Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Single Center, Prospektiv, Randomiserad, Kontrollerad, Icke-signifikant risk

1 december 2023 uppdaterad av: Toyos Clinic

En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av serumtårar gjorda med Genius PRP för att förbättra tecken och symtom vid torra ögonsjukdomar (DED)

En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av serumtårar gjorda med Genius PRP för att förbättra tecken och symtom vid torra ögonsjukdomar (DED).

Enstaka center, Prospektiv, Randomiserad, Kontrollerad, Icke-signifikant risk

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Genius PRP är en medicinsk enhet av klass II med 510(k)FDA-clearance för trombocyt- och plasmaseparation för bentransplantathantering.

Försökspersonerna kommer att underteckna IC-formuläret inom en vecka efter att de fått formuläret, då de kommer att genomgå följande bedömningar:

  • Rutinmässiga oftalmologiska tester (biomikroskopi, BCVA och IOP) inklusive hornhinnefluoresceinfärgning och lissamingrön konjunktivalfärgning
  • Mätning av tårbrottstid (TBUT) i båda ögonen. Dessa värden kommer att användas som baslinje.
  • Självadministration av ögontorrhetsskalan; 0-100 visuell analog skala. Denna poäng kommer att användas som baslinje.
  • Självadministration av Visual Analog Pain Scale
  • Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras med höger öga för att få PRP och vänster öga för att få vehikelögondroppar i samma dos.

Resultatmått kommer att bedömas i båda ögonen.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Toyos Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Upp till 20 manliga eller kvinnliga försökspersoner, i åldern 22-85, med tecken och symtom på DED och ögonsmärta relaterade till DED enligt utredarens uppfattning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Kunna läsa, förstå och underteckna ett Informed Consent (IC) blankett 2) 22-85 år 3) Kunna och vilja följa behandlings-/uppföljningsschemat och kraven 4) Tårbrottstid på mindre än 10 sekunder i båda ögonen 5) SPK i bindhinnan och/eller hornhinnan i varje öga 6) Torrhetsskala i ögonen på 40 eller mer vid baslinjen för varje öga 7) Självrapporterad ögonsmärta från torra ögonsjukdom

Exklusions kriterier:

1) Ovillig att avbryta användningen av kontaktlinser under studiens varaktighet 2) Okulär kirurgi eller ögonlockskirurgi, inom 3 månader före screening 3) Neuro-paralys i det planerade behandlingsområdet, inom 6 månader före screening 4) Annat okontrollerat ögonsjukdomar som påverkar ögonytan, till exempel aktiva allergier 5) Punktproppar placerade inom de senaste 90 dagarna 6) Precancerösa lesioner, hudcancer eller pigmenterade lesioner i det planerade behandlingsområdet 7) Okontrollerade infektioner eller okontrollerade immunsuppressiva sjukdomar 8) Försökspersoner med aktuella ögoninfektioner. 9) Nya receptbelagda ögondroppar för torra ögon eller glaukom eller omega 3-tillskott förskrivna inom 90 dagar före screening, exklusive konstgjorda tårar. receptfria acetaminofenbaserade analgetika för smärtlindring 11) Ändring av dos av systemmedicin, inom 3 månader före screening 12) Förväntad flytt eller omfattande resor utanför det lokala studieområdet som förhindrar efterlevnad av uppföljning av studien period 13) Rättsblind i ett eller båda ögonen 14) Första IPL-behandlingen, inom 3 månader före screening 15) Alla tillstånd som avslöjats under kvalificeringsprocessen där utredaren anser att ämnet är olämpligt för denna studie

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Studiearm

20 försökspersoner kommer att genomgå en session med PRP där 60 cc blod tappas och centrifugeras till 3 månaders autologa serumtårar.

• Försökspersonerna kommer att använda autologa tårar två gånger dagligen i studieögat.
Kontrollarm
Försökspersoner i kontrollarmen kommer att få studievehikel som ska användas två gånger dagligen i vänster öga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i förändring av EDS-poäng från baslinjen och tårbrottstiden från baslinje till uppföljning, mellan studieögon i studiearmen och studieögon i kontrollarmen
Tidsram: 3 månader
  • Förändring i EDS-enkäten från baslinjen
  • Förändring i TBUT från baslinjen.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättringen av tecken och visuell analog smärtskala i studiegruppen är större än förbättringen av tecken i kontrollgruppen
Tidsram: 3 månader
  • Förändring i hornhinne- och/eller konjunktival SPK
  • Visuell analog smärtskala
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Toyos Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Första postat (Faktisk)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TOYOS-GENIUSPRP-17-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera