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Centro singolo, rischio prospettico, randomizzato, controllato, non significativo

1 dicembre 2023 aggiornato da: Toyos Clinic

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia delle lacrime di siero prodotte con Genius PRP per migliorare segni e sintomi nella malattia dell'occhio secco (DED)

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficienza delle lacrime di siero realizzate con Genius PRP per migliorare segni e sintomi nella malattia dell'occhio secco (DED).

Singolo centro, Rischio prospettico, randomizzato, controllato, non significativo

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Genius PRP è un dispositivo medico di classe II con autorizzazione 510(k)FDA per la separazione di piastrine e plasma per la manipolazione di innesti ossei.

I soggetti firmeranno il modulo IC entro una settimana dalla ricezione del modulo, momento in cui saranno sottoposti alle seguenti valutazioni:

  • Test oftalmologici di routine (biomicroscopia, BCVA e IOP) inclusa la colorazione corneale con fluoresceina e la colorazione congiuntivale con verde di lissamina
  • Misurazione del tempo di rottura lacrimale (TBUT) in entrambi gli occhi. Questi valori verranno utilizzati come riferimento.
  • Autosomministrazione della scala della secchezza oculare; Scala analogica visiva 0-100. Questo punteggio sarà utilizzato come riferimento.
  • Autosomministrazione della scala del dolore analogica visiva
  • I soggetti idonei saranno randomizzati con l'occhio destro per ricevere PRP e l'occhio sinistro per ricevere colliri per veicoli nello stesso dosaggio.

Le misure di esito saranno valutate in entrambi gli occhi.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Toyos Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Fino a 20 soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 22 e 85 anni, con segni e sintomi di DED e dolore oculare correlato alla DED secondo l'opinione dello sperimentatore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) In grado di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato (IC) 2) 22-85 anni di età 3) In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti di trattamento/follow-up 4) Tempo di rottura della lacrima inferiore a 10 secondi in entrambi gli occhi 5) SPK nella congiuntiva e/o nella cornea di ciascun occhio 6) Scala di secchezza oculare di 40 o superiore al basale per ciascun occhio 7) Dolore oculare auto-riferito da malattia dell'occhio secco

Criteri di esclusione:

1) Riluttanza a interrompere l'uso delle lenti a contatto per la durata dello studio 2) Chirurgia oculare o chirurgia delle palpebre, entro 3 mesi prima dello screening 3) Neuroparalisi nell'area di trattamento pianificata, entro 6 mesi prima dello screening 4) Altro non controllato disturbi oculari che colpiscono la superficie oculare, ad esempio allergie attive 5) Tappi puntali posizionati negli ultimi 90 giorni 6) Lesioni precancerose, cancro della pelle o lesioni pigmentate nell'area di trattamento pianificata 7) Infezioni non controllate o malattie immunosoppressive non controllate 8) Soggetti con infezioni oculari. 9) Nuova prescrizione di colliri per secchezza oculare o glaucoma o integratori di omega 3 prescritti entro 90 giorni prima dello screening, escluse le lacrime artificiali 10) Nuovi trattamenti topici nell'area da trattare, o terapie orali, entro 3 mesi prima dello screening, ad eccezione Analgesici da banco a base di paracetamolo per la gestione del dolore 11) Modifica del dosaggio di qualsiasi farmaco sistemico, entro 3 mesi prima dello screening 12) Trasferimento anticipato o lunghi viaggi al di fuori dell'area di studio locale che impediscono la conformità con il follow-up durante lo studio periodo 13) Legalmente cieco da uno o entrambi gli occhi 14) Primo trattamento IPL, entro 3 mesi prima dello screening 15) Qualsiasi condizione rivelata durante il processo di screening di idoneità per cui lo sperimentatore ritiene il soggetto inappropriato per questo studio

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Braccio di studio

20 soggetti verranno sottoposti ad una seduta di PRP in cui vengono prelevati 60 cc di sangue e centrifugati in 3 mesi di lacrime di siero autologhe.

• I soggetti utilizzeranno lacrime autologhe due volte al giorno nell'occhio dello studio.
Braccio di controllo
I soggetti nel braccio di controllo riceveranno veicolo di studio da utilizzare due volte al giorno nell'occhio sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nella variazione del punteggio EDS rispetto al basale e nel tempo di rottura lacrimale dal basale al follow-up, tra gli occhi dello studio nel braccio dello studio e gli occhi dello studio nel braccio di controllo
Lasso di tempo: 3 mesi
  • Modifica del questionario EDS rispetto al basale
  • Variazione del TBUT rispetto al basale.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglioramento dei segni e della scala del dolore analogico visivo nel gruppo di studio è maggiore del miglioramento dei segni nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: 3 mesi
  • Alterazione della SPK corneale e/o congiuntivale
  • Scala del dolore analogico visivo
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Toyos Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOYOS-GENIUSPRP-17-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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