单中心、前瞻性、随机、受控、非显着风险
一项随机对照试验，以评估用 Genius PRP 制成的血清泪液改善干眼病 (DED) 体征和症状的效率
一项随机对照试验，旨在评估使用 Genius PRP 制成的血清泪液改善干眼病 (DED) 体征和症状的效率。
单中心、前瞻性、随机化、受控、非显着风险
研究概览
地位
条件
详细说明
Genius PRP 是一种 II 类医疗设备，具有 510(k)FDA 批准用于骨移植处理的血小板和血浆分离。
受试者将在收到表格后一周内签署 IC 表格，届时他们将接受以下评估：
- 常规眼科检查（生物显微镜、BCVA 和 IOP），包括角膜荧光素染色和丽丝胺绿结膜染色
- 双眼泪液破裂时间 (TBUT) 的测量。 这些值将用作基线。
- 眼睛干涩量表的自我管理； 0-100 视觉模拟量表。 该分数将用作基线。
- 视觉模拟疼痛量表的自我管理
- 符合条件的受试者将被随机分配，右眼接受 PRP，左眼接受相同剂量的赋形剂滴眼液。
将在双眼中评估结果指标。
研究类型
联系人和位置
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Toyos Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 1) 能够阅读、理解并签署知情同意书 (IC) 2) 22-85 岁 3) 能够并愿意遵守治疗/随访时间表和要求 4) 泪膜破裂时间少于双眼 10 秒 5) 每只眼睛的结膜和/或角膜中的 SPK 6) 每只眼睛基线时眼干度等级为 40 或更高 7) 自述干眼病引起的眼痛
排除标准：
1) 不愿在研究期间停止使用隐形眼镜 2) 眼科手术或眼睑手术，筛选前 3 个月内 3) 计划治疗区域的神经麻痹，筛选前 6 个月内 4) 其他未控制的影响眼表的眼部疾病，例如活动性过敏 5) 在过去 90 天内放置了泪管塞 6) 计划治疗区域的癌前病变、皮肤癌或色素沉着病变 7) 不受控制的感染或不受控制的免疫抑制疾病 8) 目前患有眼部感染。 9) 用于干眼症或青光眼的新处方滴眼液或筛查前 90 天内开出的 omega 3 补充剂，不包括人工泪液 10) 筛查前 3 个月内在待治疗区域内进行的新局部治疗或口服治疗 - 除外用于疼痛管理的基于对乙酰氨基酚的非处方止痛药 11) 在筛选前 3 个月内改变任何全身性药物的剂量 12) 预期搬迁或在当地研究区域以外广泛旅行，妨碍了对研究后续行动的依从性13) 一只或双眼合法失明 14) 首次 IPL 治疗，在筛选前 3 个月内 15) 在资格筛选过程中发现的任何情况，研究者认为受试者不适合本研究
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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研究组
20 名受试者将接受一次 PRP，其中抽取 60 cc 血液并离心成 3 个月的自体血清泪液。 • 受试者每天两次在研究眼中使用自体泪液。 |
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控制臂
对照组中的受试者将接受研究载体，每天在左眼中使用两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究组研究眼与对照组研究眼之间 EDS 评分相对于基线的变化和泪液破裂时间从基线到随访的差异
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究组体征及视觉模拟疼痛量表改善大于对照组体征改善
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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