단일 센터, 예상, 무작위, 통제, 중요하지 않은 위험
안구건조증(DED)의 징후 및 증상 개선을 위해 Genius PRP로 만든 혈청 눈물의 효율성을 평가하기 위한 무작위 대조 시험
안구건조증(DED)의 징후와 증상을 개선하기 위해 Genius PRP로 만든 혈청 눈물의 효율성을 평가하기 위한 무작위 대조 시험.
단일 센터, 전향적, 무작위, 통제, 중요하지 않은 위험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Genius PRP는 뼈 이식 처리를 위한 혈소판 및 혈장 분리를 위한 510(k)FDA 승인을 받은 클래스 II 의료 기기입니다.
피험자는 양식을 받은 후 1주일 이내에 IC 양식에 서명하며 이때 다음 평가를 받게 됩니다.
- 각막 플루오레세인 염색 및 리사민 그린 결막 염색을 포함한 정기 안과 검사(생체현미경, BCVA 및 IOP)
- 양쪽 눈의 눈물 분해 시간(TBUT) 측정. 이 값은 기준선으로 사용됩니다.
- 안구 건조 척도 자가 관리; 0-100 시각적 아날로그 척도. 이 점수는 기준선으로 사용됩니다.
- 시각적 아날로그 통증 척도의 자가 관리
- 적격 피험자는 오른쪽 눈이 PRP를 받고 왼쪽 눈이 동일한 용량으로 비히클 안약을 받도록 무작위 배정됩니다.
결과 측정은 양쪽 눈에서 평가됩니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Toyos Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1) 정보에 입각한 동의서(IC) 양식을 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다. 2) 22-85세 3) 치료/추적 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다. 양쪽 눈에 10초 5) 각 눈의 결막 및/또는 각막에 SPK 6) 각 눈의 기준선에서 40 이상의 안구 건조 척도 7) 안구 건조증으로 인한 안구 통증 자가 보고
제외 기준:
1) 연구 기간 동안 콘택트렌즈 사용을 중단할 의사가 없는 자 2) 안구 수술 또는 눈꺼풀 수술, 스크리닝 전 3개월 이내 3) 계획된 치료 영역의 신경 마비, 스크리닝 전 6개월 이내 4) 기타 제어되지 않는 안구 표면에 영향을 미치는 안구 장애, 예를 들어 활동성 알레르기 5) 지난 90일 이내에 누점 플러그를 삽입한 경우 6) 계획된 치료 영역의 전암성 병변, 피부암 또는 색소 병변 7) 제어되지 않는 감염 또는 제어되지 않는 면역 억제 질환 8) 현재 환자 안구 감염. 9) 안구건조증 또는 녹내장에 대한 새로운 처방 안약 또는 스크리닝 전 90일 이내에 처방된 오메가 3 보충제(인공 눈물 제외) 10) 스크리닝 전 3개월 이내에 치료할 영역 내 새로운 국소 치료 또는 경구 요법- 통증 관리를 위한 일반의약품 아세트아미노펜 기반 진통제 11) 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 약물의 용량 변경 12) 예상되는 재배치 또는 지역 연구 지역 외부의 광범위한 여행이 연구에 대한 후속 조치를 준수하지 못하게 함 기간 13) 법적으로 한쪽 또는 양쪽 눈이 실명된 자 14) 첫 IPL 치료, 스크리닝 전 3개월 이내 15) 적격성 심사 과정에서 밝혀져 연구자가 본 연구에 적합하지 않다고 판단하는 모든 조건
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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스터디 암
20명의 피험자가 60cc의 혈액을 채취하고 원심분리하여 3개월 동안 자가 혈청 눈물을 흘리는 PRP 세션을 받게 됩니다. • 피험자는 연구 눈에서 하루에 두 번 자가 눈물을 사용합니다. |
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컨트롤 암
컨트롤 암의 피험자는 왼쪽 눈에 1일 2회 사용되는 연구 비히클을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 부문의 연구 눈과 대조 부문의 연구 눈 사이에서 기준선으로부터 EDS 점수의 변화 및 기준선으로부터 후속 조치까지의 눈물 분해 시간의 차이
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 그룹의 징후 및 시각적 아날로그 통증 척도의 개선은 대조군의 징후 개선보다 큽니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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