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Einzelzentrum, prospektiv, randomisiert, kontrolliert, nicht signifikantes Risiko

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Toyos Clinic

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von mit Genius PRP hergestellten Serumtränen zur Verbesserung von Anzeichen und Symptomen beim Trockenen Auge (DED)

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Serumtränen, die mit Genius PRP hergestellt wurden, zur Verbesserung von Anzeichen und Symptomen beim Trockenen Auge (DED).

Einzelzentrum, prospektiv, randomisiert, kontrolliert, nicht signifikantes Risiko

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Genius PRP ist ein Medizinprodukt der Klasse II mit einer 510(k)FDA-Zulassung für die Trennung von Blutplättchen und Plasma zur Handhabung von Knochentransplantaten.

Die Probanden unterschreiben das IC-Formular innerhalb einer Woche nach Erhalt des Formulars. Zu diesem Zeitpunkt werden sie den folgenden Bewertungen unterzogen:

  • Augenärztliche Routinetests (Biomikroskopie, BCVA und IOP) einschließlich Hornhaut-Fluorescein-Färbung und Lissamingrün-Konjunktiva-Färbung
  • Messung der Tränenaufbruchzeit (TBUT) in beiden Augen. Diese Werte werden als Basislinie verwendet.
  • Selbstverabreichung der Augentrockenheitsskala; 0-100 visuelle Analogskala. Diese Punktzahl wird als Basiswert verwendet.
  • Selbstverwaltung der visuellen analogen Schmerzskala
  • Geeignete Probanden werden randomisiert mit dem rechten Auge, um PRP zu erhalten, und dem linken Auge, um Vehikel-Augentropfen in derselben Dosierung zu erhalten.

Ergebnismaße werden in beiden Augen bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Toyos Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bis zu 20 männliche oder weibliche Probanden im Alter von 22 bis 85 Jahren mit Anzeichen und Symptomen von KCS und Augenschmerzen im Zusammenhang mit KCS nach Meinung des Prüfarztes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) In der Lage, eine Einverständniserklärung (IC) zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen 2) 22-85 Jahre alt 3) In der Lage und bereit, den Behandlungs-/Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten 4) Tränenbruchzeit von weniger als 10 Sekunden in beiden Augen 5) SPK in der Bindehaut und/oder Hornhaut jedes Auges 6) Augentrockenheitsskala von 40 oder höher bei der Grundlinie für jedes Auge 7) Selbstberichtete Augenschmerzen aufgrund einer Erkrankung des trockenen Auges

Ausschlusskriterien:

1) Keine Bereitschaft, die Verwendung von Kontaktlinsen für die Dauer der Studie einzustellen 2) Augenchirurgie oder Augenlidoperation, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening 3) Neuroparalyse im geplanten Behandlungsbereich, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening 4) Andere unkontrollierte Augenerkrankungen, die die Augenoberfläche betreffen, z. B. aktive Allergien 5) Punctal Plugs, die in den letzten 90 Tagen platziert wurden 6) Krebsvorstufen, Hautkrebs oder pigmentierte Läsionen im geplanten Behandlungsbereich 7) Unkontrollierte Infektionen oder unkontrollierte immunsuppressive Erkrankungen 8) Patienten mit aktuellen Augeninfektionen. 9) Neue verschreibungspflichtige Augentropfen für trockenes Auge oder Glaukom oder Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening verschrieben wurden, ausgenommen künstliche Tränen rezeptfreie Analgetika auf Paracetamol-Basis zur Schmerzbehandlung 11) Änderung der Dosierung eines systemischen Medikaments innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening 12) Voraussichtlicher Umzug oder ausgedehnte Reisen außerhalb des lokalen Studiengebiets, was die Einhaltung der Nachsorge während der Studie verhindert Zeitraum 13) Rechtsblindheit auf einem oder beiden Augen 14) Erste IPL-Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening 15) Jeder Zustand, der während des Eignungs-Screening-Prozesses aufgedeckt wird, wodurch der Prüfer den Probanden für ungeeignet für diese Studie hält

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studienarm

20 Probanden werden einer PRP-Sitzung unterzogen, bei der 60 ml Blut entnommen und in 3 Monate autologe Serumtränen zentrifugiert werden.

• Die Probanden verwenden zweimal täglich autologe Tränen im Studienauge.
Steuerarm
Die Probanden im Kontrollarm erhalten das Studienvehikel, das zweimal täglich im linken Auge verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Veränderung des EDS-Scores vom Ausgangswert und der Tränenbruchzeit vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung zwischen Studienaugen im Studienarm und Studienaugen im Kontrollarm
Zeitfenster: 3 Monate
  • Änderung des EDS-Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert
  • Änderung der TBUT gegenüber dem Ausgangswert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verbesserung der Zeichen und der visuellen analogen Schmerzskala in der Studiengruppe ist größer als die Verbesserung der Zeichen in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 3 Monate
  • Veränderung der Hornhaut- und/oder Bindehaut-SPK
  • Visuelle analoge Schmerzskala
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toyos Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOYOS-GENIUSPRP-17-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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