- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03286166
Centre unique, prospectif, randomisé, contrôlé, risque non significatif
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité des larmes de sérum fabriquées avec Genius PRP pour améliorer les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire (DED)
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité des larmes de sérum faites avec Genius PRP pour améliorer les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire (DED).
Unicentrique, Prospectif, Randomisé, Contrôlé, Risque non significatif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Genius PRP est un dispositif médical de classe II avec une autorisation 510(k)FDA pour la séparation des plaquettes et du plasma pour la manipulation des greffes osseuses.
Les sujets signeront le formulaire IC dans la semaine suivant la réception du formulaire, date à laquelle ils subiront les évaluations suivantes :
- Tests ophtalmologiques de routine (biomicroscopie, BCVA et IOP) y compris coloration cornéenne à la fluorescéine et coloration conjonctivale au vert de lissamine
- Mesure du temps de rupture des larmes (TBUT) dans les deux yeux. Ces valeurs serviront de référence.
- Auto-administration de l'échelle de sécheresse oculaire ; Échelle analogique visuelle 0-100. Ce score servira de référence.
- Auto-administration de l'échelle visuelle analogique de la douleur
- Les sujets éligibles seront randomisés avec l'œil droit pour recevoir le PRP et l'œil gauche pour recevoir des gouttes ophtalmiques véhiculaires à la même dose.
Les mesures des résultats seront évaluées dans les deux yeux.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Toyos Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1) Capable de lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé (CI) 2) 22-85 ans 3) Capable et désireux de se conformer au calendrier et aux exigences de traitement/suivi 4) Temps de rupture des larmes inférieur à 10 secondes dans les deux yeux 5) SPK dans la conjonctive et/ou la cornée de chaque œil 6) Échelle de sécheresse oculaire de 40 ou plus au départ pour chaque œil 7) Douleur oculaire autodéclarée due à la sécheresse oculaire
Critère d'exclusion:
1) Refus de cesser d'utiliser des lentilles de contact pendant la durée de l'étude 2) Chirurgie oculaire ou chirurgie des paupières, dans les 3 mois précédant le dépistage 3) Neuro-paralysie dans la zone de traitement prévue, dans les 6 mois précédant le dépistage 4) Autre non contrôlé troubles oculaires affectant la surface oculaire, par exemple allergies actives 5) Bouchons méatiques placés au cours des 90 derniers jours 6) Lésions précancéreuses, cancer de la peau ou lésions pigmentées dans la zone de traitement prévue 7) Infections non contrôlées ou maladies immunosuppressives non contrôlées 8) Sujets avec infections oculaires. 9) Nouvelles gouttes oculaires sur ordonnance pour la sécheresse oculaire ou le glaucome ou les suppléments d'oméga 3 prescrits dans les 90 jours précédant le dépistage, à l'exclusion des larmes artificielles 10) Nouveaux traitements topiques dans la zone à traiter, ou thérapies orales, dans les 3 mois précédant le dépistage - sauf analgésiques à base d'acétaminophène en vente libre pour la gestion de la douleur 13) Légalement aveugle d'un ou des deux yeux 14) Premier traitement IPL, dans les 3 mois précédant le dépistage 15) Toute condition révélée au cours du processus de sélection d'éligibilité par laquelle l'investigateur juge le sujet inapproprié pour cette étude
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Bras d'étude
20 sujets subiront une session de PRP au cours de laquelle 60 cc de sang sont prélevés et centrifugés en 3 mois de larmes de sérum autologue. • Les sujets utiliseront des larmes autologues deux fois par jour dans l'œil de l'étude. |
Bras de commande
Les sujets du groupe témoin recevront le véhicule à l'étude à utiliser deux fois par jour dans l'œil gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence dans le changement du score EDS par rapport au départ et le temps de rupture des larmes entre le départ et le suivi, entre les yeux de l'étude dans le bras de l'étude et les yeux de l'étude dans le bras de contrôle
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'amélioration des signes et de l'échelle visuelle analogique de la douleur dans le groupe d'étude est plus importante que l'amélioration des signes dans le groupe témoin
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TOYOS-GENIUSPRP-17-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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