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Centro Único, Prospectivo, Randomizado, Controlado, Risco Não Significativo

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Toyos Clinic

Um estudo controlado randomizado para avaliar a eficiência das lágrimas de soro feitas com Genius PRP para melhorar os sinais e sintomas na doença do olho seco (DED)

Um estudo controlado randomizado para avaliar a eficiência das lágrimas de soro feitas com Genius PRP para melhorar os sinais e sintomas na Doença do Olho Seco (DED).

Centro único, prospectivo, randomizado, controlado, risco não significativo

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

O Genius PRP é um dispositivo médico de classe II com autorização 510(k)FDA para separação de plaquetas e plasma para manuseio de enxertos ósseos.

Os participantes assinarão o formulário do IC dentro de uma semana após o recebimento do formulário, momento em que serão submetidos às seguintes avaliações:

  • Testes oftalmológicos de rotina (biomicroscopia, BCVA e IOP), incluindo coloração de fluoresceína da córnea e coloração da conjuntiva verde de lissamina
  • Medição do tempo de ruptura da lágrima (TBUT) em ambos os olhos. Esses valores serão usados ​​como linha de base.
  • Autoaplicação da Eye Dryness Scale; 0-100 escala analógica visual. Essa pontuação será usada como linha de base.
  • Autoadministração da Escala Visual Analógica de Dor
  • Os indivíduos elegíveis serão randomizados com olho direito para receber PRP e olho esquerdo para receber colírio veículo na mesma dosagem.

As medidas de resultado serão avaliadas em ambos os olhos.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Toyos Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Até 20 indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idades entre 22 e 85 anos, com sinais e sintomas de DED e dor ocular relacionada ao DED na opinião do investigador

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) 2) 22-85 anos de idade 3) Capaz e disposto a cumprir o cronograma e requisitos de tratamento/acompanhamento 4) Tempo de rompimento da lágrima inferior a 10 segundos em ambos os olhos 5) SPK na conjuntiva e/ou córnea de cada olho 6) Escala de secura ocular de 40 ou mais na linha de base para cada olho 7) Dor ocular autorrelatada devido à doença do olho seco

Critério de exclusão:

1) Não deseja interromper o uso de lentes de contato durante o estudo 2) Cirurgia ocular ou cirurgia das pálpebras, 3 meses antes da triagem 3) Neuroparalisia na área de tratamento planejada, dentro de 6 meses antes da triagem 4) Outros não controlados distúrbios oculares que afetam a superfície ocular, por exemplo, alergias ativas 5) Tampões punctais colocados nos últimos 90 dias 6) Lesões pré-cancerosas, câncer de pele ou lesões pigmentadas na área de tratamento planejada 7) Infecções não controladas ou doenças imunossupressoras não controladas 8) Indivíduos com infecções oculares. 9) Novos colírios prescritos para olho seco ou glaucoma ou suplementos de ômega 3 prescritos dentro de 90 dias antes da triagem, excluindo lágrimas artificiais 10) Novos tratamentos tópicos na área a ser tratada, ou terapias orais, dentro de 3 meses antes da triagem - exceto analgésicos à base de acetaminofeno de venda livre para controle da dor 11) Mudança na dosagem de qualquer medicamento sistêmico, dentro de 3 meses antes da triagem 12) Mudança antecipada ou viagens extensas fora da área local do estudo impedindo a adesão ao acompanhamento durante o estudo período 13) Legalmente cego em um ou ambos os olhos 14) Primeiro tratamento IPL, dentro de 3 meses antes da triagem 15) Qualquer condição revelada durante o processo de triagem de elegibilidade em que o investigador considera o sujeito inadequado para este estudo

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Braço de estudo

20 indivíduos serão submetidos a uma sessão de PRP na qual 60 cc de sangue são coletados e centrifugados em 3 meses de lágrimas de soro autólogo.

• Os participantes utilizarão lágrimas autólogas duas vezes ao dia no olho do estudo.

Braço de controle
Os indivíduos no braço de controle receberão o veículo do estudo para ser usado duas vezes ao dia no olho esquerdo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na alteração da pontuação de EDS desde o início e o tempo de ruptura da lágrima desde o início até o acompanhamento, entre os olhos do estudo no braço do estudo e os olhos do estudo no braço de controle
Prazo: 3 meses
  • Mudança no questionário EDS desde a linha de base
  • Mudança no TBUT desde a linha de base.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A melhora dos sinais e da escala visual analógica de dor no grupo de estudo é maior do que a melhora dos sinais no grupo controle
Prazo: 3 meses
  • Alteração na SPK da córnea e/ou conjuntiva
  • Escala visual analógica de dor
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Olho seco

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