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Centre unique, prospectif, randomisé, contrôlé, risque non significatif

1 décembre 2023 mis à jour par: Toyos Clinic

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité des larmes de sérum fabriquées avec Genius PRP pour améliorer les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire (DED)

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité des larmes de sérum faites avec Genius PRP pour améliorer les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire (DED).

Unicentrique, Prospectif, Randomisé, Contrôlé, Risque non significatif

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Genius PRP est un dispositif médical de classe II avec une autorisation 510(k)FDA pour la séparation des plaquettes et du plasma pour la manipulation des greffes osseuses.

Les sujets signeront le formulaire IC dans la semaine suivant la réception du formulaire, date à laquelle ils subiront les évaluations suivantes :

  • Tests ophtalmologiques de routine (biomicroscopie, BCVA et IOP) y compris coloration cornéenne à la fluorescéine et coloration conjonctivale au vert de lissamine
  • Mesure du temps de rupture des larmes (TBUT) dans les deux yeux. Ces valeurs serviront de référence.
  • Auto-administration de l'échelle de sécheresse oculaire ; Échelle analogique visuelle 0-100. Ce score servira de référence.
  • Auto-administration de l'échelle visuelle analogique de la douleur
  • Les sujets éligibles seront randomisés avec l'œil droit pour recevoir le PRP et l'œil gauche pour recevoir des gouttes ophtalmiques véhiculaires à la même dose.

Les mesures des résultats seront évaluées dans les deux yeux.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Toyos Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Jusqu'à 20 sujets masculins ou féminins, âgés de 22 à 85 ans, présentant des signes et symptômes de SSO et des douleurs oculaires liées au SSO de l'avis de l'investigateur

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Capable de lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé (CI) 2) 22-85 ans 3) Capable et désireux de se conformer au calendrier et aux exigences de traitement/suivi 4) Temps de rupture des larmes inférieur à 10 secondes dans les deux yeux 5) SPK dans la conjonctive et/ou la cornée de chaque œil 6) Échelle de sécheresse oculaire de 40 ou plus au départ pour chaque œil 7) Douleur oculaire autodéclarée due à la sécheresse oculaire

Critère d'exclusion:

1) Refus de cesser d'utiliser des lentilles de contact pendant la durée de l'étude 2) Chirurgie oculaire ou chirurgie des paupières, dans les 3 mois précédant le dépistage 3) Neuro-paralysie dans la zone de traitement prévue, dans les 6 mois précédant le dépistage 4) Autre non contrôlé troubles oculaires affectant la surface oculaire, par exemple allergies actives 5) Bouchons méatiques placés au cours des 90 derniers jours 6) Lésions précancéreuses, cancer de la peau ou lésions pigmentées dans la zone de traitement prévue 7) Infections non contrôlées ou maladies immunosuppressives non contrôlées 8) Sujets avec infections oculaires. 9) Nouvelles gouttes oculaires sur ordonnance pour la sécheresse oculaire ou le glaucome ou les suppléments d'oméga 3 prescrits dans les 90 jours précédant le dépistage, à l'exclusion des larmes artificielles 10) Nouveaux traitements topiques dans la zone à traiter, ou thérapies orales, dans les 3 mois précédant le dépistage - sauf analgésiques à base d'acétaminophène en vente libre pour la gestion de la douleur 13) Légalement aveugle d'un ou des deux yeux 14) Premier traitement IPL, dans les 3 mois précédant le dépistage 15) Toute condition révélée au cours du processus de sélection d'éligibilité par laquelle l'investigateur juge le sujet inapproprié pour cette étude

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Bras d'étude

20 sujets subiront une session de PRP au cours de laquelle 60 cc de sang sont prélevés et centrifugés en 3 mois de larmes de sérum autologue.

• Les sujets utiliseront des larmes autologues deux fois par jour dans l'œil de l'étude.

Bras de commande
Les sujets du groupe témoin recevront le véhicule à l'étude à utiliser deux fois par jour dans l'œil gauche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence dans le changement du score EDS par rapport au départ et le temps de rupture des larmes entre le départ et le suivi, entre les yeux de l'étude dans le bras de l'étude et les yeux de l'étude dans le bras de contrôle
Délai: 3 mois
  • Modification du questionnaire EDS par rapport à la ligne de base
  • Changement de TBUT par rapport à la ligne de base.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'amélioration des signes et de l'échelle visuelle analogique de la douleur dans le groupe d'étude est plus importante que l'amélioration des signes dans le groupe témoin
Délai: 3 mois
  • Modification de la SPK cornéenne et/ou conjonctivale
  • Échelle visuelle analogique de la douleur
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Première publication (Réel)

18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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