Enkeltsenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, ikke-betydelig risiko
En randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av serumtårer laget med Genius PRP for å forbedre tegn og symptomer ved tørre øyne (DED)
En randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten til serumtårer laget med Genius PRP for å forbedre tegn og symptomer ved tørre øyne (DED).
Enkeltsenter, Prospektiv, Randomisert, Kontrollert, Ikke-betydelig risiko
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Genius PRP er et medisinsk utstyr i klasse II med en 510(k)FDA-klarering for blodplate- og plasmaseparasjon for håndtering av bentransplantat.
Forsøkspersonene vil signere IC-skjemaet innen en uke etter at de har mottatt skjemaet, på hvilket tidspunkt de vil gjennomgå følgende vurderinger:
- Rutinemessige oftalmologiske tester (biomikroskopi, BCVA og IOP) inkludert hornhinnefluoresceinfarging og lissamingrønn konjunktivalfarging
- Måling av tårebruddstid (TBUT) i begge øyne. Disse verdiene vil bli brukt som baseline.
- Selvadministrasjon av øyetørrhetsskalaen; 0-100 visuell analog skala. Denne poengsummen vil bli brukt som baseline.
- Selvadministrasjon av Visual Analog Pain Scale
- Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert med høyre øye for å motta PRP og venstre øye for å motta kjøretøyøyedråper i samme dosering.
Resultatmål vil bli vurdert i begge øyne.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Toyos Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Kunne lese, forstå og signere et Informed Consent (IC)-skjema 2) 22-85 år 3) Evne og villig til å overholde behandlings-/oppfølgingsplanen og kravene 4) Tårebruddstid på mindre enn 10 sekunder i begge øyne 5) SPK i konjunktiva og/eller hornhinnen i hvert øye 6) Øyetørrhetsskala på 40 eller høyere ved baseline for hvert øye 7) Selvrapportert øyesmerter fra tørre øyesykdom
Ekskluderingskriterier:
1) Ikke villig til å slutte å bruke kontaktlinser i løpet av studien 2) Okulær kirurgi eller øyelokkskirurgi, innen 3 måneder før screening 3) Nevropalyse i det planlagte behandlingsområdet, innen 6 måneder før screening 4) Annet ukontrollert øyelidelser som påvirker øyeoverflaten, for eksempel aktive allergier 5) Punktpropper plassert i løpet av siste 90 dager 6) Pre-kreftlesjoner, hudkreft eller pigmenterte lesjoner i det planlagte behandlingsområdet 7) Ukontrollerte infeksjoner eller ukontrollerte immunsuppressive sykdommer 8) Forsøkspersoner med aktuelle øyeinfeksjoner. 9) Nye reseptbelagte øyedråper for tørre øyne eller glaukom eller omega 3-tilskudd foreskrevet innen 90 dager før screening, unntatt kunstige tårer. reseptfrie paracetamolbaserte analgetika for smertebehandling 11) Endring i dosering av systemisk medisin innen 3 måneder før screening 12) Forventet flytting eller omfattende reise utenfor det lokale studieområdet som hindrer overholdelse av oppfølging av studien periode 13) Juridisk blind på ett eller begge øyne 14) Første IPL-behandling innen 3 måneder før screening.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studiearm
20 forsøkspersoner vil gjennomgå én sesjon med PRP hvor 60 cc blod trekkes og sentrifugeres til 3 måneder med autologe serumtårer. • Forsøkspersonene vil bruke autologe tårer to ganger daglig i studieøyet. |
|
Kontrollarm
Forsøkspersoner i kontrollarmen vil motta studievehikel som skal brukes to ganger daglig i venstre øye.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i endring av EDS-score fra baseline og tårebruddstid fra baseline til oppfølging, mellom studieøyne i studiearmen og studieøyne i kontrollarmen
Tidsramme: 3 måneder
|
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringen av tegn og visuell analog smerteskala i studiegruppen er større enn forbedringen av tegn i kontrollgruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOYOS-GENIUSPRP-17-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tørre øyne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Watim Medical & Dental CollegeRekruttering
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkjentDry SocketSaudi-Arabia
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia