Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eén centrum, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, niet-significant risico

1 december 2023 bijgewerkt door: Toyos Clinic

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de efficiëntie van serumtranen gemaakt met Genius PRP te evalueren voor het verbeteren van tekenen en symptomen bij droge ogen (DED)

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de efficiëntie te evalueren van serumtranen gemaakt met Genius PRP voor het verbeteren van tekenen en symptomen bij de ziekte van droge ogen (DED).

Eén centrum, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, niet-significant risico

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Genius PRP is een medisch hulpmiddel van klasse II met een 510(k)FDA-goedkeuring voor het scheiden van bloedplaatjes en plasma voor het hanteren van bottransplantaten.

Proefpersonen ondertekenen het IC-formulier binnen een week nadat ze het formulier hebben ontvangen, waarna ze de volgende beoordelingen ondergaan:

  • Routinematige oftalmologische tests (biomicroscopie, BCVA en IOP) inclusief corneale fluoresceïnekleuring en lissamine groene conjunctivale kleuring
  • Meting van traanopbreektijd (TBUT) in beide ogen. Deze waarden zullen als basislijn worden gebruikt.
  • Zelftoediening van de Eye Dryness Scale; 0-100 visuele analoge schaal. Deze score wordt gebruikt als baseline.
  • Zelftoediening van visuele analoge pijnschaal
  • In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd met rechteroog om PRP te krijgen en linkeroog om voertuigoogdruppels in dezelfde dosering te krijgen.

Uitkomstmaten worden in beide ogen beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Toyos Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Maximaal 20 mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 22-85 jaar met tekenen en symptomen van DED en oculaire pijn gerelateerd aan DED volgens de mening van de onderzoeker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) In staat om een ​​Informed Consent (IC)-formulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen 2) 22-85 jaar oud 3) In staat en bereid om te voldoen aan het behandelings-/follow-upschema en de vereisten 4) Traanbreuktijd van minder dan 10 seconden in beide ogen 5) SPK in de conjunctiva en/of cornea van elk oog 6) Oogdroogteschaal van 40 of hoger bij baseline voor elk oog 7) Zelfgerapporteerde oogpijn door droge ogen

Uitsluitingscriteria:

1) Niet bereid om te stoppen met het gebruik van contactlenzen voor de duur van het onderzoek 2) Oogchirurgie of ooglidcorrectie, binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening 3) Neuroverlamming in het geplande behandelgebied, binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening 4) Andere ongecontroleerde oogaandoeningen die het oogoppervlak aantasten, bijvoorbeeld actieve allergieën 5) Punctale pluggen geplaatst in de afgelopen 90 dagen 6) Voorstadia van kanker, huidkanker of gepigmenteerde laesies in het geplande behandelgebied 7) Ongecontroleerde infecties of ongecontroleerde immunosuppressieve ziekten 8) Proefpersonen met huidige oculaire infecties. 9) Nieuwe voorgeschreven oogdruppels voor droge ogen of glaucoom of omega 3-supplementen voorgeschreven binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening, met uitzondering van kunsttranen 10) Nieuwe lokale behandelingen in het te behandelen gebied of orale therapieën binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, behalve vrij verkrijgbare analgetica op basis van paracetamol voor pijnbeheersing 11) Wijziging in de dosering van systemische medicatie, binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening 12) Verwachte verhuizing of uitgebreide reizen buiten het lokale onderzoeksgebied waardoor naleving van de follow-up tijdens het onderzoek wordt voorkomen periode 13) Wettelijke blindheid in één of beide ogen 14) Eerste IPL-behandeling, binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening 15) Elke aandoening die tijdens het screeningsproces aan het licht is gekomen en waarbij de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt acht voor dit onderzoek

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Bestudeer arm

20 proefpersonen ondergaan één PRP-sessie waarin 60 cc bloed wordt afgenomen en gecentrifugeerd in 3 maanden autologe serumtranen.

• Proefpersonen gebruiken tweemaal daags autologe tranen in het onderzoeksoog.
Bedieningsarm
Proefpersonen in de controle-arm krijgen een onderzoeksvehikel voor tweemaal daags gebruik in het linkeroog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in de verandering van de EDS-score vanaf de uitgangswaarde en de traanopbreektijd vanaf de uitgangswaarde tot de follow-up, tussen onderzoeksogen in de onderzoeksarm en onderzoeksogen in de controle-arm
Tijdsspanne: 3 maanden
  • Verandering in EDS-vragenlijst ten opzichte van baseline
  • Verandering in TBUT ten opzichte van baseline.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verbetering van tekenen en visuele analoge pijnschaal in de onderzoeksgroep is groter dan de verbetering van tekenen in de controlegroep
Tijdsspanne: 3 maanden
  • Verandering in corneale en/of conjunctivale SPK
  • Visuele analoge pijnschaal
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Toyos Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOYOS-GENIUSPRP-17-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren