Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyetlen központ, leendő, véletlenszerű, ellenőrzött, nem jelentős kockázat

2023. december 1. frissítette: Toyos Clinic

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a Genius PRP-vel készült szérumkönnyek hatékonyságának értékelésére a száraz szembetegség (DED) jeleinek és tüneteinek javítására

Randomizált, kontrollált vizsgálat a Genius PRP-vel készült szérumkönnyek hatékonyságának értékelésére a száraz szem betegség (DED) jeleinek és tüneteinek javítására.

Egyetlen központ, Leendő, Randomizált, Ellenőrzött, Nem szignifikáns kockázat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A Genius PRP egy II. osztályú orvosi eszköz, amely 510(k) FDA engedéllyel rendelkezik a vérlemezkék és a plazma szétválasztására a csontgraft kezeléséhez.

Az alanyok az IC űrlapot az űrlap kézhezvételétől számított egy héten belül aláírják, amely időpontban a következő értékeléseken esnek át:

  • Rutin szemészeti vizsgálatok (biomikroszkópia, BCVA és IOP), beleértve a szaruhártya fluoreszcein festését és a lisszamin zöld kötőhártya festését
  • A könnyezési idő (TBUT) mérése mindkét szemben. Ezeket az értékeket használjuk alapértékként.
  • A Szemszárazság Skála önálló beadása; 0-100 vizuális analóg skála. Ez a pontszám lesz alapérték.
  • Vizuális analóg fájdalomskála önálló beadása
  • A jogosult alanyokat véletlenszerűen kiválasztják a jobb szemükkel, hogy PRP-t kapjanak, a bal szemükkel pedig azonos dózisú járműszemcseppeket.

Az eredményeket mindkét szemmel értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toyos Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legfeljebb 20, 22-85 év közötti férfi vagy női alany, akiknél a DED jelei és tünetei, valamint a DED-hez kapcsolódó szemfájdalom a vizsgáló véleménye szerint

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást (IC) 2) 22-85 éves korig 3) képes és hajlandó megfelelni a kezelési/követési ütemtervnek és követelményeknek 4) A szakadási idő kevesebb, mint 10 másodperc mindkét szemben 5) SPK mindkét szem kötőhártyájában és/vagy szaruhártyájában 6) Szemszárazság skála 40 vagy nagyobb az alapvonalon mindkét szemnél 7) Ön által bejelentett szemfájdalom száraz szem betegségből

Kizárási kritériumok:

1) Nem hajlandó abbahagyni a kontaktlencse használatát a vizsgálat idejére 2) Szemműtét vagy szemhéjműtét, a szűrést megelőző 3 hónapon belül 3) Neuroparalízis a tervezett kezelési területen, a szűrést megelőző 6 hónapon belül 4) Egyéb nem kontrollált a szemfelszínt érintő szembetegségek, például aktív allergia 5) Az elmúlt 90 napon belül elhelyezett pontdugók 6) Rák előtti elváltozások, bőrrák vagy pigmentált elváltozások a tervezett kezelési területen 7) Nem kontrollált fertőzések vagy kontrollálatlan immunszuppresszív betegségek 8) Aktuális betegek szemfertőzések. 9) A szűrést megelőző 90 napon belül felírt új szemcseppek száraz szem vagy zöldhályog kezelésére vagy omega 3-kiegészítők, kivéve a műkönnyet. 10) Új helyi kezelések a kezelendő területen, vagy orális terápiák a szűrést megelőző 3 hónapon belül - kivéve vény nélkül kapható acetaminofen alapú fájdalomcsillapítók fájdalomcsillapításra 11) Bármely szisztémás gyógyszer adagjának megváltoztatása a szűrést megelőző 3 hónapon belül időszak 13) Egy vagy mindkét szemére jogilag vak 14) Első IPL-kezelés a szűrést megelőző 3 hónapon belül 15) Bármely olyan állapot, amelyet az alkalmassági szűrési folyamat során derítettek fel, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem megfelelő a vizsgálathoz.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tanulmányozó kar

20 alany egy PRP kezelésen esik át, amelyben 60 cm3 vért vesznek, és 3 hónapig tartó autológ szérumkönnybe centrifugálják.

• Az alanyok autológ könnyeket használnak naponta kétszer a vizsgált szemen.
Irányító kar
A kontroll kar alanyai vizsgálati vivőanyagot kapnak, amelyet naponta kétszer kell használni a bal szemen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EDS-pontszám változásának különbsége az alapvonaltól és a könnyezési időtől a kiindulási értéktől a követésig, a vizsgálati karon és a kontroll karban lévő szemek között
Időkeret: 3 hónap
  • Változás az EDS kérdőívben az alapértékhez képest
  • A TBUT változása az alapvonalhoz képest.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelek és a vizuális analóg fájdalomskála javulása a vizsgált csoportban nagyobb, mint a kontrollcsoportban
Időkeret: 3 hónap
  • A szaruhártya és/vagy a kötőhártya SPK változása
  • Vizuális analóg fájdalomskála
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Toyos Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TOYOS-GENIUSPRP-17-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel