- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03286166
Centro Único, Prospectivo, Randomizado, Controlado, Risco Não Significativo
Um estudo controlado randomizado para avaliar a eficiência das lágrimas de soro feitas com Genius PRP para melhorar os sinais e sintomas na doença do olho seco (DED)
Um estudo controlado randomizado para avaliar a eficiência das lágrimas de soro feitas com Genius PRP para melhorar os sinais e sintomas na Doença do Olho Seco (DED).
Centro único, prospectivo, randomizado, controlado, risco não significativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Genius PRP é um dispositivo médico de classe II com autorização 510(k)FDA para separação de plaquetas e plasma para manuseio de enxertos ósseos.
Os participantes assinarão o formulário do IC dentro de uma semana após o recebimento do formulário, momento em que serão submetidos às seguintes avaliações:
- Testes oftalmológicos de rotina (biomicroscopia, BCVA e IOP), incluindo coloração de fluoresceína da córnea e coloração da conjuntiva verde de lissamina
- Medição do tempo de ruptura da lágrima (TBUT) em ambos os olhos. Esses valores serão usados como linha de base.
- Autoaplicação da Eye Dryness Scale; 0-100 escala analógica visual. Essa pontuação será usada como linha de base.
- Autoadministração da Escala Visual Analógica de Dor
- Os indivíduos elegíveis serão randomizados com olho direito para receber PRP e olho esquerdo para receber colírio veículo na mesma dosagem.
As medidas de resultado serão avaliadas em ambos os olhos.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Toyos Clinic
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) 2) 22-85 anos de idade 3) Capaz e disposto a cumprir o cronograma e requisitos de tratamento/acompanhamento 4) Tempo de rompimento da lágrima inferior a 10 segundos em ambos os olhos 5) SPK na conjuntiva e/ou córnea de cada olho 6) Escala de secura ocular de 40 ou mais na linha de base para cada olho 7) Dor ocular autorrelatada devido à doença do olho seco
Critério de exclusão:
1) Não deseja interromper o uso de lentes de contato durante o estudo 2) Cirurgia ocular ou cirurgia das pálpebras, 3 meses antes da triagem 3) Neuroparalisia na área de tratamento planejada, dentro de 6 meses antes da triagem 4) Outros não controlados distúrbios oculares que afetam a superfície ocular, por exemplo, alergias ativas 5) Tampões punctais colocados nos últimos 90 dias 6) Lesões pré-cancerosas, câncer de pele ou lesões pigmentadas na área de tratamento planejada 7) Infecções não controladas ou doenças imunossupressoras não controladas 8) Indivíduos com infecções oculares. 9) Novos colírios prescritos para olho seco ou glaucoma ou suplementos de ômega 3 prescritos dentro de 90 dias antes da triagem, excluindo lágrimas artificiais 10) Novos tratamentos tópicos na área a ser tratada, ou terapias orais, dentro de 3 meses antes da triagem - exceto analgésicos à base de acetaminofeno de venda livre para controle da dor 11) Mudança na dosagem de qualquer medicamento sistêmico, dentro de 3 meses antes da triagem 12) Mudança antecipada ou viagens extensas fora da área local do estudo impedindo a adesão ao acompanhamento durante o estudo período 13) Legalmente cego em um ou ambos os olhos 14) Primeiro tratamento IPL, dentro de 3 meses antes da triagem 15) Qualquer condição revelada durante o processo de triagem de elegibilidade em que o investigador considera o sujeito inadequado para este estudo
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Braço de estudo
20 indivíduos serão submetidos a uma sessão de PRP na qual 60 cc de sangue são coletados e centrifugados em 3 meses de lágrimas de soro autólogo. • Os participantes utilizarão lágrimas autólogas duas vezes ao dia no olho do estudo. |
Braço de controle
Os indivíduos no braço de controle receberão o veículo do estudo para ser usado duas vezes ao dia no olho esquerdo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença na alteração da pontuação de EDS desde o início e o tempo de ruptura da lágrima desde o início até o acompanhamento, entre os olhos do estudo no braço do estudo e os olhos do estudo no braço de controle
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A melhora dos sinais e da escala visual analógica de dor no grupo de estudo é maior do que a melhora dos sinais no grupo controle
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOYOS-GENIUSPRP-17-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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