Centro único, prospectivo, aleatorizado, controlado, riesgo no significativo
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de las lágrimas de suero hechas con Genius PRP para mejorar los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco (DED)
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de las lágrimas de suero hechas con Genius PRP para mejorar los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco (DED).
Centro único, Prospectivo, Aleatorizado, Controlado, Riesgo no significativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Genius PRP es un dispositivo médico de clase II con autorización 510(k)FDA para la separación de plaquetas y plasma para la manipulación de injertos óseos.
Los sujetos firmarán el formulario de CI en el plazo de una semana desde que se le ha proporcionado el formulario, momento en el que se someterán a las siguientes evaluaciones:
- Pruebas oftalmológicas de rutina (biomicroscopía, BCVA y PIO) que incluyen tinción con fluoresceína corneal y tinción conjuntival con verde de lisamina
- Medición del tiempo de rotura lagrimal (TBUT) en ambos ojos. Estos valores se utilizarán como referencia.
- Autoadministración de la Escala de Sequedad Ocular; Escala analógica visual 0-100. Esta puntuación se utilizará como referencia.
- Autoadministración de la escala analógica visual del dolor
- Los sujetos elegibles serán aleatorizados con el ojo derecho para recibir PRP y el ojo izquierdo para recibir las gotas para los ojos del vehículo en la misma dosis.
Las medidas de resultado se evaluarán en ambos ojos.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Toyos Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Capaz de leer, comprender y firmar un formulario de Consentimiento Informado (IC) 2) 22-85 años de edad 3) Capaz y dispuesto a cumplir con el programa de tratamiento/seguimiento y los requisitos 4) Tiempo de ruptura de lágrimas de menos de 10 segundos en ambos ojos 5) SPK en la conjuntiva y/o córnea de cada ojo 6) Escala de sequedad ocular de 40 o más al inicio para cada ojo 7) Dolor ocular autoinformado por enfermedad del ojo seco
Criterio de exclusión:
1) Renuencia a interrumpir el uso de lentes de contacto durante la duración del estudio 2) Cirugía ocular o cirugía de párpados, dentro de los 3 meses anteriores a la selección 3) Neuroparálisis en el área de tratamiento planificada, dentro de los 6 meses anteriores a la selección 4) Otros no controlados trastornos oculares que afectan la superficie ocular, por ejemplo, alergias activas 5) Tapones puntales colocados en los últimos 90 días 6) Lesiones precancerosas, cáncer de piel o lesiones pigmentadas en el área de tratamiento planificada 7) Infecciones no controladas o enfermedades inmunosupresoras no controladas 8) Sujetos con infecciones oculares. 9) Nuevos colirios recetados para ojo seco o glaucoma o suplementos de omega 3 recetados dentro de los 90 días anteriores a la selección, excluyendo lágrimas artificiales 10) Nuevos tratamientos tópicos dentro del área a tratar, o terapias orales, dentro de los 3 meses anteriores a la selección, excepto analgésicos a base de paracetamol de venta libre para el control del dolor 11) Cambio en la dosis de cualquier medicamento sistémico, dentro de los 3 meses anteriores a la selección 12) Reubicación anticipada o viajes extensos fuera del área de estudio local que impidan el cumplimiento del seguimiento durante el estudio 13) Legalmente ciego de uno o ambos ojos 14) Primer tratamiento de IPL, dentro de los 3 meses anteriores a la selección 15) Cualquier condición revelada durante el proceso de selección de elegibilidad por la cual el investigador considere que el sujeto no es apropiado para este estudio
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Brazo de estudio
20 sujetos se someterán a una sesión de PRP en la que se extraen 60 cc de sangre y se centrifugan en 3 meses de lágrimas de suero autólogo. • Los sujetos utilizarán lágrimas autólogas dos veces al día en el ojo del estudio. |
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Brazo de control
Los sujetos del brazo de control recibirán un vehículo de estudio para usar dos veces al día en el ojo izquierdo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en el cambio de la puntuación de EDS desde el inicio y el tiempo de ruptura de la lágrima desde el inicio hasta el seguimiento, entre los ojos del estudio en el brazo de estudio y los ojos del estudio en el brazo de control
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La mejoría de los signos y la escala analógica visual del dolor en el grupo de estudio es mayor que la mejoría de los signos en el grupo de control
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOYOS-GENIUSPRP-17-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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