sesję PRP, podczas której pobiera się 60 cm3 krwi i odwirowuje do 3-miesięcznych autologicznych łez surowicy.

• Pacjenci będą wykorzystywać autologiczne łzy dwa razy dziennie do badanego oka.

Ramię kontrolne
Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają badany nośnik do stosowania dwa razy dziennie w lewym oku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie wyniku EDS od wartości wyjściowej i czasu przerwania łez od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego między badanymi oczami w ramieniu badania i oczami badania w ramieniu kontrolnym
Ramy czasowe: 3 miesiące
  • Zmiana w kwestionariuszu EDS w porównaniu z wartością wyjściową
  • Zmiana TBUT od wartości wyjściowej.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów i wizualnej analogowej skali bólu w grupie badanej była większa niż poprawa objawów w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
  • Zmiana SPK rogówki i/lub spojówki
  • Wizualna analogowa skala bólu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Subskrybuj